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一類藥品管理制度是對一類藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進行規(guī)范管理的制度體系。它涵蓋了藥品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、儲存、運輸、使用等多個方面，旨在確保一類藥品的安全、有效、可追溯，保障公眾健康。
包括哪些方面
1. 藥品研發(fā)：規(guī)定了一類藥品的研發(fā)流程，包括臨床試驗的設(shè)計、實施和報告，以及新藥申請的審批程序。
2. 注冊管理：明確了藥品注冊的條件、程序和資料要求，保證藥品上市前的質(zhì)量標準和安全性評估。
3. 生產(chǎn)控制：規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)的規(guī)范。
4. 銷售與流通：對藥品的批發(fā)、零售、配送等環(huán)節(jié)設(shè)定嚴格的標準，防止假冒偽劣藥品流入市場。
5. 儲存與運輸：明確了藥品儲存的環(huán)境條件、運輸過程中的保護措施，確保藥品品質(zhì)不受影響。
6. 使用指導：強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員的用藥責任，確保藥品合理、安全地用于患者。
重要性
一類藥品管理制度的重要性不言而喻。它是保障公眾生命安全的防線，通過對藥品的嚴格管理，防止不良反應(yīng)和藥物濫用。制度的完善可以促進藥品行業(yè)的健康發(fā)展，鼓勵創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量。它有助于維護藥品市場的公平競爭，打擊非法行為，提升公眾對藥品行業(yè)的信任度。
方案
1. 建立健全藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全程跟蹤，確保問題藥品能迅速召回。
2. 加強藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)，提升執(zhí)法人員的專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)法能力，嚴格執(zhí)行法規(guī)。
3. 定期開展藥品安全檢查，對違規(guī)企業(yè)進行嚴厲處罰，形成威懾力。
4. 提升公眾藥品知識普及，通過媒體、社區(qū)活動等方式，增強公眾的用藥意識和自我保護能力。
5. 加強國際合作，借鑒國外先進經(jīng)驗，不斷優(yōu)化和完善我國的一類藥品管理制度。
一類藥品管理制度的建立和完善是一項系統(tǒng)工程，需要政府、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和社會公眾的共同努力，共同守護藥品安全的底線。
一類藥品管理制度范文
第1篇 麻醉藥品第一類精神藥品采購請領(lǐng)使用登記管理制度
為了更好的加強麻醉藥品、第一類精神藥品的管理,防止使用過程中出現(xiàn)紕漏,根據(jù)上級的有關(guān)文件精神,制定此制度。
一.醫(yī)院重視麻醉藥品、第一類精神藥品的管理,有麻醉藥品、第一類精神藥品管理委員會負責全院的特殊藥品包括麻醉藥品、第一類精神藥品的管理。
二.按照規(guī)定醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品、第一類精神藥品的管理科室,負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、請領(lǐng)、使用、登記制度管理。
三.麻醉藥品、第一類精神藥品的采購由專人負責,按照上級核對的供給量購入。購入后交藥品保管員保管,麻醉藥品、第一類精神藥品有專柜、加鎖,雙人管理。設(shè)有計算機帳物一套,人工帳一套。
四.麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)由各調(diào)劑室負責人負責,計算機打印出庫單,發(fā)藥人、請領(lǐng)人簽字,請領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>
五.麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級的有關(guān)規(guī)定,必須經(jīng)醫(yī)院有關(guān)部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定認定具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具處方使用。按照衛(wèi)生部的規(guī)定使用規(guī)定的處方。
六.麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照醫(yī)院有關(guān)麻醉藥品、第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定的處方量使用。
七.麻醉藥品按照“五專”管理,及時登記使用消耗情況。
八.醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購入情況。
九.醫(yī)院按照規(guī)定定期檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)、使用、登記制度,及時發(fā)現(xiàn)問題,防止出現(xiàn)違規(guī)管理的問題。
十.麻醉藥品、第一類精神藥品的管理情況應(yīng)及時在醫(yī)院藥事委員會會議上通報。
第2篇 麻醉藥品及第一類精神藥品收貨驗收管理制度
目的:為保證麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量、防止不合格麻醉藥品和第一類精神藥品進入公司,特建立一個規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質(zhì)量驗收管理制度。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的收貨與質(zhì)量驗收的管理。
職責:麻醉藥品和第一類精神藥品驗收專管員、收貨專管員對本制度實施負責。
內(nèi)容:
1嚴格按照麻醉藥品和第一類精神藥品有關(guān)質(zhì)量標準和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對藥品實施雙人收貨和雙人驗收制度,并雙人收貨和雙人驗收只能在專庫內(nèi)操作。
2麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時,收貨人員應(yīng)核實運輸方式和質(zhì)量控制狀況是否符合要求并記錄,并隨貨同行單對照采購記錄核查麻醉藥品和第一類精神藥品,做到票、賬、貨相符。
3收貨人員對符合收貨要求的麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)按品種放于待驗區(qū)域通知驗收;對不符合檢査標準或懷疑為假劣藥的情況,應(yīng)當由質(zhì)量管理部處理。
4驗收員入庫驗收時,應(yīng)逐箱驗收到最小包裝,清點數(shù)量,檢查包裝密封情況,包裝應(yīng)有封簽,驗收人員應(yīng)做詳細登記,并作驗收記錄,雙人簽字。
5公司應(yīng)當按規(guī)定進行麻醉藥品和第一類精神藥品電子監(jiān)管碼掃碼,按照規(guī)定核注核銷,并按時上報中國麻醉藥品協(xié)會。
6麻醉藥品和第一類精神藥品待驗區(qū)域及驗收麻醉藥品和第一類精神藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當能夠符合以下要求:
6.1待驗區(qū)域符合待驗麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存溫度要求;
6.2麻醉藥品和第一類精神藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求;
6.3驗收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染麻醉藥品和第一類精神藥品;
6.4按規(guī)定配備電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。
7 驗收人員按規(guī)定進行麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量驗收,對照實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入麻醉藥品和第一類精神藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容并確認后,系統(tǒng)生成驗收記錄。
8驗收人員做好麻醉藥品和第一類精神藥品電子掃描數(shù)據(jù)采集工作。
9驗收記錄保存至超過有效期一年,最少不低于5年。
10 驗收員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
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第3篇 麻醉藥品、第一類精神藥品安全儲存措施及管理制度
為嚴格醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，制定本制度。
一、建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。
二、麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入醫(yī)院年度目標責任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。
三、建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。
四、麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員必須掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。
五、配備工作責任心強、業(yè)務(wù)熟悉的藥學專業(yè)技術(shù)人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員保持相對穩(wěn)定。
