藥品驗收管理制度目(3篇)

藥品驗收管理制度是確保藥品質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)，它涵蓋了藥品的入庫、檢驗、記錄、存儲等多個階段，旨在確保藥品從源頭到終端的全程質(zhì)量管理。

包括哪些方面

1. 藥品的來源驗證：核實供應(yīng)商資質(zhì)，確認(rèn)藥品的合法性和合規(guī)性。

2. 藥品實物驗收：檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、有效期、批號等信息，確保與采購訂單一致。

3. 藥品質(zhì)量檢驗：對入庫藥品進行必要的質(zhì)量檢測，如性狀、含量、微生物限度等。

4. 驗收記錄管理：詳細(xì)記錄驗收過程，包括驗收結(jié)果、異常情況及處理措施。

5. 存儲與養(yǎng)護：根據(jù)藥品特性，合理存放，定期檢查，防止變質(zhì)或損壞。

6. 異常處理機制：設(shè)立不合格藥品的處理流程，包括退回、銷毀等。

7. 員工培訓(xùn)與監(jiān)督：定期培訓(xùn)員工，提高其藥品驗收的專業(yè)知識和技能。

重要性

藥品驗收管理制度的重要性不言而喻。一方面，它直接關(guān)乎藥品的安全有效，防止假冒偽劣藥品流入市場，保障公眾用藥安全。另一方面，嚴(yán)格的驗收制度能降低庫存風(fēng)險，減少經(jīng)濟損失，維護企業(yè)信譽，符合gsp（good supply practice）要求，有利于企業(yè)長遠發(fā)展。

方案

1. 建立完善的驗收標(biāo)準(zhǔn)：制定詳細(xì)的藥品驗收操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的具體要求和責(zé)任人。

2. 強化供應(yīng)商評估：定期對供應(yīng)商進行審計，確保其持續(xù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3. 提升檢驗?zāi)芰Γ号鋫湎冗M的檢測設(shè)備，培訓(xùn)專業(yè)人員，提升藥品質(zhì)量檢驗的準(zhǔn)確性。

4. 實施電子化管理：利用信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)驗收記錄的電子化，便于追溯和監(jiān)控。

5. 加強內(nèi)部監(jiān)督：設(shè)立內(nèi)部審計機制，定期檢查驗收流程的執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題。

6. 建立反饋機制：鼓勵員工報告驗收過程中的異常情況，對提出有效建議的員工給予獎勵。

7. 持續(xù)改進：根據(jù)驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題和市場變化，不斷優(yōu)化和完善驗收管理制度。

通過上述方案的實施，藥品驗收管理制度將更加完善，為藥品質(zhì)量把關(guān)，為企業(yè)運營提供有力保障。

藥品驗收管理制度目范文

第1篇 藥品驗收管理制度

為了把好購進藥品質(zhì)量關(guān),保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確,外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求,防止不合格藥品進入本醫(yī)院制定本制度。

1 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》,由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等,對所購進藥品進行逐批驗收。

2 藥品質(zhì)量驗收應(yīng)包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。

3 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查,并在規(guī)定時限內(nèi)完成。

4 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院藥房提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

5 驗收藥品,必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;進口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復(fù)印件;進口藥材應(yīng)審核其《進口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

6 藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

7 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品,不得驗收入庫。

8 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品,應(yīng)予以拒收,并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。

9 驗收工作結(jié)束后,驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù);由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫(區(qū)),并做好記錄。

第2篇 _門店藥品驗收管理制度

1、目的:為確保購進藥品的質(zhì)量,把好藥品的質(zhì)量關(guān),杜絕不合格藥品上柜。

2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及實施細(xì)則。

3、適用范圍:門店藥品驗收過程管理。

4、責(zé)任:門店驗收員負(fù)責(zé)本制度的實施。

5、內(nèi)容:

5.1、質(zhì)量驗收人員應(yīng)當(dāng)具藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5.2、藥品配送到門店應(yīng)立即進行現(xiàn)場驗收,若不能當(dāng)即查驗的應(yīng)暫時放置待驗區(qū),在當(dāng)日內(nèi)完成驗收,冷藏貯存藥品必須立即驗收,按規(guī)定條件貯存擺放;

5.3、藥品驗收時驗收員必須依據(jù)送貨憑證,對進貨藥品逐個查驗。

5.3.1、每個藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號等逐一進行核對;

5.3.2、對其包裝外觀質(zhì)量進行查驗有無破損、污染;

5.3.3、仔細(xì)查看藥品包裝說明書和標(biāo)簽,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品應(yīng)拒收并及時報告配送中心。填寫《藥品拒收報告單》并向公司質(zhì)管科報告,及時辦理退貨相關(guān)手續(xù);

5.3.4、進口藥品除按規(guī)定驗收外,應(yīng)有隨附加蓋公司質(zhì)量管理科原印章的《進口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》、《生物制品進口批件》復(fù)印件)、《進口藥品檢驗報告書》(或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,或采用電子文件進行轉(zhuǎn)移、存檔;

5.3.5、進口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽,藥品證明應(yīng)及時登記于“進口藥品口岸檢驗報告登記表”中,留存?zhèn)洳椤?/p>

5.3.6、中藥飲處片應(yīng)有批次檢驗報告書。

5.3.7、驗收冷藏藥品,需與配送人員進行冷藏藥品交接,確保配送工具符合冷藏藥品溫度要求,并記錄,驗收冷藏藥品需在15分鐘內(nèi)完成。

5.4、驗收合格后驗收人員應(yīng)在送貨憑證上簽字,并標(biāo)明質(zhì)量狀況及驗收時間。

5.5.藥店驗收員負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管核注工作,對2022年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫,及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。藥店驗收員,負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管核注核銷工作。

5.6、送貨憑證應(yīng)按非處方藥、處方藥、中藥飲片或按柜按月分別裝訂成冊。送貨憑證保存至少五年。

5.7、驗收并記錄,至少保存5年。

6.相關(guān)表格:藥品拒收報告單、進口藥品口岸檢驗報告登記表

第3篇 藥品驗收管理制度

1為確保購進藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān),根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),特制定本制度。

2藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷,并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格,取得崗位合格證書后方可上崗。

3驗收員應(yīng)根據(jù)“入庫質(zhì)量驗收通知單”內(nèi)容,對到貨藥品進行逐批驗收。

4驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行,在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。

一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日驗收完畢,需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗收,應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。

5驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,對藥品的包裝、標(biāo)

簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查:

5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

5.2驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;

5.3驗收外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

5.4驗收進口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收。

5.5驗收首營品種,應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

6驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查,驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗收抽取的整件藥品,驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)識,進行復(fù)原封箱。

7驗收藥品時應(yīng)檢查有效期,一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

8對驗收不合格的藥品,應(yīng)填寫藥品拒收報告單,報質(zhì)量管理部門審核處理。

9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目,驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

10驗收合格的藥品,驗收品應(yīng)在“入庫質(zhì)量驗收通知單”上簽字或蓋章,并注明驗收結(jié)論。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品,應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。

11實施電子監(jiān)管的藥品,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的規(guī)定,進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。