環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程（3篇范文）

有哪些

環(huán)氧乙烷滅菌操作涉及以下幾個關鍵步驟：

1. 環(huán)境準備：確保滅菌室清潔干燥，無任何有機物殘留。

2. 設備檢查：檢查環(huán)氧乙烷滅菌器是否正常運行，包括氣體供應、壓力監(jiān)測和溫度控制等系統(tǒng)。

3. 包裝與裝載：正確包裝待滅菌物品，避免空氣滯留，合理裝載至滅菌器內(nèi)。

4. 滅菌程序：設定適當?shù)臏缇鷧?shù)，如溫度、濕度、壓力和暴露時間。

5. 泄露測試：進行滅菌器的氣密性檢查，防止環(huán)氧乙烷泄漏。

6. 滅菌過程：啟動滅菌程序，監(jiān)控整個過程直至完成。

7. 氣體排放與解析：滅菌后，安全排放剩余環(huán)氧乙烷，并進行充分解析，確保無殘留。

8. 效果驗證：通過生物指示劑或化學指示卡評估滅菌效果。

目的和意義

環(huán)氧乙烷滅菌的主要目的是消除醫(yī)療設備、器械及無菌產(chǎn)品上的微生物，確保其無菌狀態(tài)。此過程對于防止醫(yī)院感染、保障患者安全至關重要。環(huán)氧乙烷滅菌方法因其廣譜殺菌能力、對熱敏感材料的兼容性以及對復雜形狀物品的穿透力而被廣泛采用。此外，它還能用于已裝配好的醫(yī)療器械，避免了拆卸和重新組裝的風險。

注意事項

1. 操作人員需經(jīng)過專業(yè)培訓，了解環(huán)氧乙烷的毒性，遵守安全操作規(guī)程，佩戴防護裝備。

2. 環(huán)氧乙烷氣體易燃易爆，應遠離火源，避免形成爆炸性混合氣體。

3. 滅菌過程中，定期檢查設備運行狀況，確保滅菌參數(shù)在預設范圍內(nèi)。

4. 滅菌后，物品必須在解析完全后再打開，防止環(huán)氧乙烷殘留造成傷害。

5. 存放已滅菌物品的區(qū)域應保持通風良好，避免環(huán)氧乙烷積累。

6. 對于生物指示劑的解讀，應遵循制造商的說明，確認無菌效果。

7. 記錄并保存每次滅菌過程的詳細記錄，以便追溯和質(zhì)量控制。

以上操作規(guī)程旨在保證環(huán)氧乙烷滅菌過程的安全性和有效性，操作人員需嚴格按照規(guī)程執(zhí)行，確保醫(yī)療設備和產(chǎn)品的無菌質(zhì)量。在實際操作中，應結(jié)合具體設備和環(huán)境條件，靈活調(diào)整并優(yōu)化滅菌流程。

環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程范文

第1篇 環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌柜設備的操作維護保養(yǎng)，保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

二、范圍：適用于環(huán)氧乙烷滅菌柜。

三、責任：生產(chǎn)人員執(zhí)行本規(guī)程，管理人員負責檢查、監(jiān)督本規(guī)程的實施。

四、操作；

1、將每箱待滅菌產(chǎn)品貼上環(huán)氧乙烷滅菌指示片，按滅菌爐允許容積將產(chǎn)品入爐 堆放，堆放要求：（每列產(chǎn)品及產(chǎn)品與爐壁四周應留有3～5㎝間隙，頂部空隙在10㎝上，底部有柵條狀墊板，高約4～5㎝。）

2、門封條涂覆機油，然后關爐門。開加熱及循環(huán)泵，使箱內(nèi)溫度控制在50～53℃。

3、開真空泵將箱內(nèi)真空抽-15kpa～-18kpa觀察真空壓力表10分鐘，負壓不變，確認爐門不漏氣后加環(huán)氧乙烷滅菌藥，加藥量按0.8～0.9kg/立方計算。