六、定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學、醫(yī)護人員進行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓。
七、根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。
八、麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。
九、在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當雙人清點登記，報醫(yī)院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。
十、儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。
十一、對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應(yīng)當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。
十二、門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜），庫存不得超過醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫（柜）應(yīng)當每天結(jié)算。
十三、門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。
十四、門診藥房應(yīng)當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。
十五、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格后，才能取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。
十六、開具麻醉藥品、第一類精神藥品必須使用專用的淡紅色處方（住院各病區(qū)須憑電腦單和專用淡紅色處方），處方右上角標注“麻、精一”，麻醉藥品、第一類精神藥品的針劑必須交回空安培，貼劑必須交回已使用過的貼劑，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。
為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。
醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。
十七、處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。
十八、物資倉發(fā)放麻醉、第一類精神藥品空白處方時，要做好登記工作，內(nèi)容包括：領(lǐng)取科室名稱、處方編號范圍、領(lǐng)取日期、領(lǐng)取人簽名、發(fā)放人簽名。每個科室每次僅能領(lǐng)取一本麻醉、第一類精神藥品空白處方。
十九、使用科室對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。
科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品處方（包括作廢的處方）需按使用時間及處方編號順序登記交藥劑科保管。
專用帳冊的保存應(yīng)當在藥品有效期滿后不少于2年。
二十、使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者必須建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)院內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；醫(yī)院為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復診制度，并將隨診或者復診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。
二十一、醫(yī)院購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本單位內(nèi)臨床使用。
二十二、麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施（安裝報警裝置）。
門診、急診、住院等藥房設(shè)立麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜），均應(yīng)配備保險柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當配備必要的防盜設(shè)施。
二十三、麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當指定專人負責，明確責任，交接班應(yīng)當有記錄。
二十四、對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。
二十五、對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。
二十六、各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。
二十七、收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。
二十八、患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)院，由醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理。
二十九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)下列情況，必須立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告：
（一）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；
（二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。
第4篇 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度
目的：為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理。
職責：公司法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容：
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理笫一責仼人。
2公司指定責任心強、業(yè)務(wù)熟悉、認真負責、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》要求的專管人員，實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間和簽字。
3 公司應(yīng)當從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴格責任區(qū)域銷售按批準的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)，按規(guī)定核注核銷，不得零售，禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)疔機構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會，并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。
7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)持合法有效的運輸證明進行配送運輸，并采取安全保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊，并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，并在其監(jiān)管下實施銷毀。
9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度，對專庫安裝專用防盜門，實行雙人雙門雙鎖管理，具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實時監(jiān)控自動記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時嚴密保護現(xiàn)場，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導小組，建立安全評判機制，定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核，對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中，對制度不斷進行修改、補充和完善，定期對專管人員進行培訓，使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全、規(guī)范、科學。
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第5篇 麻醉藥品第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度
目的:為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、安全,防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍:適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理。
職責:公司法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容:
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理笫一責仼人。
