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第1篇 放射性同位素射線(xiàn)裝置安全防護(hù)管理辦法
1 范圍
為了加強(qiáng)對(duì)放射性同位素與射線(xiàn)裝置放射防護(hù)的監(jiān)督管理,保障公司全體員工及從事放射工作的人員健康和安全,保護(hù)環(huán)境,特制定本規(guī)定。
本規(guī)定闡明了放射作業(yè)審批及安全措施管理的內(nèi)容與要求。
本規(guī)定適用于公司所屬各單位射線(xiàn)作業(yè)管理,是對(duì)《放射線(xiàn)源防護(hù)控制程序》的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充。
2 職責(zé)
2.1 質(zhì)量安全環(huán)保處負(fù)責(zé)射線(xiàn)作業(yè)的審批,并監(jiān)督各項(xiàng)安全措施的落實(shí)。
2.2 生產(chǎn)運(yùn)行處負(fù)責(zé)射線(xiàn)作業(yè)期間生產(chǎn)的安排與協(xié)調(diào)。
3 管理內(nèi)容
3.1 定義
3.1.1 放射性同位素
本規(guī)定所稱(chēng)放射性同位素是指不包括作為核燃料、核原料、核材料的其他放射性物質(zhì)。
3.1.2 射線(xiàn)裝置是指_線(xiàn)機(jī)等產(chǎn)生_線(xiàn)為目的機(jī)器儀器和設(shè)備。
3.1.3 伴有產(chǎn)生_線(xiàn)的電器產(chǎn)品指不以產(chǎn)生_線(xiàn)為目的。但在使用過(guò)程中產(chǎn)生_線(xiàn)的電器產(chǎn)品。
3.2 許可登記
3.2.1 根據(jù)國(guó)家對(duì)放射工作實(shí)行許可登記制度,凡使用放射性同位素和放射裝置的單位,在使用前必須向地方衛(wèi)生、公安部門(mén)申請(qǐng)登記。獲得許可登記證后方可從事許可登記范圍內(nèi)的放射工作。
3.2.2 放射防護(hù)設(shè)施的設(shè)計(jì)必須經(jīng)省、市衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同公安等部門(mén)審查同意,竣工后必須經(jīng)衛(wèi)生、公安、環(huán)境保護(hù)等有關(guān)部門(mén)的驗(yàn)收同意,并獲得許可登記證后方可啟用。
3.2.3 新建、改建、擴(kuò)建的放射性同位素設(shè)施和射線(xiàn)裝置,以及同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所,其防護(hù)措施必須做到與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)審批、同時(shí)施工、同時(shí)竣工驗(yàn)收投產(chǎn)。并按規(guī)定辦
理許可登記。
3.2.4 外來(lái)承包商進(jìn)入公司各單位使用放射性同位素或放射裝置必須向所在單位機(jī)動(dòng)、安全環(huán)保部門(mén)提出使用報(bào)告經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用。
3.2.5 放射性同位素、射線(xiàn)裝置的生產(chǎn)許可登記證必須按規(guī)定1至2年進(jìn)行復(fù)審、換證。
3.3 安全防護(hù)
3.3.1 放射性同位素、射線(xiàn)裝置的使用、操作、維護(hù)人員必須持證上崗。
3.3.2 放射性同位素源要用專(zhuān)車(chē)專(zhuān)程運(yùn)輸,不得隨身攜帶或人與放射源混裝運(yùn)輸。
3.3.3 放射性同位素不得與易燃易爆、腐蝕性物品放在一起,必須建立專(zhuān)門(mén)存放的源庫(kù),建立健全保管、領(lǐng)用和消耗登記制度,并作為重要安全生產(chǎn)要害部位進(jìn)行管理。
3.3.4 在裝有放射性同位素源和使用移動(dòng)式或便攜式_射線(xiàn)裝置的生產(chǎn)場(chǎng)所及施工工地,要?jiǎng)澇鲆欢ǚ秶姆派浞雷o(hù)控制和管理區(qū),其入口處必須設(shè)置明顯的放射性危險(xiǎn)警告標(biāo)志,或聲光報(bào)警裝置,嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入放射保護(hù)區(qū),必要時(shí)設(shè)專(zhuān)人進(jìn)行警戒。
3.3.5 當(dāng)_射線(xiàn)探傷裝置、場(chǎng)所、被探物體(材料、規(guī)格、形狀)照射方向、屏蔽條件發(fā)生變化時(shí)均要重新進(jìn)行巡測(cè),確定新的劃區(qū)界線(xiàn)。
3.3.6 裝置檢修時(shí),放射性同位素設(shè)備的拆除,安裝、鉛罐活門(mén)的關(guān)閉、開(kāi)啟等項(xiàng)內(nèi)容施工方均要編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方案,專(zhuān)人負(fù)責(zé),嚴(yán)格登記,并要有管工業(yè)衛(wèi)生的安全監(jiān)督管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)護(hù)。
3.3.7 定購(gòu)、轉(zhuǎn)讓、借用放射性同位素的儀表和設(shè)備的單位,在簽訂合同時(shí)必須明確放射性同位素的儀表和設(shè)備的安裝、維修、更換、補(bǔ)充等相關(guān)內(nèi)容。
3.3.8 更換、補(bǔ)充放射性同位素源,要報(bào)公司機(jī)動(dòng)設(shè)備處、質(zhì)量安全環(huán)保處和地方衛(wèi)生、公安部門(mén)備案,更換補(bǔ)充后,要請(qǐng)地方衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)或環(huán)保部門(mén)監(jiān)測(cè),并將監(jiān)測(cè)結(jié)果填入放射檔案內(nèi)。
3.3.9 使用放射性同位素和射線(xiàn)裝置,必須嚴(yán)格執(zhí)行射線(xiàn)防護(hù)的基本原則,防止對(duì)人體造成傷害。
3.3.9.1 控制放射源的量和質(zhì)。
3.3.9.2 減少受照時(shí)間。
3.3.9.3 延長(zhǎng)受照距離。
3.9.3.4 利用屏蔽物質(zhì)。
3.9.3.5 圍封隔離,防止污染。
3.9.3.5 講究個(gè)人防護(hù)。
3.3.10 對(duì)從事放射性同位素使用和操作射線(xiàn)裝置的人員要按規(guī)定穿著防護(hù)用品,要進(jìn)行就業(yè)前體檢,嚴(yán)格控制職業(yè)禁忌癥;定期進(jìn)行放射性作業(yè)人員專(zhuān)項(xiàng)體檢,并接受放射防護(hù)知識(shí)的定期培訓(xùn)和換證。
3.3.11 對(duì)從事放射性同位素使用和操作裝置的人員要按規(guī)定享受放射假期,嚴(yán)格執(zhí)行定期脫離的防護(hù)措施。
3.3.12 放射性同位素“廢源”的處理,使用單位必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定,制定處理和運(yùn)輸?shù)姆桨笀?bào)機(jī)動(dòng)設(shè)備處、質(zhì)量安全環(huán)保處批準(zhǔn),并報(bào)地方衛(wèi)生、公安部門(mén)備案后,送置專(zhuān)用源庫(kù)妥善保管或送放射廢物庫(kù)統(tǒng)一儲(chǔ)存保管。
3.3.13 放射性同位素的使用單位要有預(yù)防和處理意外事故的設(shè)施和設(shè)備。
3.4 安全監(jiān)督管理
3.4.1 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本規(guī)定的行為有權(quán)檢舉和控告。
3.4.2 為保證本規(guī)定的執(zhí)行,做好放射性同位素與操作射線(xiàn)裝置的安全防護(hù)。公司明確放射防護(hù)安全監(jiān)督職責(zé)。
3.4.2.1 督促各放射性同位素使用單位,建立健全自我管理體系,以保證“標(biāo)準(zhǔn)”、“法規(guī)”的實(shí)施。
3.4.2.2 對(duì)使用單位的生產(chǎn)許可登記證進(jìn)行檢查。
3.4.2.3 對(duì)放射安全防護(hù)措施與制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
3.4.2.4 協(xié)調(diào)組織從事放射作業(yè)環(huán)境的工業(yè)衛(wèi)生定期檢測(cè)工作。
3.4.3 施工單位在施工現(xiàn)場(chǎng)使用的放射性同位素和射線(xiàn)裝置的方案(內(nèi)容包括檢修、施工項(xiàng)目使用的放射性同位素及射線(xiàn)裝置名稱(chēng)、使用時(shí)間、地點(diǎn)、安全防護(hù)措施、警戒區(qū)
域、現(xiàn)場(chǎng)操作人員及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)護(hù)人員責(zé)任)審批、現(xiàn)場(chǎng)檢查由機(jī)動(dòng)設(shè)備處、工程管理部負(fù)責(zé),質(zhì)量安全環(huán)保處負(fù)責(zé)監(jiān)督。
4 相關(guān)文件和記錄
4.1 相關(guān)文件
4.2 記錄
5 更改
本辦法的更改執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。
第2篇 煉鐵廠(chǎng)放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全管理辦法
1? 目的和適用范圍
1.1? 目的
為了加強(qiáng)對(duì)放射性同位素與射線(xiàn)裝置的安全管理,保障人身安全健康,特制定本辦法。
1.2? 適用范圍
本辦法適用于煉鐵廠(chǎng)范圍內(nèi)放射性同位素與射線(xiàn)裝置的安全防護(hù)管理。
2? 相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ)
2.1? 相關(guān)文件
2.1.1? 中華人民共和國(guó)放射污染防治法
2.1.2? 放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全防護(hù)條例（國(guó)務(wù)院05年449號(hào)令）
2.1.3? 放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法（國(guó)家環(huán)?？偩?6年31號(hào)令）
2.1.4? 放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全防護(hù)管理辦法
2.2? 術(shù)語(yǔ)
2.2.1? 放射源
放射源是指核技術(shù)在生產(chǎn)中應(yīng)用的放射性同位素（如料位儀、液位計(jì)、核子秤、測(cè)厚儀等中的放射性同位素）和射線(xiàn)裝置（如_光探傷儀、醫(yī)用射線(xiàn)裝置等）。
2.2.2? 放射性污染
放射性污染是指由于生產(chǎn)活動(dòng)造成物料、產(chǎn)品、人體、場(chǎng)所、環(huán)境介質(zhì)表面或內(nèi)部出現(xiàn)超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性物質(zhì)或射線(xiàn)。
3? 職責(zé)
3.1? 煉鐵廠(chǎng)成立放射防護(hù)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組由煉鐵廠(chǎng)主管領(lǐng)導(dǎo)及安環(huán)科、技術(shù)科、設(shè)備科、綜合辦（保衛(wèi)）、使用車(chē)間、維護(hù)車(chē)間主管領(lǐng)導(dǎo)組成，負(fù)責(zé)全廠(chǎng)放射安全和防護(hù)以及放射環(huán)境管理領(lǐng)導(dǎo)工作。
3.2 安環(huán)科是煉鐵廠(chǎng)放射源使用、報(bào)廢安全的歸口管理部門(mén)，其主要職責(zé)包括：
a) 依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)煉鐵廠(chǎng)放射污染防治工作實(shí)施監(jiān)督管理；
b) 按照公司規(guī)定對(duì)煉鐵廠(chǎng)放射源定期檢查、檢測(cè)評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)督促整改并進(jìn)行考核；
c) 負(fù)責(zé)組織、協(xié)助對(duì)放射工作人員的教育培訓(xùn)；并將從事放射工作的人員登記并上報(bào)。
d) 負(fù)責(zé)組織開(kāi)展放射工作人員射線(xiàn)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，定期組織該類(lèi)人員體檢；
f) 負(fù)責(zé)組織放射污染事故的調(diào)查、處理,按規(guī)定程序上報(bào)。
g) 負(fù)責(zé)向公司安環(huán)部報(bào)告辦理廢舊放射源的相關(guān)手續(xù)和新增放射源的相關(guān)手續(xù)，做好放射源登記工作。
h) 負(fù)責(zé)申請(qǐng)配備放射防護(hù)用品。
i) 負(fù)責(zé)制訂放射性同位素崗位安全防護(hù)規(guī)程并進(jìn)行檢查和考核。
3.3? 綜合辦負(fù)責(zé)放射源的安全保衛(wèi)工作，具體負(fù)責(zé)：
