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第1篇 醫(yī)療質量安全管理制度與規(guī)范
一 首診負責制度
1、所有到醫(yī)院門急診就診的患者均應得到有效的就醫(yī)指導首診接診醫(yī)師應認真負責地進行診治耐心解答患者所提出的問題.不能處理的問題應及時請上級醫(yī)師診治;
2、不是本科的疾病應認真及時轉診或請會診并向患者及家屬解釋清晰不得推諉患者.對于急診轉診值班醫(yī)師（120）應負責護送以免發(fā)生危險.
3、所有收入各病區(qū)的患者均應得到及時的檢查治療.若發(fā)現(xiàn)本科不能處理的問題應及時請有關科室會診必要時轉入相應科室進行治療并向患者及家屬解釋清楚.若有本科相關的疾病應負責隨診繼承協(xié)助治療.
二 三級查房制度
(1)科主任每周至少查房1次.
(2)主任或副主任醫(yī)師查房每周至少1次.
(3)主治醫(yī)師查房每日1次.
(4)住院醫(yī)師查房每日2次上下午各1次對危重病人24h隨時查房.
(5)節(jié)假日查房每日2次分別在上午正常上班1個半小時內(nèi)下班由值班醫(yī)生再查.
(6)急診由門急診二線醫(yī)生或副主任醫(yī)師和一線醫(yī)師及實習醫(yī)師查房每日常規(guī)查房2次節(jié)假日在上班1個半小時以內(nèi)進行查房.
三 疑難危重病例會診討論制度
1. 對疑難患者
(1)各病區(qū)收治的疑難病例應在各病區(qū)主任的指示下盡快完善各項檢查.
(2)全科每周進行1次疑難病例討論各病區(qū)疑難病例必須提交全科病例討論以最終確診并明確治療手術方案.討論須由科主任或副主任主持相關醫(yī)師參加術者必須參加病例中及記錄本中應詳細記錄.討論前經(jīng)主治醫(yī)師應預備好相關材料必要時檢索文獻.
(3)對科內(nèi)討論不能明確診治方案的患者應報告院方(醫(yī)教科)以組織全院或相關科室聯(lián)合會診或請院外專家會診.
(4)節(jié)假日或急診疑難患者應由值班醫(yī)生向本級上級主管醫(yī)生匯報醫(yī)師主持進行疑難病例討論做好詳細記錄并向科主任及院總值班匯報以明確診治方案避免延誤病情.
2.對危重患者
(1)各治療組(或病區(qū))在病房主任或副主任醫(yī)師帶領下應及時討論確定治療方案并密切監(jiān)護患者認真觀察病情變化及時記錄病程.
(2)在每日下午交接班時當班醫(yī)生向科主任或值班醫(yī)生匯報病情進行進一步討論及時發(fā)現(xiàn)診治過程中的問題調(diào)整治療方案.
(3)交班后主管醫(yī)師及值班醫(yī)師應立刻落實科內(nèi)討論意見并于病例上記載.
(4)對于特別危重患者除以上討論外應及時組織全科討論及相應科室的全院討論.
四術前討論制度
(1)每周定期不定期人全科進行討論由科主任直接領導對本周擬進行的大中型手術有嚴峻并發(fā)癥的手術疑難手術進行討論.
(2)除提交全科討論的手術外其它手術應在各病區(qū)進行由各科病區(qū)主任或病房組長主持.
(3)術前討論記錄前填寫'術前討論記錄單'由術者簽字.
(4)術前討論時管床醫(yī)生應做到對術前討論患者準備必要充足的材料包括化驗造影ct等.有重點地介紹病情并提出自己或專業(yè)小組的診斷及治療方案.必要時檢索有關資料.
(5)各級醫(yī)師充分發(fā)言提出自己的意見和見解.
(6)科主任或臨床小組長最后指導完善制定出的治療方案.
第2篇 醫(yī)療保險管理處行為規(guī)范-醫(yī)院
醫(yī)療保險管理處行為規(guī)范(醫(yī)院)
一、職業(yè)道德規(guī)范
1.語言文明,態(tài)度和藹,禮貌待人。
2.熱愛本職工作,努力進取,不斷鉆研業(yè)務。
3.熟練掌握醫(yī)保政策,并能夠正確運用到工作中。
4.遵紀守法,廉潔辦公,勇于接受監(jiān)督和檢查。
二、行為規(guī)范
1.不斷學習有關法律、法規(guī)及相關的業(yè)務知識,認真貫徹執(zhí)行醫(yī)保相關文件中的規(guī)定及精神。
2.工作態(tài)度端正,注重工作效率及結果,做到優(yōu)質服務,接受社會監(jiān)督,公示監(jiān)督電話。
3.嚴格按照醫(yī)保工作流程辦事,遇到特殊情況給予耐心的解釋。
4.嚴格執(zhí)行院內(nèi)的各項規(guī)章制度,做到衣帽整齊,禮貌待人,熱情服務。
5.保持辦公環(huán)境整潔,工作文件及辦公用品擺放有序,樹立良好的形象。
三、文明用語及服務禁語
1.文明用語:您好、請坐、對不起、請稍候、您還有不明白的嗎您明白了嗎您有不明白的可以隨時咨詢、您慢走、再見。
2.服務禁語:不知道、不清楚、急什么;我就這樣,有意見找領導;下班了,明天再來;為什么不早點來、外面等著;你問我,我問誰去。
第3篇 醫(yī)療行政管理制度規(guī)范
一、行政會議制度
(一)院長辦公會議:
1、由院長主持,醫(yī)院相關領導參加。
2、會議內(nèi)容:
①分析醫(yī)院建設和發(fā)展的形勢,討論醫(yī)療、科研、行政、后勤工作中的重要問題,總結前一階段工作情況。
②研討醫(yī)院發(fā)展的長遠計劃和醫(yī)院醫(yī)療工作的改革措施。