2公司指定責任心強、業(yè)務(wù)熟悉、認真負責、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》要求的專管人員,實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間和簽字。
3 公司應(yīng)當從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴格責任區(qū)域銷售按批準的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu),按規(guī)定核注核銷,不得零售,禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機構(gòu),醫(yī)疔機構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會,并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。
7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時,應(yīng)持合法有效的運輸證明進行配送運輸,并采取安全保障措施,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊,并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀,并在其監(jiān)管下實施銷毀。
9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度,對專庫安裝專用防盜門,實行雙人雙門雙鎖管理,具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報警裝置,報警裝置與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),實時監(jiān)控自動記錄和保存;如發(fā)生丟失、被搶、被盜,要及時嚴密保護現(xiàn)場,采取控制措施,立即向藥監(jiān)局和公安局報告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度,有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導小組,建立安全評判機制,定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核,對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中,對制度不斷進行修改、補充和完善,定期對專管人員進行培訓,使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全、規(guī)范、科學。
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第6篇 麻醉藥品第一類精神藥品安全儲存措施管理制度
為嚴格醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理,保證正常醫(yī)療工作需要,根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,制定本制度。
一、建立由分管負責人負責,醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu),指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。
二、麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入醫(yī)院年度目標責任制考核,建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度,并定期組織檢查,做好檢查記錄,及時糾正存在的問題和隱患。
三、建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度,制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。
四、麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員必須掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定,熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。
五、配備工作責任心強、業(yè)務(wù)熟悉的藥學專業(yè)技術(shù)人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調(diào)配使用及管理工作,人員保持相對穩(wěn)定。
六、定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學、醫(yī)護人員進行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓。
七、根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療需要,按照有關(guān)規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品,保持合理庫存。購買藥品付款采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。
八、麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗,至少雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝,驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當采用專簿記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。
九、在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當雙人清點登記,報醫(yī)院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。
十、儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫(柜)加鎖。對進出專庫(柜)的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊,進出逐筆記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用簽字,做到帳、物、批號相符。
十一、對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時,應(yīng)當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀,并對銷毀情況進行登記。
十二、門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(柜),庫存不得超過醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫(柜)應(yīng)當每天結(jié)算。
十三、門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。
十四、門診藥房應(yīng)當固定發(fā)藥窗口,有明顯標識,并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。
十五、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格后,才能取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。
十六、開具麻醉藥品、第一類精神藥品必須使用專用的淡紅色處方(住院各病區(qū)須憑電腦單和專用淡紅色處方),處方右上角標注“麻、精一”,麻醉藥品、第一類精神藥品的針劑必須交回空安培,貼劑必須交回已使用過的貼劑,并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。
為門(急)診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑,每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具,每張?zhí)幏綖?日常用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥品,鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量;鹽酸哌替啶處方為一次常用量,僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。
醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時,應(yīng)當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。
十七、處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方,簽名并進行登記;對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方,拒絕發(fā)藥。
十八、物資倉發(fā)放麻醉、第一類精神藥品空白處方時,要做好登記工作,內(nèi)容包括:領(lǐng)取科室名稱、處方編號范圍、領(lǐng)取日期、領(lǐng)取人簽名、發(fā)放人簽名。每個科室每次僅能領(lǐng)取一本麻醉、第一類精神藥品空白處方。
十九、使用科室對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記,內(nèi)容包括:患者(代辦人)姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。
科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品處方(包括作廢的處方)需按使用時間及處方編號順序登記交藥劑科保管。