a) 負(fù)責(zé)建立放射源保衛(wèi)制度，并對(duì)制度落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查與考核，同時(shí)要建立放射源登記臺(tái)帳。
b) 負(fù)責(zé)協(xié)助公安機(jī)關(guān)對(duì)丟失和被盜放射源的立案、偵查和追繳。
c) 參與放射源的放射性污染事故應(yīng)急工作。
3.4? 設(shè)備科
a) 負(fù)責(zé)對(duì)含放射源設(shè)備使用的管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促處理，保證放射源裝置及其防護(hù)設(shè)施正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并達(dá)到技術(shù)指標(biāo)要求；
b) 負(fù)責(zé)放射性同位素與射線(xiàn)裝置維護(hù)檢修的安全管理。做好放射源登記管理工作。
c) 煉鐵廠(chǎng)需新添置放射源和報(bào)廢放射源設(shè)備或更換放射性設(shè)備時(shí)負(fù)責(zé)向公司主管部門(mén)提出申請(qǐng)報(bào)告，批準(zhǔn)后組織實(shí)施。
d) 參與涉及煉鐵廠(chǎng)的工程項(xiàng)目中放射性同位素與射線(xiàn)裝置及其防護(hù)設(shè)施項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收。
e) 負(fù)責(zé)制訂放射性同位素操作、維護(hù)及防護(hù)規(guī)程并檢查督促實(shí)施和考核。
3.5? 放射源設(shè)備所在（使用）單位，應(yīng)將其視同其他設(shè)備一樣，負(fù)有安全監(jiān)管、保管、看護(hù)的責(zé)任，不得丟失，不能允許無(wú)關(guān)人員損壞和移動(dòng)。
3.6? 放射源設(shè)備維護(hù)（保修）單位或個(gè)人，負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)在用的放射源設(shè)備的日常檢查、維護(hù)、確?，F(xiàn)場(chǎng)安全防護(hù)裝置完好，并做好記錄；對(duì)放射源負(fù)有保管責(zé)任；建立放射源臺(tái)帳并上報(bào)主管科室；負(fù)責(zé)放射源更換、移送工作，并做好協(xié)助檢測(cè)工作；負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置放射防護(hù)警示標(biāo)志；負(fù)責(zé)配合上級(jí)部門(mén)做好對(duì)放射工作人員個(gè)人劑量檢測(cè)，體驗(yàn)工作，督促放射工作人員工作時(shí)穿戴防護(hù)用品以及防護(hù)用品申報(bào)工作；負(fù)責(zé)督促放射工作人員遵守放射工作有關(guān)規(guī)程和制度，并檢查和考核。
4? 工作程序及管理要求
4.1? 技術(shù)設(shè)備科參與鐵廠(chǎng)新、改、擴(kuò)建工程放射源設(shè)備和場(chǎng)所的驗(yàn)收，代表煉鐵廠(chǎng)提出安全使用和現(xiàn)場(chǎng)防護(hù)措施的整改要求。
4.2? 設(shè)備科要加強(qiáng)對(duì)放射源裝置維修單位的監(jiān)督、檢查和管理，每月至少深入現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，禁止現(xiàn)場(chǎng)亂放放射源污染環(huán)境和危害職工身體健康的情況發(fā)生。
4.3? 設(shè)備科要搞好放射源及其防護(hù)設(shè)施日常運(yùn)轉(zhuǎn)管理工作，放射性裝置維修的安全管理工作。設(shè)備科每年要做好下一年度放射防護(hù)和維護(hù)費(fèi)用的資金預(yù)算計(jì)劃。
4.4? 綜合辦（保衛(wèi)）必須制訂放射源保衛(wèi)制度，設(shè)專(zhuān)人管理，每周開(kāi)展一次檢查，并做好記錄。
4.5? 安環(huán)科要制訂放射源及其防護(hù)裝置安全防護(hù)工作制度和崗位安全規(guī)程。每月對(duì)放射源及其防護(hù)裝置、維修單位放射源安全管理工作，各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并做好記錄，對(duì)存在的隱患要督促整改。
4.6? 安環(huán)科要按照國(guó)家有關(guān)從事放射工作的防護(hù)要求為放射防護(hù)人員配備個(gè)人防護(hù)用品。
4.7? 安環(huán)科要對(duì)放射工作人員進(jìn)行登記管理、組織或協(xié)助開(kāi)展放射工作人員的培訓(xùn)，放射工作人員培訓(xùn)合格后才能從事放射工作（持證上崗），培訓(xùn)周期為兩年一次。
4.8 安環(huán)科協(xié)助、配合安環(huán)部開(kāi)展射線(xiàn)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)工作，建立個(gè)人劑量檔案。
4.9? 根據(jù)公司制度規(guī)定，安環(huán)科配合安環(huán)部安排放射工作人員每?jī)赡赀M(jìn)行一次體檢，并將體檢結(jié)果存檔，對(duì)體檢有異常的情況要及時(shí)向廠(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)和公司有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
4.10 安環(huán)科要對(duì)從事放射工作人員根據(jù)公司有關(guān)制度進(jìn)行監(jiān)督管理。
4.11? 放射源使用維護(hù)車(chē)間要加強(qiáng)日常安全防護(hù)管理工作，每周至少對(duì)現(xiàn)場(chǎng)和班組日常維護(hù)情況進(jìn)行一次檢查，并作好記錄；要督促放射工作人員維護(hù)時(shí)穿戴好防護(hù)用品；發(fā)現(xiàn)放射源丟失、被盜，應(yīng)立即向鐵廠(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
4.12? 放射源維護(hù)單位和放射工作人員要認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)制度和規(guī)程，每班加強(qiáng)檢查、巡查、并做好記錄。搞好交接班，經(jīng)常檢測(cè)放射源所在區(qū)域，發(fā)現(xiàn)射線(xiàn)超標(biāo)和泄漏要立即向煉鐵廠(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)和部門(mén)報(bào)告，采取防護(hù)措施。
4.13? 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備檢修時(shí)檢修人員進(jìn)入到放射源危險(xiǎn)區(qū)域前，現(xiàn)場(chǎng)檢修單位或負(fù)責(zé)人要通知放射工作人員，放射工作人員接到通知后要到現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)實(shí)際情況關(guān)掉放射源光門(mén)或采取其他防護(hù)隔離措施，避免發(fā)生人員受射線(xiàn)傷害。
4.14? 禁止在現(xiàn)場(chǎng)拆卸放射源源體，以免污染環(huán)境和傷害現(xiàn)場(chǎng)人員。放射工作人員更換放射源源體時(shí)，換下的放射源不能隨意丟在現(xiàn)場(chǎng)，要有專(zhuān)人看管并及時(shí)送交公司放射源專(zhuān)用存放庫(kù)。如果移送時(shí)，有放射源光門(mén)關(guān)不嚴(yán)或源體射線(xiàn)超標(biāo)等情況出現(xiàn)，放射工作人員要用專(zhuān)用材料（鉛板）包扎或采取其他有效防護(hù)措施才能送交。
4.15? 外來(lái)單位檢修放射源體必須經(jīng)公司主管部門(mén)審批后才能檢修，禁止外來(lái)單位在煉鐵廠(chǎng)區(qū)域拆卸放射源體。
4.16 放射工作人員必須在放射源現(xiàn)場(chǎng)懸掛醒目的安全警示標(biāo)志。
4.17 放射工作人員檢查確定要更換放射源及其防護(hù)裝置前要先向煉鐵廠(chǎng)有關(guān)科室報(bào)告，待上級(jí)批準(zhǔn)并辦理相關(guān)手續(xù)后才能實(shí)施。
4.18 放射工作人員要配合放射事故的調(diào)查和放射源丟失的調(diào)查。
4.19 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生放射源丟失、被盜、泄漏，煉鐵廠(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)科室接到報(bào)告后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急救援預(yù)案，防止事故擴(kuò)大。
5? 檢查與考核
5.1? 鐵廠(chǎng)技術(shù)科、設(shè)備科、安環(huán)科、廠(chǎng)辦（保衛(wèi)）、使用維護(hù)單位按照各自職責(zé)開(kāi)展放射防護(hù)檢查。
5.2? 對(duì)不認(rèn)真履行職責(zé)和違反本規(guī)定的單位或個(gè)人，視情節(jié)輕重，每項(xiàng)次對(duì)責(zé)任單位或個(gè)人扣款100-1000元。
5.3? 對(duì)違反本規(guī)定和有關(guān)制度造成放射污染事故的，對(duì)責(zé)任單位和個(gè)人，包括單位領(lǐng)導(dǎo)按公司《責(zé)任事故管理標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行處理，情節(jié)特別嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的責(zé)任人將移送公安機(jī)關(guān)處理。
6? 記錄
6.1? 放射源登記表
6.2? 放射源檢測(cè)記錄臺(tái)帳
6.3? 放射工作人員登記表
6.4? 放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)臺(tái)帳
第3篇 放射線(xiàn)管理規(guī)定辦法
放射性藥品管理辦法【1】
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令
(第25號(hào))
(19_1月13日國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。)
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)放射性藥品的管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。
第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。
第三條 凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。
第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。
第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃,應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案,并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén),經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)匯總后,報(bào)衛(wèi)生部備案。
第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線(xiàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線(xiàn)的同時(shí),必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。
研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。
放射性新藥的分類(lèi),按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。
第七條 研制單位研制的放射性新藥,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門(mén)提出申請(qǐng),按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品,經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后,在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向衛(wèi)生部提出申請(qǐng),經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書(shū)。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí),應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見(jiàn)。
第九條 放射性新藥投入生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書(shū)(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng),并提供樣品,由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
