監(jiān)管藥品管理制度5篇

藥品監(jiān)管制度是一項旨在保障公眾用藥安全、有效的重要管理機制，它涵蓋了藥品的生產、流通、使用和監(jiān)測等多個環(huán)節(jié)。主要包括以下幾個方面：

1. 藥品生產質量管理：確保藥品從原料到成品的生產過程符合國家藥品生產質量管理規(guī)范。

2. 藥品流通監(jiān)管：監(jiān)控藥品的批發(fā)、零售行為，防止假冒偽劣藥品流入市場。

3. 藥品使用管理：規(guī)范醫(yī)療機構和藥店的藥品使用，確保合理用藥。

4. 藥品質量監(jiān)測：定期進行藥品質量抽樣檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題。

5. 法規(guī)與標準制定：建立和完善藥品法規(guī)體系，制定科學合理的藥品標準。

包括哪些方面

1. 法律法規(guī)：制定和修訂藥品相關的法律法規(guī)，如藥品管理法、藥品生產質量管理規(guī)范等。

2. 監(jiān)管機構：設立專門的藥品監(jiān)督管理部門，負責執(zhí)行監(jiān)管職責。

3. 認證與許可：對藥品生產、經營企業(yè)進行資質認證和許可，確保其具備合法合規(guī)的運營條件。

4. 檢驗檢測：設立藥品檢驗機構，進行藥品質量和安全的檢測。

5. 信息報告：建立藥品不良反應報告系統(tǒng)，收集并分析藥品使用情況。

6. 培訓教育：對藥品行業(yè)人員進行法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，提高其法制意識和專業(yè)素養(yǎng)。

7. 國際合作：參與國際藥品監(jiān)管協(xié)調，共享藥品安全信息，提高全球藥品安全水平。

重要性

藥品監(jiān)管制度對于保障公眾健康、維護市場秩序、促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展具有至關重要的作用。一方面，它能有效防止不合格藥品流入市場，減少藥品安全風險；另一方面，通過規(guī)范藥品生產流通，能維護公平競爭，保護消費者權益；此外，還能推動醫(yī)藥科技創(chuàng)新，提升我國藥品的整體質量。

方案

1. 加強法規(guī)建設：不斷完善藥品法律法規(guī)，適應醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展變化。

2. 提升監(jiān)管能力：投入資源提升藥品監(jiān)管部門的技術能力和執(zhí)法水平。

3. 強化信息化：利用信息技術，建立藥品全鏈條追溯系統(tǒng)，提高監(jiān)管效率。

4. 加大執(zhí)法力度：對違法違規(guī)行為嚴肅查處，形成有力威懾。

5. 建立公開透明的信息發(fā)布機制：及時公布藥品質量信息，增強公眾的用藥信心。

6. 推動社會共治：鼓勵公眾參與藥品安全監(jiān)督，構建多元化的監(jiān)管格局。

7. 加強國際合作：積極參與國際藥品監(jiān)管標準的制定，借鑒國際先進經驗。

通過上述措施，我們可以構建一個更為完善、高效的藥品監(jiān)管體系，為公眾提供更安全、更放心的藥品環(huán)境。

監(jiān)管藥品管理制度范文

第1篇 食品藥品安全監(jiān)管員信息員管理制度怎么寫

1、為加強對我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員的管理,特制定本制度。

2、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員實行任免制。

監(jiān)管員由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室負責推薦,由我鎮(zhèn)人民政府負責審查,由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室負責審批。

監(jiān)管員經市政府法制辦培訓考試合格的,頒發(fā)《行政執(zhí)法證》,在食品藥品監(jiān)管相關部門授予的權限內開展執(zhí)法檢查和巡查工作;

信息員由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室負責推薦,由我鎮(zhèn)人民政府負責審批,報市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室備案。

3、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員必須認真履行職責,積極開展工作,努力完成各項工作目標。

監(jiān)管員、。

信息員每年進行一次考核。

對我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員的考核,由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室組織實施。

對村級食品藥品安全信息員的考核,由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室組織實施,考核結束后,

應將考核結果報市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室備案;

4、對食品藥品安全監(jiān)管員、信息員實行動態(tài)管理,連續(xù)兩年被評為“不稱職”的,將由原聘用機關予以解聘;

5、對年度考核為優(yōu)秀的監(jiān)管員、信息員,將分別由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室和我鎮(zhèn)人民政府給予通報表揚和獎勵。

第2篇 食品藥品安全監(jiān)管員信息員管理制度

1、為加強對我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員的管理,特制定本制度。

2、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員實行任免制。監(jiān)管員由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室負責推薦,由我鎮(zhèn)人民政府負責審查,由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室負責審批。監(jiān)管員經市政府法制辦培訓考試合格的,頒發(fā)《行政執(zhí)法證》,在食品藥品監(jiān)管相關部門授予的權限內開展執(zhí)法檢查和巡查工作;信息員由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室負責推薦,由我鎮(zhèn)人民政府負責審批,報市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室備案。