專用帳冊的保存應(yīng)當在藥品有效期滿后不少于2年。
二十、使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者必須建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)院內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用;醫(yī)院為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復診制度,并將隨診或者復診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。
二十一、醫(yī)院購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本單位內(nèi)臨床使用。
二十二、麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜,門、窗有防盜設(shè)施(安裝報警裝置)。
門診、急診、住院等藥房設(shè)立麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(柜),均應(yīng)配備保險柜,藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當配備必要的防盜設(shè)施。
二十三、麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當指定專人負責,明確責任,交接班應(yīng)當有記錄。
二十四、對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤,必要時可以及時查找或者追回。
二十五、對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號,計數(shù)管理,建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。
二十六、各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿,核對批號和數(shù)量,并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。
二十七、收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀,并作記錄。
二十八、患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)院,由醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理。
二十九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)下列情況,必須立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告:
(一)在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的;
(二)發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。
第7篇 麻醉藥品、第一類精神藥品采購、請領(lǐng)、使用和登記管理制度
為了更好的加強麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，防止使用過程中出現(xiàn)紕漏，根據(jù)上級的有關(guān)文件精神，制定此制度。
一．醫(yī)院重視麻醉藥品、第一類精神藥品的管理，有麻醉藥品、第一類精神藥品管理委員會負責全院的特殊藥品包括麻醉藥品、第一類精神藥品的管理。
二．按照規(guī)定醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品、第一類精神藥品的管理科室，負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、請領(lǐng)、使用、登記制度管理。
三．麻醉藥品、第一類精神藥品的采購由專人負責，按照上級核對的供給量購入。購入后交藥品保管員保管，麻醉藥品、第一類精神藥品有專柜、加鎖，雙人管理。設(shè)有計算機帳物一套，人工帳一套。
四．麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)由各調(diào)劑室負責人負責，計算機打印出庫單，發(fā)藥人、請領(lǐng)人簽字，請領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>
五．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)醫(yī)院有關(guān)部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定認定具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具處方使用。按照衛(wèi)生部的規(guī)定使用規(guī)定的處方。
六．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照醫(yī)院有關(guān)麻醉藥品、第一類精神藥品的相關(guān)規(guī)定的處方量使用。
七．麻醉藥品按照“五專”管理，及時登記使用消耗情況。
八．醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購入情況。
九．醫(yī)院按照規(guī)定定期檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)、使用、登記制度，及時發(fā)現(xiàn)問題，防止出現(xiàn)違規(guī)管理的問題。
十．麻醉藥品、第一類精神藥品的管理情況應(yīng)及時在醫(yī)院藥事委員會會議上通報。
第8篇 麻醉藥品及第一類精神藥品儲存養(yǎng)護管理制度
目的:建立一個規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度,防止麻醉藥品和第一類精神藥品變質(zhì)失效,確保財產(chǎn)免受損失。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品儲存、養(yǎng)護的管理。
職責:麻醉藥品和第一類精神藥品倉庫專管員和養(yǎng)護員對本制度實施負責。
內(nèi)容:
1公司應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的質(zhì)量特性對其進行合理儲存,并符合以下要求:
1.1麻醉藥品和第一類精神藥品存放于專庫中(專庫為陰涼庫);
1.2儲存麻醉藥品和第一類精神藥品相對濕度為35%~75%;
1.3人工倉庫分區(qū)和色標管理:合格藥品區(qū),發(fā)貨區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)(包括破損和過期藥品)為紅色,待確定藥品區(qū)(包括待驗藥品,售后退回藥品,有疑問藥品)為黃色.紅黃綠色標牌以底色為準,文字可以白色或黑色.
1.4保持五距:藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。
1.5分類儲存:按照gsp關(guān)于藥品的管理要求、用途、性狀等指導保管員對藥品進行分類儲存:藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專庫存放、不得與其它藥品混存于同一倉間的藥品有:易串味的藥品、特殊管理藥品以及危險品等。
1.6儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防鼠等措施。
1.7按照品種、批號集中堆放,分開碼垛,不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛。
1.8藥品與非藥品分開存放,外用藥與其他藥品分開存放,整件貨藥品與零貨藥品分庫存放。
1.9未經(jīng)批準的人員不得進入專庫,不得有影響麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量和安全的行為;
1.10不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。
2循環(huán)質(zhì)量檢查
2.1藥品養(yǎng)護員根據(jù)在庫藥品的流動情況,制定《藥品養(yǎng)護檢查計劃》并按計劃對包裝情況、外觀性狀進行循環(huán)質(zhì)量檢查;
2.2每季度檢查一次,藥品每季按總庫存量30%:30%:40%(三三四檢查)進行檢查。
2.3遇特殊情況時應(yīng)突擊檢查,如汛期、雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)生質(zhì)量變化苗頭時,應(yīng)臨時組織力量,由藥品養(yǎng)護員負責、質(zhì)量管理部指揮,進行全面或局部的檢查;
2.4檢查順序,為避免漏查,應(yīng)按照順序逐垛檢查,如按自左前—左后—右前—后右的順序;
2.5以下情況應(yīng)抽樣送檢:已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號、易變質(zhì)的品種在近效期不足1年的品種,以及其它認為需要抽檢的品種;
2.6養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理:
2.6.1在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時,應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理員處理。
2.6.2檢查不合格的品種,轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)等待處理。
2.7在庫的重點養(yǎng)護品種均應(yīng)進行質(zhì)量檢查;重點養(yǎng)護品種有
2.7.1有效期較短的藥品
2.7.2近效期的藥品
2.7.3對儲存條件有特殊要求的藥品
2.7.4理化性質(zhì)易發(fā)生變化的藥品
2.8倉庫的儲存條件、防護措施、衛(wèi)生情況應(yīng)每天巡視檢查。
3檢查工作記錄.