第三章 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出曰
第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃,并抄報(bào)衛(wèi)生部。
第十一條 國(guó)家根據(jù)需要,對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局,定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)征得能源部的同意后,方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。
第十二條 開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件,符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn),并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù),經(jīng)能源部審查同意,衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后,由所在省,自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。
第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年,期滿(mǎn)前6個(gè)月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng),按第十二條 審批程序批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。
第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品,必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見(jiàn)后審核批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線(xiàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。
第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施,并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。
第十六條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠(chǎng)前,須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠(chǎng),不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠(chǎng)。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗(yàn)邊出廠(chǎng),但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售,并立即通知使用單位停止使用,同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。
第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷(xiāo)業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,申請(qǐng)辦理訂貨。
第十八條 放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù),由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位,按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
進(jìn)出口放射性藥品,應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后,方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。
進(jìn)口的放射性藥品品種,必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。
第十九條 進(jìn)口放射性藥品,必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的,方準(zhǔn)進(jìn)口。
對(duì)于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn),邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用,并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。
第四章 放射性藥品的包裝和運(yùn)輸
第二十條 放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用,符合放射性藥品質(zhì)量要求,具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置,包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和放射性藥品標(biāo)志,內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。
標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說(shuō)明書(shū)除注明前款內(nèi)容外,還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠(chǎng)日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。
第二十一條 放射性藥品的運(yùn)輸,按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門(mén)制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。
第五章 放射性藥品的使用
第二十二條 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(內(nèi)位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn),不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條 醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門(mén),應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》,無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿(mǎn)前6個(gè)月,醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門(mén)重新提出申請(qǐng),經(jīng)審核批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。
第二十四條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn),提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn),并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。
第二十五條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn),收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作,并定期向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)匯總后報(bào)衛(wèi)生部。
第二十六條 放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。
第六章 放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)
第二十七條 放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂,報(bào)衛(wèi)生部審批頒發(fā)。
第二十八條 放射性藥品的檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。
第七章 附 則
第二十九條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人,由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén),按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。
第三十條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
人民醫(yī)院放射源管理規(guī)章制度【2】
一、放射源的管理
1.各單位的放射源要指定專(zhuān)人保管。每月自查一次,放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年核查二次。
2.所有的放射源要編號(hào),并在存源的容器上貼上標(biāo)簽,內(nèi)容包括:核素名稱(chēng)、活度、出廠(chǎng)日期、出廠(chǎng)號(hào)、理化狀態(tài)。
3.建立放射源財(cái)目,內(nèi)容包括:編號(hào)、核素名稱(chēng)、測(cè)定日期(年、月)測(cè)定活度(毫居里)、購(gòu)源日期、含源設(shè)備、所屬部門(mén)、用途、借入借出記錄、核查情況。
4.放射源使用完后,必須存入保險(xiǎn)柜中,做到賬物相符,檢查相關(guān)指標(biāo)合格后,入庫(kù)消帳。
5.所使用的放射源要退役時(shí),必須事先向放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交書(shū)面申請(qǐng),內(nèi)容包括:退役的原因、核素名稱(chēng)、活度、測(cè)量日期、購(gòu)源日期、單位名稱(chēng)、保管人。經(jīng)放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后,由放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一集中處理。
二、放射性事故管理規(guī)定
1.放射性事故按其性質(zhì)分為:責(zé)任事故、技術(shù)事故、其他事故。
責(zé)任事故:指由于管理失職或操作失誤等人為因素造成的放射事故。
技術(shù)事故:指以設(shè)備質(zhì)量或故障等非人為因素為主要原因的放射事故。
其他事故:指除責(zé)任事故和技術(shù)事故之外的放射事故。
2.射性事故按類(lèi)別分為:
一類(lèi):人員受超劑量照射事故。二類(lèi):放射性物質(zhì)污染事故。三類(lèi):丟失放射性物質(zhì)事故。
3.發(fā)生放射事故后,肇事單位必須及時(shí)向放射性防護(hù)室報(bào)告并采取妥善措施,減少和控制事故危害和影響,并接受監(jiān)督部門(mén)的處理。
4.處理放射事故時(shí),應(yīng)當(dāng)首先考慮工作人員和公眾的生命安全,迅速安置受照人員就醫(yī),組織控制區(qū)內(nèi)人員的撒離工作,并及時(shí)控制事故影響,防止事故的擴(kuò)大蔓延。
5.發(fā)生工作場(chǎng)所、地面、設(shè)備放射性污染事故時(shí),應(yīng)首先確定污染的核素、范圍、水平,度盡快采取相應(yīng)的去污染措施。
6.發(fā)生丟失放射性物質(zhì)事故時(shí),肇事單位應(yīng)立即報(bào)告放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組,放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組馬上逐級(jí)上報(bào)南陽(yáng)市衛(wèi)生防疫站、市公安局,并密切配合衛(wèi)生行政部門(mén)、公安部門(mén)迅速查找、偵破、盡快追回丟失的放射性物質(zhì)。
7.發(fā)生放射事故的單位要及時(shí)收集事故有關(guān)的物品和資料并及時(shí)上報(bào)給放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組,以便做好調(diào)查研究工作,分析國(guó)家財(cái)產(chǎn)及公眾的安全。
8.放射事故中人員受照時(shí),要通過(guò)個(gè)人劑量計(jì)、模型實(shí)驗(yàn)、生物和物理檢測(cè)、事故現(xiàn)場(chǎng)樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。
9.對(duì)一次受照有效劑量當(dāng)量超過(guò)0.05sv者,應(yīng)給予醫(yī)學(xué)檢查;對(duì)一次受照劑量當(dāng)量超過(guò)0.25sv者,應(yīng)及時(shí)給予檢查和必要的醫(yī)學(xué)處理。