③討論和研究機構改革及人員配備及對員工的獎懲及獎金分配。
④講評職能科室的工作情況。
⑤研究醫(yī)院經(jīng)費的預算和開支計劃。
⑥其他需要解決的重大問題。
3、議事原則:
①貫徹民主集中制原則,充分發(fā)揚民主,重要問題需經(jīng)到會人員充分發(fā)表意見,在充分聽取各方面意見的基礎上,集中多數(shù)人意見,重要決策必須要經(jīng)過調(diào)查研究后決策。
②提交辦公會討論的問題,重點是要提出解決問題的措施和辦法。
③參加會議人員要按時到會,要嚴格執(zhí)行保密紀律,不得隨意泄露會議討論內(nèi)容或會議決定的需要保密的事項。
④院辦主任認真做好會議記錄,對一些重大決定必要時形成會議紀要。協(xié)助院長了解決議執(zhí)行情況和催辦有關事項,并將執(zhí)行情況及時向院長匯報。
(二)院周會:
院周會由院長或副院長主持,各職能科室負責人、臨床(醫(yī)技>科室負責人,護士長參加。院辦負責記錄并做好會前各項準備工作,每周召開一次。
1、傳達上級指示和文件精神,通報院辦公會議決定,布置工作、協(xié)調(diào)關系。
2、總結上周工作,包括醫(yī)療質量,重危病人搶救治療情況,管理制度落實情況,服務態(tài)度等情況。
3、聽取科負責人的匯報,研究解決醫(yī)療、服務等有關問題,布置下周任務。
(三)科早會:
由科主任、護士長主持,全科醫(yī)護人員參加。每早上班后即召開,一般不超過十五分鐘,
1、聽取值班人員匯報,進行交接班。
2、傳達上級指示和有關文件精神。
3、對本科工作質量和服務態(tài)度進行分析評價,并落實整改措施。
二、醫(yī)務科工作制度
(一)在院長的領導下,根據(jù)醫(yī)院的工作計劃,具體組織實施,定期分析和研究工作中的問題和對策,為醫(yī)院領導決策提供可靠的依據(jù)。
(二)定期檢查醫(yī)療工作制度,醫(yī)療技術操作常規(guī)和醫(yī)療、醫(yī)技人員工作職責的貫徹執(zhí)行情況,做好科室間的協(xié)調(diào)工作,保證醫(yī)療工作貫性運轉。
(三)制定本院的醫(yī)療質量管理方案,建立目標體系,評價標準和實施辦法,經(jīng)院辦公會研究批準后,組織實施。
(四) 保證醫(yī)療安全,做好醫(yī)療事故和差錯的防范工作,及時對醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛進行調(diào)查,組織討論提出處理意見。
(五)幫助科室開展的新業(yè)務、新技術,組織協(xié)調(diào)危重病人的搶救、疑難病例的討論、重大手術的審批和院內(nèi)外會診工作。
(六)組織對全院衛(wèi)生技術人員的業(yè)務培訓和考核工作。
三、醫(yī)療質量管理制度
(一)建立院、科二級質量管理組織,配備專(兼)職人員,負責質量管理工作。
(二)制定醫(yī)療質量監(jiān)控方案,主要內(nèi)容包括:醫(yī)療質量管理目標、計劃措施、效果評價及信息反饋等。
(三)對全體人員進行質量管理教育,提高質量意識,樹立“質量第一”觀念,積極參加質量管理活動。
(四)加強全面質量管理,定期檢測,分析各項醫(yī)療質量指標,針對問題,提出對策,改進工作。
(五)建立、健全登記、統(tǒng)計制度,定期通報質量管理情況。
(六)醫(yī)療質量的檢查結果應與科室評優(yōu)、個人評獎相結合。
四、醫(yī)療經(jīng)費管理
(一)醫(yī)院醫(yī)療經(jīng)費在院長領導下,由財務部門統(tǒng)一管理,并實施審計、監(jiān)督。日常經(jīng)費開支,堅持一支筆審批,對年度計劃和重大開支須經(jīng)院長辦公會討論決定。
(二)實行醫(yī)療成本核算,準確計算,合理分配,有效使用各種經(jīng)費。
(三)認真執(zhí)行國家物價政策和規(guī)章制度,一切醫(yī)療收費均按當?shù)匾?guī)定的收費標準執(zhí)行。
第4篇 醫(yī)療核心制度：處方書寫規(guī)范及管理制度
十五項醫(yī)療核心制度:處方書寫規(guī)范及管理制度
1、符合授予本院處方權條件并在本院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,經(jīng)醫(yī)務科審核同意,按程序辦理相應的簽名留樣備案手續(xù),并開具處方權授予通知后方可開具處方。
2、處方應按廣西壯族自治區(qū)《病歷書寫規(guī)范手冊》(2003年7月第二版)的處方書寫規(guī)格和要求進行書寫,處方應使用鋼筆書寫,字跡必須清楚,不得涂改,如有修改,必須在修改處簽署醫(yī)師全名及修改日期。
3、處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫,不得自行編制藥品縮寫或代號。處方內(nèi)容應完整,書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量均應準確規(guī)范,不得使用'遵醫(yī)囑'、'自用'、'外擦患處'等含糊不清的字句。
4、年齡應寫實足年齡,嬰幼兒精確到日、月齡,必要時注明體重。.