3.1根據(jù)流轉(zhuǎn)情況、季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài),確定重點檢查養(yǎng)護品種及養(yǎng)護方案,填寫《重點養(yǎng)護藥品品種確定表》
3.2每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。填寫《季度養(yǎng)護總結(jié)》及《近效期藥品催銷表》
3.3藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息,填寫《藥品養(yǎng)護質(zhì)量匯總分析表》。
3.4養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、存放地點、藥品名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、藥品入庫時間、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等;
3.5當需要抽取樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查時,應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄,其內(nèi)容與藥品驗收外觀質(zhì)量檢查記錄相同;
3.6凡進行外觀質(zhì)量檢查時,均應(yīng)同時做好養(yǎng)護儀器的使用記錄;
3.7養(yǎng)護儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計量檢定時,應(yīng)做好相應(yīng)記錄。
4所有麻精藥品品種均為重點養(yǎng)護品種
5藥品養(yǎng)護檔案:
5.1在庫藥品應(yīng)建立《庫存藥品養(yǎng)護檔案》,主要應(yīng)建立重點養(yǎng)護品種的檔案;
5.2《庫存藥品養(yǎng)護檔案》的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、檢查時間、檢查項目及質(zhì)量問題、建檔人、檢查人等。
第9篇 麻醉藥品和一類精神藥品管理制度
為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，根據(jù)國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定本制度。
一．總則
1．醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理委員會負責全院的麻醉藥品和精神藥品的管理。
2．按照規(guī)定，醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品和精神藥品的管理科室，負責麻醉藥品和精神藥品的采購、請領(lǐng)、發(fā)放、登記工作。
二．麻醉藥品和精神藥品的采購與保管
1．按照國務(wù)院2005年11月1日頒布實施《麻醉藥品和精神藥品管理條理》的規(guī)定，麻醉藥品和一類精神藥品的采購須憑衛(wèi)生行政主管部門批準的印鑒卡，到指定供貨公司每月購入一次。
2．其他精神藥品的采購須從具有二類精神藥品銷售資格的供貨公司購入。
3．麻醉藥品、第一類精神藥品的采購由專人負責，按照醫(yī)院的實際需要量購入。采購時由藥品保管員和藥品采購員兩人采購，購入后交庫房藥品保管員保管，登記雙人簽字。
4．麻醉藥品、第一類精神藥品設(shè)有專柜、加鎖，雙人管理。設(shè)有計算機帳一套，人工帳一套。
三．麻醉藥品和精神藥品的使用
1．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定認定的具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具處方使用。麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)劑人員必須具有衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國家的相關(guān)規(guī)定認定的麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑權(quán)。由醫(yī)務(wù)科負責管理。
2．按照衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳的規(guī)定，使用規(guī)定顏色和格式的處方。
3．麻醉藥品、第一類精神藥品的處方使用量按照國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定開具。開具的每張?zhí)幏奖仨毞弦韵乱?guī)定。
（1）注射劑一次常用量。
（2）片劑、酊劑、糖漿劑不超過三日常用量。
（3）控緩釋制劑不超過七日常用量。
（4）癌癥疼痛病人麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑不超過三日常用量，控緩釋制劑不超過十五日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑不超過七日常用量。
（5）精神藥品按照《處方管理辦法》的規(guī)定開具。
（6）鹽酸哌替啶注射液一次常用量，不得帶出醫(yī)院使用。
（7）為住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方為一日常用量。
4．處方應(yīng)書寫完整，字跡清楚，調(diào)劑人員核對無誤后方可發(fā)出并調(diào)劑和核發(fā)人員簽字。
5．麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)由各調(diào)劑室負責人負責，計算機打印出庫單，發(fā)藥人、請領(lǐng)人簽字，請領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>
6．麻醉藥品按照“五專”管理，及時登記使用消耗情況。
7．麻醉藥品處方至少保存三年備查，精神藥品處方至少保存二年備查。
四．檢查
1．醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購入情況。
2．藥劑科每季檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)、使用、登記情況，及時發(fā)現(xiàn)問題，防止出現(xiàn)違規(guī)問題。