10.發(fā)生放射性事故的單位和個(gè)人,依照衛(wèi)生部公安部《放射事故管理規(guī)定》中第五章罰則酌情處理。
第4篇 放射線(xiàn)診療管理規(guī)定辦法
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令
第 46 號(hào)
《放射診療管理規(guī)定》已于2005年6月2日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò),現(xiàn)予以發(fā)布,自2006年3月1日起施行。
部 長(zhǎng) 高強(qiáng)
二○○六年一月二十四日
放射診療管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)放射診療工作的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護(hù)條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于開(kāi)展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
本規(guī)定所稱(chēng)放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線(xiàn)裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。
第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)放射診療工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類(lèi)管理:
(一)放射治療;
(二)核醫(yī)學(xué);
(三)介入放射學(xué);
(四)_射線(xiàn)影像診斷。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備與其開(kāi)展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可(以下簡(jiǎn)稱(chēng)放射診療許可)。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件:
(一)具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目;
(二)具有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施;
(三)具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專(zhuān)(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器;
(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案;
(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展不同類(lèi)別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員:
(一)開(kāi)展放射治療工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員;
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開(kāi)展核醫(yī)學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師;
2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。
(三)開(kāi)展介入放射學(xué)工作的,應(yīng)當(dāng)具有:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;
2、放射影像技師;
3、相關(guān)內(nèi)、外科的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
(四)開(kāi)展_射線(xiàn)影像診斷工作的,應(yīng)當(dāng)具有專(zhuān)業(yè)的放射影像醫(yī)師。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展不同類(lèi)別放射診療工作,應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備:
(一)開(kāi)展放射治療工作的,至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置,并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備;
(二)開(kāi)展核醫(yī)學(xué)工作的,具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;
(三)開(kāi)展介入放射學(xué)工作的,具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷_射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;
(四)開(kāi)展_射線(xiàn)影像診斷工作的,有醫(yī)用診斷_射線(xiàn)機(jī)或ct機(jī)等設(shè)備。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品:
(一)放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置;配備放療劑量?jī)x、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀;
(二)開(kāi)展核醫(yī)學(xué)工作的,設(shè)有專(zhuān)門(mén)的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所,放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所;配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀;
(三)介入放射學(xué)與其他_射線(xiàn)影像診斷工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列設(shè)備和場(chǎng)所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志:
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器,設(shè)有電離輻射標(biāo)志;
(二)放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說(shuō)明;
(三)放射診療工作場(chǎng)所的入口處,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志;
(四)放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū),在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置,設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)按照其開(kāi)展的放射診療工作的類(lèi)別,分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng):
(一)開(kāi)展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的,向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理;
(二)開(kāi)展介入放射學(xué)工作的,向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理;
(三)開(kāi)展_射線(xiàn)影像診斷工作的,向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理。
同時(shí)開(kāi)展不同類(lèi)別放射診療工作的,向具有高類(lèi)別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理。
第十二條 新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告,申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目,還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見(jiàn)。
衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告之日起三十日內(nèi),作出審核決定。經(jīng)審核符合國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,方可施工。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià);并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提交下列資料,申請(qǐng)進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收:
(一)建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng);
(二)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料;
(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告;
(四)放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見(jiàn)和設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展放射診療工作前,應(yīng)當(dāng)提交下列資料,向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提出放射診療許可申請(qǐng):
(一)放射診療許可申請(qǐng)表;
(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》(復(fù)印件);
(三)放射診療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(shū)(復(fù)印件);
(四)放射診療設(shè)備清單;
(五)放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。
第十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的資料或者不予受理的理由。
衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定,對(duì)合格的予以批準(zhǔn),發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見(jiàn)附件)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后,到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門(mén)辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門(mén)應(yīng)根據(jù)許可情況,將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的,不得開(kāi)展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn),申請(qǐng)校驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場(chǎng)所的檢測(cè)報(bào)告、放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)資料和工作開(kāi)展情況報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的,應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng),并提交變更許可項(xiàng)目名稱(chēng)、放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告等資料;同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門(mén)提出診療科目變更申請(qǐng),提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。
衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,由原批準(zhǔn)部門(mén)注銷(xiāo)放射診療許可,并登記存檔,予以公告:
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷(xiāo)的;
(二)逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的;