5、開具處方時應根據(jù)不同情況,按規(guī)定選用不同顏色的處方。
6、藥品用量一般按照說明書中的常用劑量使用,特殊情況需超劑量使用時,應注明原因并再次簽名確認:每張?zhí)幏接盟幉坏贸^五個品種。
7、除特殊情況外處方必須注明臨床診斷,處方后的空白處應劃斜線,以示處方完畢。
8、開具的處方當日有效,特殊情況下最長不得超過3天。
9、急診處方用藥量一般不得超過3日:一般處方不得超過7天;對于慢性病、老年病或特殊情況,醫(yī)師在處方右上角注明延用的理由后,可適當延長。
10、按桂衛(wèi)醫(yī)[2006)172號文《關于加強醫(yī)療機構門診處方規(guī)范管理的通知》規(guī)定,每張?zhí)幏剿幤焚M用不得超過100元'特殊情況需超過控制費用的,應征得患者或其家屬的同意',并在處方右上方由患者或家屬注明'同意'并簽名確認后方能超費用開方。
11、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品的使用按有關規(guī)定執(zhí)行。
12、藥劑人員必須嚴格對處方進行審核,認真逐項檢查處方前記、正文和后記。調(diào)劑處方時做到'四查十對',對不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方,不得調(diào)劑。
13、藥劑人員發(fā)現(xiàn)有濫用藥品及處方藥名、劑型、規(guī)格、用量、用法、給藥途徑不清、診斷與用藥不相符、重復給藥和藥物有配伍禁忌的,應及時告知開方醫(yī)師核實更改后方能調(diào)劑,不得自行更改或者配發(fā)代用藥品。
14、藥劑人員發(fā)現(xiàn)嚴重濫用藥品和用藥失誤的處方,應及時向科主任及醫(yī)務科報告。
15、藥劑人員完成調(diào)劑后應當在處方上簽名,并按有關規(guī)定保存處方。
16、把處方質量列入醫(yī)療質量評價考核內(nèi)容,設立院'臨床藥學質量考核評價小組'對全院的處方進行管理,由醫(yī)院專職臨床藥師和院質控人員每月對門診處方書寫的規(guī)范性、處方用藥及配伍的合理性、用藥時間、用藥適應癥及處方費用控制等進行考核及評價,對用藥處方量、處方費用排序前10位的醫(yī)師以及書寫不規(guī)范、不合理用藥等情況以質檢通報形式在全院通報,并與個人勞務費掛鉤。
17、醫(yī)務科、藥劑科定期檢查處方質量,凡在終末質控中被檢查出缺陷者,按《柳州市紅十字會醫(yī)院職工獎懲規(guī)定》予以扣罰獎金。
18、開設門診用藥咨詢窗口,由臨床藥師為患者提供安全用藥咨詢。
第5篇 醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范
醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范
關于發(fā)布《醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范(試行)》的通知
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)有關要求,進一步提高醫(yī)療器械技術審評工作質量和效率,推動審評工作逐步規(guī)范化、制度化,我中心組織制訂了《醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2022年4月20日
附件
醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范(試行)
第一章 總則
第一條 為進一步提高醫(yī)療器械技術審評工作質量,保證醫(yī)療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),參照gb/t 19001《質量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱中心)應按照本規(guī)范要求,結合審評工作實際情況,制定相應的質量方針、質量目標,建立健全與審評工作相適應的質量管理體系,并保證其有效運行。
第三條 中心應結合自身工作實際,不斷對內(nèi)部體制機制進行評價,逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評模式,調(diào)整優(yōu)化審評流程,提升審評隊伍能力,合理配置審評資源,完善各項管理制度,不斷提高審評工作質量。
第四條 將風險管理貫穿于醫(yī)療器械技術審評工作的全過程,對工作過程中的風險點進行分析識別和評價,有針對性地制定風險控制措施。
第五條 中心全體工作人員應當增強質量管理意識,認真履行職責,充分發(fā)揮主觀能動性,確保醫(yī)療器械技術審評質量管理體系的有效運行。
第二章 審評部門和職責
第六條 建立與醫(yī)療器械技術審評工作相適應的管理部門,明確各級領導和各部門的職責和權限,責權清晰。
第七條 中心主要負責人是醫(yī)療器械技術審評質量的主要責任人,應當履行以下職責:
(一)組織制定中心的質量方針和質量目標,確保質量管理體系運行的有效性;
(二)確保質量管理體系有效運行所需的經(jīng)費、人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等;
(三)組織實施管理評審,定期對醫(yī)療器械技術審評質量管理體系運行情況進行評估,并推動持續(xù)改進;
(四)在對醫(yī)療器械技術審評工作的質量管理中強調(diào)過程方法和風險意識。
(五)嚴格按照相關法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實施醫(yī)療器械技術審評工作,確保質量管理體系與業(yè)務工作的有效融合,并實現(xiàn)預期結果。
(六)確保醫(yī)療器械技術審評相關的程序和技術要求明確且具有一致性,審評信息公開透明。
(七)支持、促進中心內(nèi)部各相關部門負責人在職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用;注重對技術審評人員的能力培訓以提高技術審評工作的質量和效率。
第八條 中心主要負責人應當任命質量管理負責人,負責建立、實施并保持質量管理體系的有效運行。
負責報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高工作人員技術審評質量管理要求的意識。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評質量管理部門,組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負責審評工作質量和效率的監(jiān)督管理,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評部門和工作崗位,負責醫(yī)療器械技術審評、指導原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓等工作。
技術審評崗位應至少包括審評、復核、簽發(fā)崗位。
確定各級崗位的職責權限,責權清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評支持部門和崗位,負責中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設、后勤保障等工作;負責注冊申報資料的受理、運轉及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術審評工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評質量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術審評工作的質量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質量方針應符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責。
(四)為注冊申請人提供良好服務。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對技術審評相關過程制定醫(yī)療器械技術審評工作質量目標,充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術審評工作的職能要求。
質量目標應:
(一)與總局醫(yī)療器械技術審評工作部署相一致。
(二)與質量方針保持一致。
(三)可考核、評價并適時更新。
(四)對技術審評工作的質量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應根據(jù)中心質量目標并結合具體職能制定質量管理分目標,以確保中心質量目標的實現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應制定年度目標任務,對年度工作任務進行分解細化,并按要求在時限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術審評工作具體情況建立相應的質量管理體系,根據(jù)質量方針、質量目標和本規(guī)范的要求對質量管理體系進行整體策劃。
中心應不斷總結、完善質量管理經(jīng)驗,適應醫(yī)療器械技術審評工作的需要,促進質量管理體系的不斷改進。
質量管理體系應能夠對中心醫(yī)療器械技術審評相關的各項工作實施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術審評質量管理體系應包含以下要求:
(一)建立科學的技術審評工作機制。
(二)建立高效的審評工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術審評工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責、權限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術審評工作評估和改進程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術審評質量管理體系文件應包括:質量手冊、管理程序以及為確保各有關過程有效運行所需的各項管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實施細則以及記錄。
質量手冊應至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術審評質量方針和質量目標。
(二)質量管理體系的適用范圍。