第10篇 a醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度
某醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度
麻醉藥品、第一類精神藥品嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》(衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號文件)進行管理,做到專人、專冊、專柜、專鎖、專處方。
1)各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當配備必要的防盜設(shè)施。應(yīng)專人負責,明確責任,交接班有記錄。專柜專鎖,班班交接,做到賬數(shù)相符。
2)病區(qū)麻醉藥品、第一類精神藥品僅供住院患者按醫(yī)囑使用,其他人員不得私自取用、借用。
3)醫(yī)生開醫(yī)囑及專用處方后,方可給病人使用,必須保留空安瓿,用后及時補充,憑處方、領(lǐng)藥單和空安瓿到中心藥房領(lǐng)藥。
4)發(fā)現(xiàn)下列情況,應(yīng)當立即向護理部和藥品監(jiān)督管理部門報告:發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶;發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品。
5)麻醉藥品、第一類精神藥品要定期檢查,如出現(xiàn)過期、變質(zhì)應(yīng)及時更換。
6)建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用登記部,注明患者姓名、床號、使用藥名、劑量、用法、使用日期、時間、執(zhí)行者和核對者簽名,并記錄藥物用后余量及處理情況。
7)護士長必須加強麻醉藥品、第一類精神藥品的管理,每周檢查并記錄。
第11篇 麻醉藥品和第一類精神藥品儲存和養(yǎng)護管理制度
目的：建立一個規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存、養(yǎng)護管理制度，防止麻醉藥品和第一類精神藥品變質(zhì)失效，確保財產(chǎn)免受損失。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品儲存、養(yǎng)護的管理。
職責：麻醉藥品和第一類精神藥品倉庫專管員和養(yǎng)護員對本制度實施負責。
內(nèi)容：
1公司應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的質(zhì)量特性對其進行合理儲存，并符合以下要求：
1.1麻醉藥品和第一類精神藥品存放于專庫中(專庫為陰涼庫);
1.2儲存麻醉藥品和第一類精神藥品相對濕度為35%～75%；
1.3人工倉庫分區(qū)和色標管理：合格藥品區(qū),發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)（包括破損和過期藥品）為紅色，待確定藥品區(qū)（包括待驗藥品,售后退回藥品,有疑問藥品）為黃色.紅黃綠色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色.
1.4保持五距:藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
1.5分類儲存：按照gsp關(guān)于藥品的管理要求、用途、性狀等指導保管員對藥品進行分類儲存：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專庫存放、不得與其它藥品混存于同一倉間的藥品有：易串味的藥品、特殊管理藥品以及危險品等。
1.6儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防鼠等措施。
1.7按照品種、批號集中堆放，分開碼垛，不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛。
1.8藥品與非藥品分開存放，外用藥與其他藥品分開存放，整件貨藥品與零貨藥品分庫存放。
1.9未經(jīng)批準的人員不得進入專庫，不得有影響麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量和安全的行為；
1.10不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。
2循環(huán)質(zhì)量檢查
2.1藥品養(yǎng)護員根據(jù)在庫藥品的流動情況,制定《藥品養(yǎng)護檢查計劃》并按計劃對包裝情況、外觀性狀進行循環(huán)質(zhì)量檢查；
2.2每季度檢查一次，藥品每季按總庫存量30%：30%：40%(三三四檢查)進行檢查。
2.3遇特殊情況時應(yīng)突擊檢查，如汛期、雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)生質(zhì)量變化苗頭時，應(yīng)臨時組織力量，由藥品養(yǎng)護員負責、質(zhì)量管理部指揮，進行全面或局部的檢查；
2.4檢查順序，為避免漏查，應(yīng)按照順序逐垛檢查，如按自左前—左后—右前—后右的順序；
2.5以下情況應(yīng)抽樣送檢：已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號、易變質(zhì)的品種在近效期不足1年的品種，以及其它認為需要抽檢的品種；
2.6養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理：
2.6.1在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理員處理。
2.6.2檢查不合格的品種，轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)等待處理。
2.7在庫的重點養(yǎng)護品種均應(yīng)進行質(zhì)量檢查；重點養(yǎng)護品種有
2.7.1有效期較短的藥品
2.7.2近效期的藥品
2.7.3對儲存條件有特殊要求的藥品
2.7.4理化性質(zhì)易發(fā)生變化的藥品
2.8倉庫的儲存條件、防護措施、衛(wèi)生情況應(yīng)每天巡視檢查。
3檢查工作記錄.