(三)校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求,且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的;
(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;
(五)被衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第四章 安全防護(hù)與質(zhì)量保證
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)(兼)職的管理人員,負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。其主要職責(zé)是:
(一)組織制定并落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度;
(二)定期組織對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和檢查;
(三)組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專(zhuān)業(yè)技術(shù)、放射防護(hù)知識(shí)及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查;
(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;
(五)記錄本機(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測(cè)儀表,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè),合格后方可啟用;
(二)定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)、校正和維護(hù)保養(yǎng),由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè);
(三)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表;
(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。
不合格或國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購(gòu)置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè),保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫(kù)儲(chǔ)存;儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報(bào)警裝置。
放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé),有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴(yán)格,檢查及時(shí),賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查,定期進(jìn)行專(zhuān)業(yè)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn),并分別建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案,遵守質(zhì)量保證監(jiān)測(cè)規(guī)范。
第二十五條 放射診療工作人員對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴(yán)格控制受照劑量;對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù),并事先告知患者和受檢者輻射對(duì)健康的影響。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢查方法進(jìn)行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對(duì)人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:
(一)嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;
(二)不得將核素顯像檢查和_射線(xiàn)胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目;
(三)對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或_射線(xiàn)檢查前,應(yīng)問(wèn)明是否懷孕;非特殊需要,對(duì)受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查;
(四)應(yīng)當(dāng)盡量以胸部_射線(xiàn)攝影代替胸部熒光透視檢查;
(五)實(shí)施放射性藥物給藥和_射線(xiàn)照射操作時(shí),應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場(chǎng);因患者病情需要其他人員陪檢時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)陪檢者采取防護(hù)措施。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。
使用便攜式_射線(xiàn)機(jī)進(jìn)行群體透視檢查,應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。
在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查,應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。
跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查,應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。
第二十八條 開(kāi)展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu),在對(duì)患者實(shí)施放射治療前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查,嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證。對(duì)確需進(jìn)行放射治療的,應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計(jì)劃,并按照下列要求實(shí)施:
(一)對(duì)體外遠(yuǎn)距離放射治療,放射診療工作人員在進(jìn)入治療室前,應(yīng)首先檢查操作控制臺(tái)的源位顯示,確認(rèn)放射線(xiàn)束或放射源處于關(guān)閉位時(shí),方可進(jìn)入;
(二)對(duì)近距離放射治療,放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用工具拿取放射源,不得徒手操作;對(duì)接受敷貼治療的患者采取安全護(hù)理,防止放射源被患者帶走或丟失;
(三)在實(shí)施永久性籽粒插植治療時(shí),放射診療工作人員應(yīng)隨時(shí)清點(diǎn)所使用的放射性籽粒,防止在操作過(guò)程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查,確認(rèn)植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;
(四)治療過(guò)程中,治療現(xiàn)場(chǎng)至少應(yīng)有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時(shí)解決治療中出現(xiàn)的問(wèn)題;嚴(yán)禁其他無(wú)關(guān)人員進(jìn)入治療場(chǎng)所;
(五)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實(shí)施照射;不得擅自修改治療計(jì)劃;
(六)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證治療計(jì)劃的執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)偏離計(jì)劃現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施并向本科室負(fù)責(zé)人或者本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門(mén)報(bào)告。
第二十九條 開(kāi)展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程,防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場(chǎng)所和環(huán)境;按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進(jìn)行控制,避免其他患者和公眾受到超過(guò)允許水平的照射。
第三十條 核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)收集,與其他廢物、廢液分開(kāi)存放,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施,防止事件的擴(kuò)大和蔓延。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理,如實(shí)記錄,并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)和有關(guān)部門(mén):
(一)診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量50%以上的;
(二)放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;
(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實(shí)情況,保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第三十四條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展放射診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括:
(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況;
(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實(shí)情況;
(三)健康監(jiān)護(hù)制度和防護(hù)措施的落實(shí)情況;
(四)放射事件調(diào)查處理和報(bào)告情況。
第三十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)的執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門(mén)的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門(mén)授權(quán)實(shí)施檢查、檢測(cè)的機(jī)構(gòu)及其工作人員依法檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。
第三十七條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè),提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平,建立健全對(duì)執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。
第六章 法律責(zé)任
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告、責(zé)令限期改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的;
(三) 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收有關(guān)規(guī)定的,按照《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》的規(guī)定進(jìn)行處罰。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正;并可處一萬(wàn)元以下的罰款:
(一) 購(gòu)置、使用不合格或國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;
(二) 未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置和個(gè)人防護(hù)用品的;
(三) 未按照規(guī)定對(duì)放射診療設(shè)備、工作場(chǎng)所及防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測(cè)和檢查的;