(三)為質量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或對其引用。
(四)對質量管理體系過程之間相互關系的表述。
第四章 審評人員管理
第十九條 根據(jù)審評工作需要配備與之相適應的醫(yī)療器械技術審評人員。
建立審評人員任職條件、培訓、考核、資質認定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術審評人員應遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實守信,清正廉潔。
(二)具有責任意識,按時完成各項工作任務,并承擔相應責任。
(三)對醫(yī)療器械注冊申報項目做出客觀評估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團隊精神、溝通交流能力,能夠準確、清晰闡述個人觀點。
(五)嚴守技術和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評人員應具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術審評人員應具備臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、生物材料學、毒理學等醫(yī)療器械相關專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關工作經(jīng)驗。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術審評相關的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠將其應用于醫(yī)療器械技術審評工作。
2.熟練掌握職責相關的醫(yī)療器械專業(yè)基礎知識,包括:醫(yī)療器械使用相關的醫(yī)學知識、生產(chǎn)工藝及技術要點、質量控制、非臨床評價、臨床研究、風險評估等相關知識。
3.運用醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)、科學技術、醫(yī)學(臨床)知識及審評工作經(jīng)驗對注冊申報資料的科學性、完整性進行綜合評價。
4.對注冊申報項目的預期用途、性能、患者受益及潛在風險作出正確判斷,確保剩余風險可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風險。
5.綜合團隊、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機構等多方意見,做出審評結論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對醫(yī)療器械技術審評人員進行分級管理,明確分級要求、分級標準及各級別審評人員的崗位職責。
第二十三條 建立審評人員崗前培訓和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術審評職責和任務,建立培訓講師隊伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評估辦法,建立醫(yī)療器械實訓基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨立審評。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評人員培訓個人檔案,記錄個人培訓的學時、考核成績等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術審評過程管理
第二十五條 根據(jù)轉入技術審評環(huán)節(jié)時間及時限要求分類別、按先后順序對相應的注冊申報項目開展技術審評。
如需對注冊申報項目的審評順序進行調(diào)整,應對發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術審評報告格式,審評報告所列項目應符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評人員應在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對醫(yī)療器械技術審評報告做出質量要求,對醫(yī)療器械技術審評報告涉及的各級崗位提出責任要求,提高審評報告質量。
第二十八條 對注冊申報項目按照復雜程度進行分級管理,根據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復雜程度的分級標準。
第二十九條 根據(jù)注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則,制定科學合理的審評資源分配機制,確定多種審評路徑,明確各審評路徑中審評人員的職責。
第三十條 醫(yī)療器械技術審評工作應考慮集體決策機制,對于新型、高風險、多種技術復合型等重點產(chǎn)品,應按專業(yè)學科設立項目審評小組,充分體現(xiàn)集體負責制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程,以科學的審評模式開展技術審評工作。
第三十一條 對醫(yī)療器械技術審評相關的各類注冊申報事項制定操作規(guī)范,包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。
各操作規(guī)范應對適用范圍、工作流程、崗位職責及時限等予以明確。
第三十二條 對醫(yī)療器械技術審評過程中的關鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊申請項目質量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設立醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會(復審專家委員會),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關的操作規(guī)范,對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關審查人員的崗位職責及權限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術審評中心技術委員會制度,對技術委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內(nèi)容進行規(guī)范,對醫(yī)療器械技術審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評操作規(guī)范,對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第三十六條 制定應急醫(yī)療器械技術審評操作規(guī)范,對進入應急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術審評操作規(guī)范,對進入優(yōu)先審批程序的注冊申請項目技術審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第六章 技術審評支持過程管理
第三十八條 制定注冊申報資料受理要求,明確受理人員的職責權限、受理程序、工作時限、工作紀律及注冊申報資料的接收標準。
第三十九條 明確對注冊申報資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標識等。
明確注冊申報資料流轉各環(huán)節(jié)的崗位職責、時限要求,并在申報資料流轉各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術審評人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術審查指導原則制修訂規(guī)范,對醫(yī)療器械技術審查指導原則的制修訂過程中的崗位職責、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進行規(guī)范。
第四十三條 對注冊申報人員進行培訓,提升注冊申報資料質量,規(guī)范中心對外培訓工作,明確對培訓計劃、部門職責、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對醫(yī)療器械技術審評工作中的委托工作進行明確,并對委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評價和重新評價準則,并對上述過程和結果保持記錄。
與被委托方簽訂相關的委托協(xié)議或明確其所承擔的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設施設備
第四十五條 具備與審評工作任務和人員數(shù)量相適應的辦公條件。
審評人員應有相對獨立的辦公區(qū)域,注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應與審評人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評工作任務和人員數(shù)量相適應的基本辦公設施、設備。
配備相應的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢接待專用場所,各區(qū)域的面積、設備設施等條件應能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應醫(yī)療器械技術審評工作的審評信息管理系統(tǒng),受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實現(xiàn)有效對接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進行維護。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標準、文獻、指導原則等數(shù)據(jù)庫。
為技術審評提供醫(yī)療器械相關信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準、復制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時,應當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應當進行標識,防止誤用。