4、加藥結(jié)束，開啟計時鐘，記錄滅菌時間，使設備進入自動控制狀態(tài)，保溫8～10小時。

5、開真空泵-15kpa左右，然后打開放氣閥，循環(huán)抽吸3～5次，對箱內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體進行強制排放后出爐。

6、產(chǎn)品出爐后，檢查滅菌片顏色，從原來的紅色變?yōu)樘m色，按規(guī)定堆放。

7、加藥時如出現(xiàn)頭暈或嘔吐，應將中毒人員扶到空氣新鮮處，再送到醫(yī)院治療。加藥現(xiàn)場不得有明火，如果加藥時不慎皮膚和眼睛沾上環(huán)氧乙烷，應立即用清水沖洗干凈。對違章作業(yè)造成事故的追究其責任。

8、有權(quán)拒絕更改滅菌條件的口頭指令。

五、維護保養(yǎng)；

1、使用該設備的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，使其熟悉環(huán)氧乙烷的理化性質(zhì)和設備操作程序及安全防護的規(guī)則。

2、若在室內(nèi)聞到環(huán)氧乙烷的氣味時，應立即打開門窗或通風換氣裝置。

3、內(nèi)室每天清理干凈不要把門鎖緊，以防長期壓迫密封圈失去彈性。

第2篇 環(huán)氧乙烷滅菌器安全操作規(guī)程

一、準備

1．檢查上水箱水位是否置于三分之二以上。

2．檢查電熱或蒸氣閥、循環(huán)閥、真空泵、加藥閥、放空閥是否置于關的狀態(tài)。

二、裝箱

1．開總電源。

2．開氣泵。（注：氣泵壓力設置為0.6mpa－0.8mpa，應在此后滅菌過程中始終維持在此范圍內(nèi)，切忌增大或減少這個壓力。

3．開門。（檢查門封條是否完好、清潔，并給門封條上機油。若發(fā)現(xiàn)門封條破損，應

禁止使用，并且更換門封。）

4．裝箱。（滅菌物品及物品與滅菌器之間應保留一定距離。）

5．關門。

6．開門封充氣閥。

三、 加熱

1．開電熱（或開節(jié)氣閥）。

2．開循環(huán)泵。

3．當滅菌室溫度達到滅菌溫度時（40℃－50℃），關電熱（或關蒸氣閥）開關和循環(huán)

泵。

四、滅菌室抽真空

1．檢查滅菌室溫度是否確實達到滅菌溫度。

2．開真空泵和真空閥。（注：真空泵和真空閥應同時開啟。若真空泵聲音不正常，應

立即關閉真空泵，檢查真空泵進水通路是否通暢。）

3．監(jiān)視壓力表,當滅菌室壓力達到預真空壓力時（-0.015mpa－0.08mpa）關真空閥

和真空泵。

五、加藥

1．確定加藥量（0.8kg/m3）。

2．打開氣體鋼瓶閥。（注：閥門略微開啟以防加藥過快）

3．開加藥閥。

4．當藥量達到規(guī)定量時，立即關閉加藥閥和鋼瓶閥門。

六、保溫（滅菌）

1．設定滅菌時間（6小時-8小時）。

2．開定時鐘。

3．保溫過程應隨時監(jiān)視溫度表，包括水箱溫度和滅菌室溫度。

4．當滅菌室溫度低于滅菌溫度時，應開循環(huán)泵直到達到滅菌溫度。

5．當水箱溫度降到僅高于滅菌溫度7度時，應開電熱（或開蒸氣閥），直到其高于滅

菌溫度10度左右。

七、換氣（清洗）

1．當滅菌完畢報警時，說明滅菌時間到。

2．開真空泵和真空閥。

3．監(jiān)視壓力表，當滅菌室壓力達到真空時（-0.015mpa--0.08mpa），關真空閥或真

空泵。

4．開放空閥。

5．監(jiān)視壓力表，當壓力為零時，開真空泵或真空閥。經(jīng)15-30分鐘后，關真空閥、

真空泵和放空閥。

八、出箱

1．檢查滅菌室壓力是否確實為零。

2．開真空泵。

3．真空泵工作數(shù)秒后將門封吸入閥開、關數(shù)次。(上述過程中應確認門封已真正吸入)