3、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員、信息員必須認真履行職責,積極開展工作,努力完成各項工作目標。監(jiān)管員、。信息員每年進行一次考核。對我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管員的考核,由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室組織實施。對村級食品藥品安全信息員的考核,由我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室組織實施,考核結束后,

應將考核結果報市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室備案;

4、對食品藥品安全監(jiān)管員、信息員實行動態(tài)管理,連續(xù)兩年被評為“不稱職”的,將由原聘用機關予以解聘;

5、對年度考核為優(yōu)秀的監(jiān)管員、信息員,將分別由市食品藥品監(jiān)管城鄉(xiāng)一體化建設工作領導小組辦公室和我鎮(zhèn)人民政府給予通報表揚和獎勵。

食品藥品安全監(jiān)管員信息員培訓管理制度

1、為確保廣大人民飲食用藥安全,進一步完善農村食品藥品監(jiān)管體系,特制定本制度。

2、監(jiān)管員、信息員在聘任期內必須按時參加上級有關部門組織的培訓教育活動。

’3、我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室可以根據(jù)工作的實際需要,開展對轄區(qū)內信息員的培訓工作。

4、培訓學習內容主要是涉及食品藥品管理方面的法律、法規(guī)規(guī)章及安全知識,;并結合工作實際學習食品藥品監(jiān)管知識。

5、培訓教育采取定期集中學習、自學、現(xiàn)場實踐學習、組織參觀學習的方式進行。

6、食品藥品法律法規(guī)及安全知識采用集中授課培訓的方式進行,監(jiān)管員每年不少于2次,信息員每年不少于1次。

7、我鎮(zhèn)監(jiān)管辦公室應建立好監(jiān)管員、信息員培訓教育檔案。

第3篇 門店藥品電子監(jiān)管管理制度

1、目的：強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管，保證藥品可溯性，保障公眾安全用藥。

2、依據(jù)：

2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知（蘇食藥監(jiān)[2008]72號）

2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）

2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）

2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）

2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知（蘇食藥監(jiān)通[2010]364號）

3、適用范圍：本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理，包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。

4、責任：藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。

5、內容：

5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。

5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作，對2011年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種，未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識，一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫，及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權拒收。

5、3，藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。

5、3.1藥品以整件入庫的，應以箱為單位進行掃描。

5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。

5、4質管科應協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經營電子監(jiān)管信息維護與更新，核注與核銷，并確保上報數(shù)據(jù)及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后，并于次日上午8時前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù)，上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運部。

5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立培訓檔案，并會同質管科對此項工作的協(xié)調、督促和檢查。

5、6質管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程，并對相關人員進行技術指導。

5、7數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新，不得假借冒用。如有丟失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

5、8凡進入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種，在產品外標簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加?。淤N）電子監(jiān)管碼相關資料。

5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預警信息應及時報質管科，質管科根據(jù)預警類型進行處理，對未勾兌、勾兌不符的預警信息，指導督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理，未發(fā)現(xiàn)問題的，與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。

5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的，應及時報質管科，經質量負責人審核確認后，由質管科在48小時以書面形式報當?shù)厮幈O(jiān)部門。

第4篇 _門店藥品電子監(jiān)管管理制度

1、目的:強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。

2、依據(jù):

2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[2008]72號)

2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)

2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)

2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2010]194號)

2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[2010]364號)

3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。

4、責任:藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。

5、內容:

5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。

5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對2022年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫,及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權拒收。

5、3,藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。

5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。

5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。

5、4質管科應協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經營電子監(jiān)管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數(shù)據(jù)及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后,并于次日上午8時前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù),上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運部。

5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會同質管科對此項工作的協(xié)調、督促和檢查。

5、6質管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關人員進行技術指導。

5、7數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

5、8凡進入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關資料。

5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預警信息應及時報質管科,質管科根據(jù)預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。

5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質管科,經質量負責人審核確認后,由質管科在48小時以書面形式報當?shù)厮幈O(jiān)部門。

第5篇 藥業(yè)藥品電子監(jiān)管管理制度

藥業(yè)公司藥品電子監(jiān)管管理制度

目的:為強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。

依據(jù):《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》;《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號);《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)。

適用范圍:適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質量管理部、業(yè)務經營部。

內容:

1、公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發(fā)現(xiàn)生產日期在2008年10月31日以后的該類藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。

3、物流部負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況,對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù),物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權拒收。該類藥品出庫時,必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應制定相關管理制度和工作流程,明確專人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。

4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應于當天工作結束后,在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù),上傳完畢后,數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設備交還物流部。

5、綜合辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,并會同質量管理部做好此項工作的協(xié)調、督促和檢查。

6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設備的操作規(guī)程,并對相關工作人員進行技術指導。

7、數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得轉借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

8、凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案,因此,質量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。

9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應及時報告公司質量負責人,經公司質量負責人審核確認后,由質量管理部在48小時內以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。