第五十條 明確對外來文件管理要求,包括文件的識別、簽轉、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應當保證醫(yī)療器械技術審評、質量控制等活動的可追溯性。
(二)記錄應當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質量控制與改進
第五十二條 針對醫(yī)療器械技術審評工作建立監(jiān)督檢查機制,對過程和結果的相關數(shù)據(jù)進行收集和分析,以利于持續(xù)改進,提高審評工作質量。
第五十三條 應對醫(yī)療器械技術審評工作進行考評、核查,制定考評、核查標準并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應崗位職責。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關管理程序,對不符合工作要求的程序及結果進行管理,明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關部門或人員的職責權限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責權限、工作范圍、工作程序、辦理時限及相關的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預防措施要求等內(nèi)容,以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評審,對質量管理體系進行評價,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實現(xiàn)對質量管理體系的持續(xù)改進。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計、分析及處理方式等要求,對相關的崗位及人員職能進行界定。
反饋信息包括上級單位對中心工作的指導意見,申請人或注冊人對醫(yī)療器械技術審評工作的意見和建議,技術審評工作質量是否滿足質量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報渠道,當接到醫(yī)療器械技術審評相關的信息反饋、投訴或舉報時,應對相關事項進行記錄、分析并及時處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關政策制定中心廉政管理規(guī)定,識別、評價中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風險因素。
配備廉政管理相關的組織,明確廉政管理相關人員的職責。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關的培訓活動,提高技術審評工作人員的廉潔從政及風險防控意識。
建立廉政責任書制度,提高廉政風險防范能力,廉政責任書應包括對中心領導、部門負責人及普通技術審評人員的要求。
第六十三條 制定廉政責任追究辦法,對技術審評相關人員出現(xiàn)廉政問題時,中心各級領導所負責任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義是:
醫(yī)療器械技術審評:是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提出的申請,依照法定程序,對其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價的過程,提出結論性意見,并出具相應的技術審評報告。
審評人員:是指對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進行技術審評的人員。
文件:醫(yī)療器械技術審評工作中形成的、用于規(guī)范或指導技術審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術文件、報告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心負責解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第一章 總則
第一條 為進一步提高醫(yī)療器械技術審評工作質量,保證醫(yī)療器械技術審評工作依法、科學、高效、公正,根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),參照gb/t 19001《質量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱中心)應按照本規(guī)范要求,結合審評工作實際情況,制定相應的質量方針、質量目標,建立健全與審評工作相適應的質量管理體系,并保證其有效運行。
第三條 中心應結合自身工作實際,不斷對內(nèi)部體制機制進行評價,逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評模式,調(diào)整優(yōu)化審評流程,提升審評隊伍能力,合理配置審評資源,完善各項管理制度,不斷提高審評工作質量。
第四條 將風險管理貫穿于醫(yī)療器械技術審評工作的全過程,對工作過程中的風險點進行分析識別和評價,有針對性地制定風險控制措施。
第五條 中心全體工作人員應當增強質量管理意識,認真履行職責,充分發(fā)揮主觀能動性,確保醫(yī)療器械技術審評質量管理體系的有效運行。
第二章 審評部門和職責
第六條 建立與醫(yī)療器械技術審評工作相適應的管理部門,明確各級領導和各部門的職責和權限,責權清晰。
第七條 中心主要負責人是醫(yī)療器械技術審評質量的主要責任人,應當履行以下職責:
(一)組織制定中心的質量方針和質量目標,確保質量管理體系運行的有效性;
(二)確保質量管理體系有效運行所需的經(jīng)費、人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等;
(三)組織實施管理評審,定期對醫(yī)療器械技術審評質量管理體系運行情況進行評估,并推動持續(xù)改進;
(四)在對醫(yī)療器械技術審評工作的質量管理中強調(diào)過程方法和風險意識。
(五)嚴格按照相關法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實施醫(yī)療器械技術審評工作,確保質量管理體系與業(yè)務工作的有效融合,并實現(xiàn)預期結果。
(六)確保醫(yī)療器械技術審評相關的程序和技術要求明確且具有一致性,審評信息公開透明。
(七)支持、促進中心內(nèi)部各相關部門負責人在職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用;注重對技術審評人員的能力培訓以提高技術審評工作的質量和效率。
第八條 中心主要負責人應當任命質量管理負責人,負責建立、實施并保持質量管理體系的有效運行。
負責報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高工作人員技術審評質量管理要求的意識。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評質量管理部門,組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負責審評工作質量和效率的監(jiān)督管理,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評部門和工作崗位,負責醫(yī)療器械技術審評、指導原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓等工作。
技術審評崗位應至少包括審評、復核、簽發(fā)崗位。
確定各級崗位的職責權限,責權清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術審評支持部門和崗位,負責中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設、后勤保障等工作;負責注冊申報資料的受理、運轉及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術審評工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評質量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術審評工作的質量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質量方針應符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責。
(四)為注冊申請人提供良好服務。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對技術審評相關過程制定醫(yī)療器械技術審評工作質量目標,充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術審評工作的職能要求。
質量目標應:
(一)與總局醫(yī)療器械技術審評工作部署相一致。
(二)與質量方針保持一致。
(三)可考核、評價并適時更新。
(四)對技術審評工作的質量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應根據(jù)中心質量目標并結合具體職能制定質量管理分目標,以確保中心質量目標的實現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應制定年度目標任務,對年度工作任務進行分解細化,并按要求在時限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術審評工作具體情況建立相應的質量管理體系,根據(jù)質量方針、質量目標和本規(guī)范的要求對質量管理體系進行整體策劃。
中心應不斷總結、完善質量管理經(jīng)驗,適應醫(yī)療器械技術審評工作的需要,促進質量管理體系的不斷改進。
質量管理體系應能夠對中心醫(yī)療器械技術審評相關的各項工作實施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術審評質量管理體系應包含以下要求:
(一)建立科學的技術審評工作機制。