3.1根據(jù)流轉(zhuǎn)情況、季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定重點檢查養(yǎng)護品種及養(yǎng)護方案，填寫《重點養(yǎng)護藥品品種確定表》
3.2每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。填寫《季度養(yǎng)護總結(jié)》及《近效期藥品催銷表》
3.3藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息，填寫《藥品養(yǎng)護質(zhì)量匯總分析表》。
3.4養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、存放地點、藥品名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、藥品入庫時間、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；
3.5當需要抽取樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查時，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗收外觀質(zhì)量檢查記錄相同；
3.6凡進行外觀質(zhì)量檢查時，均應(yīng)同時做好養(yǎng)護儀器的使用記錄；
3.7養(yǎng)護儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計量檢定時，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。
4所有麻精藥品品種均為重點養(yǎng)護品種
5藥品養(yǎng)護檔案：
5.1在庫藥品應(yīng)建立《庫存藥品養(yǎng)護檔案》，主要應(yīng)建立重點養(yǎng)護品種的檔案；
5.2《庫存藥品養(yǎng)護檔案》的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、檢查時間、檢查項目及質(zhì)量問題、建檔人、檢查人等。
第12篇 麻醉藥品和第一類精神藥品采購管理制度
目的：為加強麻醉藥品和第一類精神藥品購進環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法，確保麻醉藥品和第一類精神藥品符合質(zhì)量要求，保障人民用藥安全有效，特建立一個規(guī)范的藥品采購管理制度。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品采購管理。
職責：公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責。
內(nèi)容：
1 公司從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；
2 對供貨單位資格審核內(nèi)容的要求：
2.1確定供貨單位的合法資質(zhì)；
2.2確定所購入麻醉藥品和第一類精神藥品的合法性(國家藥品監(jiān)督管理部門批準其全國發(fā)企業(yè)的文件)；
2.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；
3對供貨單位銷售人員審核內(nèi)容的要求：
3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；
3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；
3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料；
3.4企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員資料的聯(lián)系方式。
4采購中涉及的經(jīng)營企業(yè)：
4.1專職采購員應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核，總經(jīng)理批準；
4.2經(jīng)營企業(yè)審批所需加蓋供貨企業(yè)公章的資料包括：
4.2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
4.2.2藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證復印件；
4.2.3gsp證書復印件；
4.2.4稅務(wù)登記證復印件；
4.2.5組織機構(gòu)代碼證復印件；
4.2.6質(zhì)量保證協(xié)議；
4.2.7銷售人員法人授權(quán)委托書；
4.2.8銷售人員身份證復印件；
4.2.9銷售人員上崗證復印件；
4.2.10供貨企業(yè)調(diào)查表；
4.2.11相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；
4.2.12開戶戶名、開戶銀行及帳號。
4.2.13國家藥品監(jiān)督管理部門批準其全國性的文件。
4.2.12企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員資料的聯(lián)系方式。
5.首營品種審批所需加蓋供貨該企業(yè)公章的資料：
5.1生產(chǎn)批文復印件；
5.2質(zhì)量標準復印件；
5.3省價格備案登記卡復印件；
5.4注冊商標批件復印件；
5.5省市藥監(jiān)部門出具的藥檢報告書復印件；
5.6標簽、說明書原件、最小包裝樣品；
5.7第一次來貨須提供廠家同批號檢驗報告單。
6采購記錄保存至少超過藥品有效期1年，但不得少于5年。
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第13篇 麻醉藥品及第一類精神藥品采購管理制度
目的:為加強麻醉藥品和第一類精神藥品購進環(huán)節(jié)的管理,保證經(jīng)營合法,確保麻醉藥品和第一類精神藥品符合質(zhì)量要求,保障人民用藥安全有效,特建立一個規(guī)范的藥品采購管理制度。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品采購管理。
職責:公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責。
內(nèi)容:
1 公司從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品;
2 對供貨單位資格審核內(nèi)容的要求:
2.1確定供貨單位的合法資質(zhì);
2.2確定所購入麻醉藥品和第一類精神藥品的合法性(國家藥品監(jiān)督管理部門批準其全國發(fā)企業(yè)的文件);
2.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;
3對供貨單位銷售人員審核內(nèi)容的要求:
3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;
3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;
3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料;
3.4企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員資料的聯(lián)系方式。
4采購中涉及的經(jīng)營企業(yè):
4.1專職采購員應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核,總經(jīng)理批準;
4.2經(jīng)營企業(yè)審批所需加蓋供貨企業(yè)公章的資料包括:
4.2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
4.2.2藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證復印件;
4.2.3gsp證書復印件;
4.2.4稅務(wù)登記證復印件;
4.2.5組織機構(gòu)代碼證復印件;
4.2.6質(zhì)量保證協(xié)議;
4.2.7銷售人員法人授權(quán)委托書;
4.2.8銷售人員身份證復印件;
4.2.9銷售人員上崗證復印件;
4.2.10供貨企業(yè)調(diào)查表;
4.2.11相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
4.2.12開戶戶名、開戶銀行及帳號。
4.2.13國家藥品監(jiān)督管理部門批準其全國性的文件。
4.2.12企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員資料的聯(lián)系方式。
5.首營品種審批所需加蓋供貨該企業(yè)公章的資料:
5.1生產(chǎn)批文復印件;
5.2質(zhì)量標準復印件;
5.3省價格備案登記卡復印件;
5.4注冊商標批件復印件;
5.5省市藥監(jiān)部門出具的藥檢報告書復印件;
5.6標簽、說明書原件、最小包裝樣品;
5.7第一次來貨須提供廠家同批號檢驗報告單。
6采購記錄保存至少超過藥品有效期1年,但不得少于5年。
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第14篇 麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與驗收管理制度
目的：為保證麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量、防止不合格麻醉藥品和第一類精神藥品進入公司，特建立一個規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質(zhì)量驗收管理制度。
范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的收貨與質(zhì)量驗收的管理。
職責：麻醉藥品和第一類精神藥品驗收專管員、收貨專管員對本制度實施負責。
內(nèi)容：
1嚴格按照麻醉藥品和第一類精神藥品有關(guān)質(zhì)量標準和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對藥品實施雙人收貨和雙人驗收制度,并雙人收貨和雙人驗收只能在專庫內(nèi)操作。
2麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運輸方式和質(zhì)量控制狀況是否符合要求并記錄，并隨貨同行單對照采購記錄核查麻醉藥品和第一類精神藥品，做到票、賬、貨相符。
3收貨人員對符合收貨要求的麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)按品種放于待驗區(qū)域通知驗收；對不符合檢査標準或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當由質(zhì)量管理部處理。
4驗收員入庫驗收時，應(yīng)逐箱驗收到最小包裝，清點數(shù)量，檢查包裝密封情況，包裝應(yīng)有封簽，驗收人員應(yīng)做詳細登記，并作驗收記錄，雙人簽字。
5公司應(yīng)當按規(guī)定進行麻醉藥品和第一類精神藥品電子監(jiān)管碼掃碼，按照規(guī)定核注核銷，并按時上報中國麻醉藥品協(xié)會。
6麻醉藥品和第一類精神藥品待驗區(qū)域及驗收麻醉藥品和第一類精神藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當能夠符合以下要求：
6.1待驗區(qū)域符合待驗麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存溫度要求；
6.2麻醉藥品和第一類精神藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求；
6.3驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染麻醉藥品和第一類精神藥品；
6.4按規(guī)定配備電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。
7 驗收人員按規(guī)定進行麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量驗收，對照實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入麻醉藥品和第一類精神藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容并確認后，系統(tǒng)生成驗收記錄。
8驗收人員做好麻醉藥品和第一類精神藥品電子掃描數(shù)據(jù)采集工作。
9驗收記錄保存至超過有效期一年，最少不低于5年。
10 驗收員應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
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第15篇 麻醉藥品及第一類精神藥品銷售管理制度
目的:麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給合法經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),核注核銷,保證用藥安全有效,嚴防麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道,從而危及人民群眾的身心健康。
范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品銷售的管理。
職責:麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責。
內(nèi)容:
1 將麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給具有合法資格并經(jīng)公司審批醫(yī)療機構(gòu)。其資格審核按公司制定的《供貨與購貨單位及人員資格審核管理制度》執(zhí)行外,應(yīng)當分別增加以下資料內(nèi)容:
1.1省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;
1.2企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員,收貨人員的身份證復印件資料及聯(lián)系方式,采購人員和收貨人員簽字留樣;
1.3醫(yī)療機構(gòu)的《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》;
1.4經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機構(gòu)《麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細》。
2 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,不得零售,一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。
3對麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查,防止騙購、套購行為發(fā)生。
4 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。
5 建立健全麻醉藥品和第一類精神藥品銷售紀錄,并按規(guī)定保存5年以上。