(四) 未按照規(guī)定對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查、建立個(gè)人劑量和健康檔案的;
(五) 發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的;
(六) 發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告的;
(七) 違反本規(guī)定的其他情形。
第四十二條 衛(wèi)生行政部門(mén)及其工作人員違反本規(guī)定,對(duì)不符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責(zé),造成放射事故的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予行政處分;情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第七章 附 則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義:
放射治療:是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。
核醫(yī)學(xué):是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。
介入放射學(xué):是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下,經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮?、血管等做成型、灌注、栓塞?以診斷與治療疾病的技術(shù)。
_射線(xiàn)影像診斷:是指利用_射線(xiàn)的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。
第四十四條 已開(kāi)展放射診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定,向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可,并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。
第四十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》同時(shí)廢止。
附件:1.放射診療許可證正本及副本
2.放射診療許可申請(qǐng)表
《放射診療管理規(guī)定》發(fā)布
《放射診療管理規(guī)定》將自2006年3月1日起施行,以加強(qiáng)放射診療工作的管理,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益。
已開(kāi)展放射診療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定,向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可,并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。
該《規(guī)定》所稱(chēng)放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線(xiàn)裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。
《規(guī)定》提出放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類(lèi)管理:放射治療;核醫(yī)學(xué);介入放射學(xué);_射線(xiàn)影像診斷。
《規(guī)定》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療工作,應(yīng)當(dāng)具備與其開(kāi)展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可,并應(yīng)采取有效措施,保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
《規(guī)定》強(qiáng)調(diào),放射診療工作人員對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則,有明確的醫(yī)療目的,嚴(yán)格控制受照劑量;對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù),并事先告知患者和受檢者輻射對(duì)健康的影響。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢查方法進(jìn)行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優(yōu)先采用對(duì)人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
《規(guī)定》提出,實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;
不得將核素顯像檢查和_射線(xiàn)胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目;對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或_射線(xiàn)檢查前,應(yīng)問(wèn)明是否懷孕;
非特殊需要,對(duì)受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查;應(yīng)當(dāng)盡量以胸部_射線(xiàn)攝影代替胸部熒光透視檢查;實(shí)施放射性藥物給藥和_射線(xiàn)照射操作時(shí),應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場(chǎng);因患者病情需要其他人員陪檢時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)陪檢者采取防護(hù)措施。
《規(guī)定》提出了開(kāi)展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的基本條件;放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、_射線(xiàn)影像診斷的分科條件,包括人員、設(shè)備、防護(hù)設(shè)施等;并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)有關(guān)設(shè)備和場(chǎng)所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志。
《規(guī)定》規(guī)定了設(shè)置放射診療科室應(yīng)履行的審批手續(xù)和準(zhǔn)入的形式;并規(guī)定了對(duì)放射診療單位的日常監(jiān)管內(nèi)容,包括人員、設(shè)備、安全防護(hù)、質(zhì)量保證措施、規(guī)章制度和事件報(bào)告等要求;還規(guī)定了衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查的責(zé)任、內(nèi)容和依法處罰條款。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),我國(guó)已擁有ct機(jī)約5000臺(tái),居世界第三位;_、γ刀約200臺(tái),居世界第一位;醫(yī)用加速器、鈷-60治療機(jī)等放療設(shè)備1400余臺(tái),_射線(xiàn)機(jī)約7萬(wàn)余臺(tái),從事放射診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)約5萬(wàn)個(gè),我國(guó)每年約有2.5億人次接受放射診斷和治療。
衛(wèi)生部新聞辦公室
二○○六年二月二十三日
第5篇 放射性同位素射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法
關(guān)于修改《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法》的決定
環(huán)境保護(hù)部決定對(duì)《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法》做如下修改:
一、第十條修改為:“申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)組織編制環(huán)境影響報(bào)告表:
(一)制備pet用放射性藥物的;
(二)銷(xiāo)售ⅰ類(lèi)、ⅱ類(lèi)、ⅲ類(lèi)放射源的;
(三)醫(yī)療使用ⅰ類(lèi)放射源的;
(四)使用ⅱ類(lèi)、ⅲ類(lèi)放射源的;
(五)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用ⅱ類(lèi)射線(xiàn)裝置的。”
二、第十一條修改為:“申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)填報(bào)環(huán)境影響登記表:
(一)銷(xiāo)售、使用ⅳ類(lèi)、ⅴ類(lèi)放射源的;
(二)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用ⅲ類(lèi)射線(xiàn)裝置的。”
本決定自公布之日起施行。
《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法》根據(jù)本決定做相應(yīng)修改,重新公布。
放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法
(2006年1月18日國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令第31號(hào)公布 根據(jù)2008年11月21日環(huán)境保護(hù)部2008年第2次部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《關(guān)于修改〈放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法〉的決定》修正)
第一章 總 則
第一條 為實(shí)施《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護(hù)條例》規(guī)定的輻射安全許可制度,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用放射性同位素與射線(xiàn)裝置的單位(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“輻射工作單位”),應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定,取得輻射安全許可證(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“許可證”)。
進(jìn)口、轉(zhuǎn)讓放射性同位素,進(jìn)行放射性同位素野外示蹤試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定報(bào)批。
出口放射性同位素,應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。
使用放射性同位素的單位將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的,應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定備案。
本辦法所稱(chēng)放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質(zhì)。
第三條 根據(jù)放射源與射線(xiàn)裝置對(duì)人體健康和環(huán)境的潛在危害程度,從高到低,將放射源分為ⅰ類(lèi)、ⅱ類(lèi)、ⅲ類(lèi)、ⅳ類(lèi)、ⅴ類(lèi),將射線(xiàn)裝置分為ⅰ類(lèi)、ⅱ類(lèi)、ⅲ類(lèi)。
第四條 生產(chǎn)放射性同位素、銷(xiāo)售和使用ⅰ類(lèi)放射源、銷(xiāo)售和使用ⅰ類(lèi)射線(xiàn)裝置的輻射工作單位的許可證,由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審批頒發(fā)。
前款規(guī)定之外的輻射工作單位的許可證,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)”)審批頒發(fā)。
一個(gè)輻射工作單位生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用多類(lèi)放射源、射線(xiàn)裝置或者非密封放射性物質(zhì)的,只需要申請(qǐng)一個(gè)許可證。
輻射工作單位需要同時(shí)分別向國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)和省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可證的,其許可證由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審批頒發(fā)。