(二)建立高效的審評工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術審評工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責、權限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術審評工作評估和改進程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術審評質量管理體系文件應包括:質量手冊、管理程序以及為確保各有關過程有效運行所需的各項管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實施細則以及記錄。
質量手冊應至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術審評質量方針和質量目標。
(二)質量管理體系的適用范圍。
(三)為質量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或對其引用。
(四)對質量管理體系過程之間相互關系的表述。
第四章 審評人員管理
第十九條 根據(jù)審評工作需要配備與之相適應的醫(yī)療器械技術審評人員。
建立審評人員任職條件、培訓、考核、資質認定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術審評人員應遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實守信,清正廉潔。
(二)具有責任意識,按時完成各項工作任務,并承擔相應責任。
(三)對醫(yī)療器械注冊申報項目做出客觀評估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團隊精神、溝通交流能力,能夠準確、清晰闡述個人觀點。
(五)嚴守技術和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評人員應具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術審評人員應具備臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、生物材料學、毒理學等醫(yī)療器械相關專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關工作經(jīng)驗。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術審評相關的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠將其應用于醫(yī)療器械技術審評工作。
2.熟練掌握職責相關的醫(yī)療器械專業(yè)基礎知識,包括:醫(yī)療器械使用相關的醫(yī)學知識、生產(chǎn)工藝及技術要點、質量控制、非臨床評價、臨床研究、風險評估等相關知識。
3.運用醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)、科學技術、醫(yī)學(臨床)知識及審評工作經(jīng)驗對注冊申報資料的科學性、完整性進行綜合評價。
4.對注冊申報項目的預期用途、性能、患者受益及潛在風險作出正確判斷,確保剩余風險可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風險。
5.綜合團隊、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機構等多方意見,做出審評結論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對醫(yī)療器械技術審評人員進行分級管理,明確分級要求、分級標準及各級別審評人員的崗位職責。
第二十三條 建立審評人員崗前培訓和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術審評職責和任務,建立培訓講師隊伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評估辦法,建立醫(yī)療器械實訓基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨立審評。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評人員培訓個人檔案,記錄個人培訓的學時、考核成績等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術審評過程管理
第二十五條 根據(jù)轉入技術審評環(huán)節(jié)時間及時限要求分類別、按先后順序對相應的注冊申報項目開展技術審評。
如需對注冊申報項目的審評順序進行調(diào)整,應對發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術審評報告格式,審評報告所列項目應符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評人員應在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對醫(yī)療器械技術審評報告做出質量要求,對醫(yī)療器械技術審評報告涉及的各級崗位提出責任要求,提高審評報告質量。
第二十八條 對注冊申報項目按照復雜程度進行分級管理,根據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復雜程度的分級標準。
第二十九條 根據(jù)注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則,制定科學合理的審評資源分配機制,確定多種審評路徑,明確各審評路徑中審評人員的職責。
第三十條 醫(yī)療器械技術審評工作應考慮集體決策機制,對于新型、高風險、多種技術復合型等重點產(chǎn)品,應按專業(yè)學科設立項目審評小組,充分體現(xiàn)集體負責制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程,以科學的審評模式開展技術審評工作。
第三十一條 對醫(yī)療器械技術審評相關的各類注冊申報事項制定操作規(guī)范,包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。
各操作規(guī)范應對適用范圍、工作流程、崗位職責及時限等予以明確。
第三十二條 對醫(yī)療器械技術審評過程中的關鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊申請項目質量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設立醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會(復審專家委員會),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關的操作規(guī)范,對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關審查人員的崗位職責及權限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術審評中心技術委員會制度,對技術委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內(nèi)容進行規(guī)范,對醫(yī)療器械技術審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評操作規(guī)范,對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第三十六條 制定應急醫(yī)療器械技術審評操作規(guī)范,對進入應急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術審評操作規(guī)范,對進入優(yōu)先審批程序的注冊申請項目技術審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。
第六章 技術審評支持過程管理
第三十八條 制定注冊申報資料受理要求,明確受理人員的職責權限、受理程序、工作時限、工作紀律及注冊申報資料的接收標準。
第三十九條 明確對注冊申報資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標識等。
明確注冊申報資料流轉各環(huán)節(jié)的崗位職責、時限要求,并在申報資料流轉各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術審評人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術審查指導原則制修訂規(guī)范,對醫(yī)療器械技術審查指導原則的制修訂過程中的崗位職責、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進行規(guī)范。
第四十三條 對注冊申報人員進行培訓,提升注冊申報資料質量,規(guī)范中心對外培訓工作,明確對培訓計劃、部門職責、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對醫(yī)療器械技術審評工作中的委托工作進行明確,并對委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評價和重新評價準則,并對上述過程和結果保持記錄。
與被委托方簽訂相關的委托協(xié)議或明確其所承擔的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設施設備
第四十五條 具備與審評工作任務和人員數(shù)量相適應的辦公條件。
審評人員應有相對獨立的辦公區(qū)域,注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應與審評人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評工作任務和人員數(shù)量相適應的基本辦公設施、設備。
配備相應的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢接待專用場所,各區(qū)域的面積、設備設施等條件應能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應醫(yī)療器械技術審評工作的審評信息管理系統(tǒng),受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實現(xiàn)有效對接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進行維護。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標準、文獻、指導原則等數(shù)據(jù)庫。