4．關真空泵和吸入閥。

5．開門。

6．出箱。

7．檢查滅菌批示片顏色。

第3篇 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規(guī)程

1. 目的

連同生物試驗一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。

2. 適用范圍

適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

3. 檢測依據(jù)

gb/t 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價 第七部分

iso 10993.7-2008 eo滅菌殘留量

4. 使用儀器

4. 操作過程

4.1 樣品處理：

將樣品透析包裝打開，選取易于拆卸、剪取及不易于環(huán)氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成5mm長碎塊，取1.0g樣品1份，放入20ml頂空進樣瓶，加純水5ml，密封，放入恒溫60℃±1℃水浴中浸提40min。

4.2 抽樣頻次

從每個滅菌批次的產(chǎn)品中隨機抽樣。一般情況下，每個滅菌批次隨機抽樣數(shù)量為5只。

4.3 環(huán)氧乙烷標準貯備液的制備

取外部干燥的50 ml容量瓶，加水20～30 ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.1ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/p>

4.4 標準工作液制備

各取1ml貯備液分別配制1×10-3g/l、2×10-3g/l、4×10-3g/l、6×10-3g/l、8×10-3g/l、1×10-2g/l六個系列濃度的標準溶液。密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。

5. 氣相色譜儀操作

5.1 將氮氫空一體機打開電源，將右側(cè)氮氣放氣閥打開至少30min，閉合使氮氣和氫氣氣壓恢復至0.4mpa。

5.2 將氣體凈化閥打開。

5.3 打開氣相色譜儀電源和工作站軟件，待氣壓和流速平衡后，按點火按鈕，觀察基線變化及fid檢測口是否產(chǎn)生蒸汽。

5.4 參數(shù)設定

5.6 用玻璃注射器從平衡后的標準品和樣品中迅速抽取1ml上部氣體，插入毛細管柱進樣口，進樣，然后點擊操作面板上的“確定”按鍵（進樣時應注意進樣速度，防止氣體逸散及回退）。

5.7 選擇標準品圖譜，校正標準曲線。將樣品圖譜代入標準曲線（_：eo濃度，g/l；y：峰高或面積），根據(jù)樣品與純水稀釋比例為1：5，計算出樣品中環(huán)氧乙烷殘留量。

5.8 結(jié)果計算

weo= [浸提液體積×（eo出峰面積-125.1）/194.34]/浸提樣品的重量

6. 結(jié)果判定

依據(jù)gb/t16886.7—2001 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量標準，短期接觸器械環(huán)氧乙烷殘留量應≤10ppm。

7. 注意事項

7.1 氣相色譜儀中fid檢測器關火時應先關閉氫氣通路，然后關閉空氣通路。

7.2 氣相色譜儀在關機前，應將進樣口、柱溫箱和fid檢測器溫度降至室溫或低于50℃才可關機。

7.3 制備樣品的分析人員進行的所有工作，包括化學試劑的使用，應在通風櫥內(nèi)進行，并穿戴防護衣。使用化學藥品之前應閱讀材料安全方面的說明。

7.4 在一個分析中盡量同一人操作，并使用同一只1ml玻璃注射器，注射器預先恒溫到樣品相同溫度。

7.5 每次注意環(huán)氧乙烷保留時間的變化，以防進樣氣化墊漏氣。

7.6 每個樣品（包括標樣）在盡可能短的時間內(nèi)分析三次，三次分析中必須有兩次結(jié)果相差≤5%，否則樣品應重新進行分析。

8. 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測報告（見附表1）

9. 文件版本修改記錄（見附表2）