環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將審批頒發(fā)許可證的情況通報(bào)同級(jí)公安部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)。
第五條 省級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)可以委托下一級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審批頒發(fā)許可證。
第六條 國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素的進(jìn)口進(jìn)行審批。
國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)依照我國(guó)有關(guān)法律和締結(jié)或者參加的國(guó)際條約、協(xié)定的規(guī)定,辦理列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素出口的有關(guān)手續(xù)。
省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)負(fù)責(zé)以下活動(dòng)的審批或備案:
(一)轉(zhuǎn)讓放射性同位素;
(二)轉(zhuǎn)移放射性同位素到外省、自治區(qū)、直轄市使用;
(三)放射性同位素野外示蹤試驗(yàn);但有可能造成跨省界環(huán)境影響的放射性同位素野外示蹤試驗(yàn),由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審批。
第二章 許可證的申請(qǐng)與頒發(fā)
第七條 輻射工作單位在申請(qǐng)領(lǐng)取許可證前,應(yīng)當(dāng)組織編制或者填報(bào)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件,并依照國(guó)家規(guī)定程序報(bào)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審批。
環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件中的環(huán)境影響報(bào)告書(shū)或者環(huán)境影響報(bào)告表,應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)環(huán)境影響評(píng)價(jià)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)編制。
第八條 根據(jù)放射性同位素與射線(xiàn)裝置的安全和防護(hù)要求及其對(duì)環(huán)境的影響程度,對(duì)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件實(shí)行分類(lèi)管理。
轉(zhuǎn)讓放射性同位素和射線(xiàn)裝置的活動(dòng)不需要編制環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件。
第九條 申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)組織編制環(huán)境影響報(bào)告書(shū):
(一)生產(chǎn)放射性同位素的(制備pet用放射性藥物的除外);
(二)使用ⅰ類(lèi)放射源的(醫(yī)療使用的除外);
(三)銷(xiāo)售(含建造)、使用ⅰ類(lèi)射線(xiàn)裝置的。
第十條 申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)組織編制環(huán)境影響報(bào)告表:
(一)制備pet用放射性藥物的;
(二)銷(xiāo)售ⅰ類(lèi)、ⅱ類(lèi)、ⅲ類(lèi)放射源的;
(三)醫(yī)療使用ⅰ類(lèi)放射源的;
(四)使用ⅱ類(lèi)、ⅲ類(lèi)放射源的;
(五)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用ⅱ類(lèi)射線(xiàn)裝置的。
第十一條 申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位從事下列活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)填報(bào)環(huán)境影響登記表:
(一)銷(xiāo)售、使用ⅳ類(lèi)、ⅴ類(lèi)放射源的;
(二)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用ⅲ類(lèi)射線(xiàn)裝置的。
第十二條 輻射工作單位組織編制或者填報(bào)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件時(shí),應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)劃設(shè)計(jì)的放射性同位素與射線(xiàn)裝置的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用規(guī)模進(jìn)行評(píng)價(jià)。
前款所稱(chēng)的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件,除按照國(guó)家有關(guān)環(huán)境影響評(píng)價(jià)的要求編制或者填報(bào)外,還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)輻射工作單位從事相應(yīng)輻射活動(dòng)的技術(shù)能力、輻射安全和防護(hù)措施進(jìn)行評(píng)價(jià)的內(nèi)容。
第十三條 生產(chǎn)放射性同位素的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)設(shè)有專(zhuān)門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)。
(二)有不少于5名核物理、放射化學(xué)、核醫(yī)學(xué)和輻射防護(hù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員,其中具有高級(jí)職稱(chēng)的不少于1名。
生產(chǎn)半衰期大于60天的放射性同位素的單位,前項(xiàng)所指的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)不少于30名,其中具有高級(jí)職稱(chēng)的不少于6名。
(三)從事輻射工作的人員必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核,其中輻射安全關(guān)鍵崗位應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)核安全工程師擔(dān)任。
(四)有與設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),滿(mǎn)足輻射安全和防護(hù)、實(shí)體保衛(wèi)要求的放射性同位素生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)施、暫存庫(kù)或暫存設(shè)備,并擁有生產(chǎn)場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施的所有權(quán)。
(五)具有符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求的運(yùn)輸、貯存放射性同位素的包裝容器。
(六)具有符合國(guó)家放射性同位素運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具,并配備有5年以上駕齡的專(zhuān)職司機(jī)。
(七)配備與輻射類(lèi)型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器,包括個(gè)人劑量測(cè)量報(bào)警、固定式和便攜式輻射監(jiān)測(cè)、表面污染監(jiān)測(cè)、流出物監(jiān)測(cè)等設(shè)備。
(八)建立健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)制度、安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、人員培訓(xùn)制度、臺(tái)賬管理制度和監(jiān)測(cè)方案。
(九)建立事故應(yīng)急響應(yīng)機(jī)構(gòu),制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案和應(yīng)急人員的培訓(xùn)演習(xí)制度,有必要的應(yīng)急裝備和物資準(zhǔn)備,有與設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的事故應(yīng)急處理能力。
(十)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。
第十四條 銷(xiāo)售放射性同位素的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)設(shè)有專(zhuān)門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu),或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專(zhuān)職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。
(二)從事輻射工作的人員必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
(三)需要暫存放射性同位素的,有滿(mǎn)足輻射安全和防護(hù)、實(shí)體保衛(wèi)要求的暫存庫(kù)或設(shè)備。
(四)需要安裝調(diào)試放射性同位素的,有滿(mǎn)足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調(diào)試場(chǎng)所。
(五)具有符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求的貯存、運(yùn)輸放射性同位素的包裝容器。
(六)運(yùn)輸放射性同位素能使用符合國(guó)家放射性同位素運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具。
(七)配備與輻射類(lèi)型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器,包括個(gè)人劑量測(cè)量報(bào)警、便攜式輻射監(jiān)測(cè)、表面污染監(jiān)測(cè)等儀器。
(八)有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、安全保衛(wèi)制度、輻射防護(hù)措施、臺(tái)賬管理制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)方案。
(九)有完善的輻射事故應(yīng)急措施。
第十五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)設(shè)有專(zhuān)門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu),或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專(zhuān)職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。
(二)從事輻射工作的人員必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
(三)射線(xiàn)裝置生產(chǎn)、調(diào)試場(chǎng)所滿(mǎn)足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。
(四)配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器。
(五)有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)措施、臺(tái)賬管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)方案。
(六)有輻射事故應(yīng)急措施。
第十六條 使用放射性同位素、射線(xiàn)裝置的單位申請(qǐng)領(lǐng)取許可證,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)使用ⅰ類(lèi)、ⅱ類(lèi)、ⅲ類(lèi)放射源,使用ⅰ類(lèi)、ⅱ類(lèi)射線(xiàn)裝置的,應(yīng)當(dāng)設(shè)有專(zhuān)門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu),或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專(zhuān)職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作;其他輻射工作單位應(yīng)當(dāng)有1名具有大專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員專(zhuān)職或者兼職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作;依據(jù)輻射安全關(guān)鍵崗位名錄,應(yīng)當(dāng)設(shè)立輻射安全關(guān)鍵崗位的,該崗位應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)核安全工程師擔(dān)任。