為技術審評提供醫(yī)療器械相關信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準、復制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時,應當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應當進行標識,防止誤用。
第五十條 明確對外來文件管理要求,包括文件的識別、簽轉、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應當保證醫(yī)療器械技術審評、質量控制等活動的可追溯性。
(二)記錄應當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質量控制與改進
第五十二條 針對醫(yī)療器械技術審評工作建立監(jiān)督檢查機制,對過程和結果的相關數(shù)據(jù)進行收集和分析,以利于持續(xù)改進,提高審評工作質量。
第五十三條 應對醫(yī)療器械技術審評工作進行考評、核查,制定考評、核查標準并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應崗位職責。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關管理程序,對不符合工作要求的程序及結果進行管理,明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關部門或人員的職責權限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責權限、工作范圍、工作程序、辦理時限及相關的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預防措施要求等內(nèi)容,以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評審,對質量管理體系進行評價,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實現(xiàn)對質量管理體系的持續(xù)改進。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計、分析及處理方式等要求,對相關的崗位及人員職能進行界定。
反饋信息包括上級單位對中心工作的指導意見,申請人或注冊人對醫(yī)療器械技術審評工作的意見和建議,技術審評工作質量是否滿足質量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報渠道,當接到醫(yī)療器械技術審評相關的信息反饋、投訴或舉報時,應對相關事項進行記錄、分析并及時處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關政策制定中心廉政管理規(guī)定,識別、評價中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風險因素。
配備廉政管理相關的組織,明確廉政管理相關人員的職責。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關的培訓活動,提高技術審評工作人員的廉潔從政及風險防控意識。
建立廉政責任書制度,提高廉政風險防范能力,廉政責任書應包括對中心領導、部門負責人及普通技術審評人員的要求。
第六十三條 制定廉政責任追究辦法,對技術審評相關人員出現(xiàn)廉政問題時,中心各級領導所負責任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義是:
醫(yī)療器械技術審評:是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提出的申請,依照法定程序,對其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價的過程,提出結論性意見,并出具相應的技術審評報告。
審評人員:是指對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進行技術審評的人員。
文件:醫(yī)療器械技術審評工作中形成的、用于規(guī)范或指導技術審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術文件、報告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心負責解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第6篇 醫(yī)療核心制度：病歷書寫規(guī)范與管理制度
十五項醫(yī)療核心制度:病歷書寫規(guī)范與管理制度
_《病歷書寫規(guī)范》(見廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構病歷書寫規(guī)范與管理規(guī)定)
_病歷管理制度
一、建立健全醫(yī)院病歷質量管理組織,完善醫(yī)院'三級'病歷質量控制體系并定期開展工作。
三級病歷質量監(jiān)控體系:
1、一級質控小組由科主任、病案委員(主治醫(yī)師以上職稱的醫(yī)師)、科護士長組成。負責本科室或本病區(qū)病歷質量檢查。
2、二級質控部門為醫(yī)政科質控辦,負責對門診病歷、運行病歷、存檔病案每月進行抽查評定,并把病歷書寫質量納入醫(yī)務人員綜合目標考評內(nèi)容,進行量化管理。
3、三級質控組織由院長或業(yè)務副院長及有經(jīng)驗、責任心強的高級職稱的醫(yī)、護、技人員及主要業(yè)務管理部門負責人組成。每月進行一次全院各科室病歷質量的評價,特別是重視對兵力內(nèi)涵質量的審查。
二、貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]190號)、《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]193號)及我省《醫(yī)療文書規(guī)范與管理》的各項要求,注重對新分配、新調(diào)入醫(yī)師及進修醫(yī)師的有關病歷書寫知識及技能培訓。
三、加強對運行病歷和歸檔病案的管理及質量監(jiān)控。
1、病歷中的首次病程記錄、術前談話、術前小結、手術記錄、術后(產(chǎn)后)記錄、重要搶救記錄、特殊有創(chuàng)檢查、麻醉前談話、輸血前談話、出院診斷證明等重要記錄內(nèi)容,應由本院主管醫(yī)師書寫或審查簽名。手術記錄應由術者或第一助手書寫,如第一助手為進修醫(yī)師,須由本院醫(yī)師審查簽名。
2、平診患者入院后,經(jīng)治醫(yī)師應及時查看患者、詢問病史、書寫首次病程記錄和處理醫(yī)囑。急診患者應在5分鐘內(nèi)查看并處理患者,住院病歷和首次病程記錄原則上應在2小時內(nèi)完成,因搶救患者未能及時完成的,有關醫(yī)務人員應在搶救結束后6小時內(nèi)據(jù)實補記,并加以注明。
3、新入院患者,48小時內(nèi)應有主治醫(yī)師以上職稱醫(yī)師查房記錄,一般患者每周應有1-2次主任醫(yī)師(或副主任醫(yī)師)查房記錄,并加以注明。
4、重?；颊叩牟〕逃涗浢刻熘辽?次,病情發(fā)生變化時,隨時記錄,記錄時間應具體到分鐘。對病重患者,至少2天記錄一次病程記錄。對病情穩(wěn)定患者至少3天記錄一次病程記錄。對病情穩(wěn)定的慢性病患者,至少5天記錄一次病程記錄。
5、各種化驗單、報告單、配血單應及時粘貼,嚴禁丟失。外院的醫(yī)療文件,如作為診斷和治療依據(jù),應將相關內(nèi)容記入病程紀錄,同時將治療文件附于本院病歷中。外院的影像資料或病理資料,如需作為診斷或治療依據(jù)時,應請本院相關科室醫(yī)師會診,寫出書面會診意見,存于本院住院病歷中。
四、出院病歷一般應在3天內(nèi)歸檔,特殊病歷(如死亡病歷、典型教學病歷)歸檔時間不超過1周,并及時報病案室登記備案。
五、加強病歷安全保管,防止損壞、丟失、被盜等,復印病歷時,應由醫(yī)護人員護送或再病案室專人復印。
六、建立科室及個人病歷書寫質量評價通報制度和獎罰機制。
第7篇 醫(yī)療質量安全管理制度規(guī)范
一 首診負責制度
1、所有到醫(yī)院門急診就診的患者均應得到有效的就醫(yī)指導首診接診醫(yī)師應認真負責地進行診治耐心解答患者所提出的問題.不能處理的問題應及時請上級醫(yī)師診治;
2、不是本科的疾病應認真及時轉診或請會診并向患者及家屬解釋清晰不得推諉患者.對于急診轉診值班醫(yī)師(120)應負責護送以免發(fā)生危險.
3、所有收入各病區(qū)的患者均應得到及時的檢查治療.若發(fā)現(xiàn)本科不能處理的問題應及時請有關科室會診必要時轉入相應科室進行治療并向患者及家屬解釋清楚.若有本科相關的疾病應負責隨診繼承協(xié)助治療.
二 三級查房制度
(1)科主任每周至少查房1次.
(2)主任或副主任醫(yī)師查房每周至少1次.
(3)主治醫(yī)師查房每日1次.
(4)住院醫(yī)師查房每日2次上下午各1次對危重病人24h隨時查房.
(5)節(jié)假日查房每日2次分別在上午正常上班1個半小時內(nèi)下班由值班醫(yī)生再查.
(6)急診由門急診二線醫(yī)生或副主任醫(yī)師和一線醫(yī)師及實習醫(yī)師查房每日常規(guī)查房2次節(jié)假日在上班1個半小時以內(nèi)進行查房.
三 疑難危重病例會診討論制度
1. 對疑難患者
(1)各病區(qū)收治的疑難病例應在各病區(qū)主任的指示下盡快完善各項檢查.
(2)全科每周進行1次疑難病例討論各病區(qū)疑難病例必須提交全科病例討論以最終確診并明確治療手術方案.討論須由科主任或副主任主持相關醫(yī)師參加術者必須參加病例中及記錄本中應詳細記錄.討論前經(jīng)主治醫(yī)師應預備好相關材料必要時檢索文獻.
(3)對科內(nèi)討論不能明確診治方案的患者應報告院方(醫(yī)教科)以組織全院或相關科室聯(lián)合會診或請院外專家會診.
(4)節(jié)假日或急診疑難患者應由值班醫(yī)生向本級上級主管醫(yī)生匯報醫(yī)師主持進行疑難病例討論做好詳細記錄并向科主任及院總值班匯報以明確診治方案避免延誤病情.
2.對危重患者
(1)各治療組(或病區(qū))在病房主任或副主任醫(yī)師帶領下應及時討論確定治療方案并密切監(jiān)護患者認真觀察病情變化及時記錄病程.
(2)在每日下午交接班時當班醫(yī)生向科主任或值班醫(yī)生匯報病情進行進一步討論及時發(fā)現(xiàn)診治過程中的問題調(diào)整治療方案.
(3)交班后主管醫(yī)師及值班醫(yī)師應立刻落實科內(nèi)討論意見并于病例上記載.
(4)對于特別危重患者除以上討論外應及時組織全科討論及相應科室的全院討論.
四術前討論制度
(1)每周定期不定期人全科進行討論由科主任直接領導對本周擬進行的大中型手術有嚴峻并發(fā)癥的手術疑難手術進行討論.
(2)除提交全科討論的手術外其它手術應在各病區(qū)進行由各科病區(qū)主任或病房組長主持.
(3)術前討論記錄前填寫'術前討論記錄單'由術者簽字.
(4)術前討論時管床醫(yī)生應做到對術前討論患者準備必要充足的材料包括化驗造影ct等.有重點地介紹病情并提出自己或專業(yè)小組的診斷及治療方案.必要時檢索有關資料.
(5)各級醫(yī)師充分發(fā)言提出自己的意見和見解.
(6)科主任或臨床小組長最后指導完善制定出的治療方案.
(7)各級醫(yī)師必須遵守落實科主任制定的診療方案.并將討論結果記錄于記錄本及病例中.
(8)術前談話應有術者或本院高年資醫(yī)師參加醫(yī)師應當將患者的病情醫(yī)療措施醫(yī)療風險等如實告訴患者及時解答患者的咨詢避免對患者產(chǎn)生不利的后果.
(9)手術前1d由各病區(qū)醫(yī)師填寫手術通知單病區(qū)主任或病房組長簽字送交手術室統(tǒng)一安排手術.
五死亡病例討論制度
對于死亡病例討論應放在患者死亡后1周內(nèi)在科內(nèi)進行由各病區(qū)主任及病房組長主持全體醫(yī)護人員參加.
討論應涉及:回顧患者發(fā)病整個過程及治療經(jīng)過討論死亡原因總結診治過程中的經(jīng)驗及應該吸取的教訓等.
死亡病例討論內(nèi)容用專用記錄本記載.
六三查十對制度
三查:擺藥時查;服藥注射處置前查;服藥注射處置后查.
十對:對床號姓名性別年齡藥名劑量濃度時間用法和有效期.
七病歷書寫制度
(1)病歷一律用藍黑鋼筆書寫字跡要清楚端正內(nèi)容要正確完整文字簡練不得隨意涂改刪改倒填剪貼等.
(2)病歷書寫醫(yī)師簽全名.
(3)病歷和病歷首頁一律用中文書寫疾病和手術分類名稱必須使用國際(icd-10和icd-9-cm-3)標準或海內(nèi)學術機構宣布的命名填寫對無中文譯名的公認綜合征要寫英文全名.
(4)術后化療的診斷首頁統(tǒng)一寫××術后狀態(tài).在首頁翻頁特別治療一欄處注明化療內(nèi)容.
(5)病案中術前談話簽字重要內(nèi)容的談話簽字以及出院診斷證實簽字必須由本院醫(yī)師承擔.
(6)病歷具有法律效力如有重要的修改處一定要簽名或蓋章以示負責.
(7)入院記錄住院病歷應在患者住院后24h內(nèi)完成.實習醫(yī)師進修醫(yī)師書寫的住院病歷本院指導醫(yī)師應負責審查修改并簽名.危重急癥患者要及時書寫首次病程記錄普通患者要求在8h內(nèi)完成.
(8)病程日志應詳細記錄記載患者全部診治過程危重或病情忽然變化的病歷應隨時記錄病情平穩(wěn)72h后答應2~3d記錄1次病程日志慢性患者允許5d(含休息日)記錄1次.
(9)階段小結:①第1次階段小結應在住院后4周末完成;②以后每個月寫1次階段小結.
(10)轉科患者要求轉出科室寫'轉科記錄(轉出記錄)'轉入科室寫'轉入記錄'外院轉入本院的患者按新入院患者辦理.主管醫(yī)師換班時要寫'交班記錄'接班醫(yī)師寫'接班記錄'.
(11)出院(包括轉院)病歷應于患者出院后48h內(nèi)完成在逐項認真填寫病歷首頁后主治醫(yī)師科主任審查簽名后方可歸檔.
(12)死亡病歷應于患者死亡后24h內(nèi)完成要求保管好所有資料不得丟失.做好搶救記錄死亡討論記錄和死亡記錄.凡做尸解者應有詳細的尸檢記錄及病理診斷資料納入死者病案.
(13)每一項記錄前必須有日期時間.用新疆時間24h方法阿拉伯數(shù)字順序書寫表示如1989-12-199:20.
(14)各種病歷記
第8篇 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范
1、 醫(yī)院制定的《醫(yī)療器械使用安全管理委員會》組成人員中應有醫(yī)院感染管理辦公室人員。在消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械的采購過程中有醫(yī)院感染管理辦公室參與管理、證件審核。
2、一次性無菌器械不得重復使用。
3、各科室要按照無菌器械存放要求,建立無菌器械貯存環(huán)境,妥善保管無菌器械。使用前認真檢查無菌器械的包裝,查看外包裝是否破損以及是否過期,確保在有效期內(nèi)安全使用。
4、可重復使用的醫(yī)療器械包括外來器械必須由消毒供應中心進行清洗、包裝、滅菌。符合衛(wèi)生部3個強制性標準要求,滅菌包要正確打包裝,信息要有可追溯性。
5、購進和使用的醫(yī)療器械,必須有真實完整的購進記錄,索要購買批次的監(jiān)測報告或者由供貨商簽字蓋章的檢測報告復印件,所有記錄要有可追溯性。
6、
(十)對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關證明進行審核;
第十二條 醫(yī)療機構應當按照《消毒管理辦法》,嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術規(guī)范,并達到以下要求:(一)進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平;(二)接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平;(三)各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機構使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復使用。