(二)從事輻射工作的人員必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
(三)使用放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)有滿(mǎn)足輻射防護(hù)和實(shí)體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫(kù)或設(shè)備。
(四)放射性同位素與射線(xiàn)裝置使用場(chǎng)所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
(五)配備與輻射類(lèi)型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器,包括個(gè)人劑量測(cè)量報(bào)警、輻射監(jiān)測(cè)等儀器。使用非密封放射性物質(zhì)的單位還應(yīng)當(dāng)有表面污染監(jiān)測(cè)儀。
(六)有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)方案等。
(七)有完善的輻射事故應(yīng)急措施。
(八)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,還應(yīng)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。
使用放射性同位素和射線(xiàn)裝置開(kāi)展診斷和治療的單位,還應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量控制檢測(cè)設(shè)備,制定相應(yīng)的質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制檢測(cè)計(jì)劃,至少有一名醫(yī)用物理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測(cè)工作。
第十七條 將購(gòu)買(mǎi)的放射源裝配在設(shè)備中銷(xiāo)售的輻射工作單位,按照銷(xiāo)售和使用放射性同位素申請(qǐng)領(lǐng)取許可證。
第十八條 申請(qǐng)領(lǐng)取許可證的輻射工作單位應(yīng)當(dāng)向有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)提交下列材料:
(一)輻射安全許可證申請(qǐng)表(見(jiàn)附件一);
(二)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本或者事業(yè)單位法人證書(shū)正、副本及法定代表人身份證原件及其復(fù)印件,審驗(yàn)后留存復(fù)印件;
(三)經(jīng)審批的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件;
(四)滿(mǎn)足本辦法第十三條至第十六條相應(yīng)規(guī)定的證明材料;
(五)單位現(xiàn)存的和擬新增加的放射源和射線(xiàn)裝置明細(xì)表。
第十九條 環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)在受理申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)單位按照環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件中描述的放射性同位素與射線(xiàn)裝置的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的規(guī)劃設(shè)計(jì)規(guī)模申請(qǐng)?jiān)S可證。
環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審查,符合條件的,頒發(fā)許可證,并予以公告;不符合條件的,書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
第二十條 許可證包括下列主要內(nèi)容:
(一)單位的名稱(chēng)、地址、法定代表人;
(二)所從事活動(dòng)的種類(lèi)和范圍;
(三)有效期限;
(四)發(fā)證日期和證書(shū)編號(hào)。
許可證中活動(dòng)的種類(lèi)分為生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用三類(lèi);活動(dòng)的范圍是指輻射工作單位生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的所有放射性同位素的類(lèi)別、總活度和射線(xiàn)裝置的類(lèi)別、數(shù)量。
許可證分為正本和副本(具體格式和內(nèi)容見(jiàn)附件二),具有同等效力。
第二十一條 取得生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用高類(lèi)別放射性同位素與射線(xiàn)裝置的許可證的輻射工作單位,從事低類(lèi)別的放射性同位素與射線(xiàn)裝置的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用活動(dòng),不需要另行申請(qǐng)低類(lèi)別的放射性同位素與射線(xiàn)裝置的許可證。
第二十二條 輻射工作單位變更單位名稱(chēng)、地址和法定代表人的,應(yīng)當(dāng)自變更登記之日起20日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理許可證變更手續(xù),并提供以下有關(guān)材料:
(一)許可證變更申請(qǐng)報(bào)告;
(二)變更后的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)正、副本復(fù)印件;
(三)許可證正、副本。
原發(fā)證機(jī)關(guān)審查同意后,換發(fā)許可證。
第二十三條 有下列情形之一的,持證單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的許可證申請(qǐng)程序,重新申請(qǐng)領(lǐng)取許可證:
(一)改變?cè)S可證規(guī)定的活動(dòng)的種類(lèi)或者范圍的;
(二)新建或者改建、擴(kuò)建生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用設(shè)施或者場(chǎng)所的。
第二十四條 許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn),需要延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)于許可證有效期屆滿(mǎn)30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng),并提供下列材料:
(一)許可證延續(xù)申請(qǐng)報(bào)告;
(二)監(jiān)測(cè)報(bào)告;
(三)許可證有效期內(nèi)的輻射安全防護(hù)工作總結(jié);
(四)許可證正、副本。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)申請(qǐng)之日起,在許可證有效期屆滿(mǎn)前完成審查,符合條件的,予以延續(xù),換發(fā)許可證,并使用原許可證的編號(hào);不符合條件的,書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
第二十五條 輻射工作單位部分終止或者全部終止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用放射性同位素與射線(xiàn)裝置活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出部分變更或者注銷(xiāo)許可證申請(qǐng),由原發(fā)證機(jī)關(guān)核查合格后,予以變更或者注銷(xiāo)許可證。
第二十六條 輻射工作單位因故遺失許可證的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)到所在地省級(jí)報(bào)刊上刊登遺失公告,并于公告30日后的一個(gè)月內(nèi)持公告到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。
第二十七條 進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素的單位,應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前報(bào)國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審批;獲得批準(zhǔn)后,由國(guó)務(wù)院對(duì)外貿(mào)易主管部門(mén)依據(jù)對(duì)外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定簽發(fā)進(jìn)口許可證。國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)在批準(zhǔn)放射源進(jìn)口申請(qǐng)時(shí),給定放射源編碼。
分批次進(jìn)口非密封放射性物質(zhì)的單位,應(yīng)當(dāng)每6個(gè)月報(bào)國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審批一次。
第二十八條 申請(qǐng)進(jìn)口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素的單位,應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)提交放射性同位素進(jìn)口審批表,并提交下列材料:
(一)進(jìn)口單位許可證復(fù)印件;
(二)放射性同位素使用期滿(mǎn)后的處理方案,其中,進(jìn)口i類(lèi)、ii類(lèi)、iii類(lèi)放射源的,應(yīng)當(dāng)提供原出口方負(fù)責(zé)從最終用戶(hù)回收放射源的承諾文件復(fù)印件;
(三)進(jìn)口放射源的明確標(biāo)號(hào)和必要的說(shuō)明文件的影印件或者復(fù)印件,其中,i類(lèi)、ii類(lèi)、iii類(lèi)放射源的標(biāo)號(hào)應(yīng)當(dāng)刻制在放射源本體或者密封包殼體上,ⅳ類(lèi)、ⅴ類(lèi)放射源的標(biāo)號(hào)應(yīng)當(dāng)記錄在相應(yīng)說(shuō)明文件中;
(四)進(jìn)口單位與原出口方之間簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件;
(五)將進(jìn)口的放射性同位素銷(xiāo)售給其他單位使用的,還應(yīng)當(dāng)提供與使用單位簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件,以及使用單位許可證復(fù)印件。
放射性同位素進(jìn)口審批表的具體格式和內(nèi)容見(jiàn)附件三。
第二十九條 國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理放射性同位素進(jìn)口申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查,符合條件的,予以批準(zhǔn);不符合條件的,書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
進(jìn)口單位和使用單位應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口活動(dòng)完成之日起20日內(nèi),分別將批準(zhǔn)的放射性同位素進(jìn)口審批表報(bào)送各自所在地的省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)。
第三十條 出口列入限制進(jìn)出口目錄的放射性同位素的單位,應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)提交放射性同位素出口表,并提交下列材料:
(一)出口單位許可證復(fù)印件;
(二)國(guó)外進(jìn)口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文證明材料;
(三)出口單位與國(guó)外進(jìn)口方簽訂的有效協(xié)議復(fù)印件。
放射性同位素出口表的具體格式和內(nèi)容見(jiàn)附件四。
出口單位應(yīng)當(dāng)在出口活動(dòng)完成之日起20日內(nèi),將放射性同位素出口表報(bào)送所在地的省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)。
出口放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家對(duì)外貿(mào)易的有關(guān)規(guī)定。
第三十一條 轉(zhuǎn)讓放射性同位素的,轉(zhuǎn)入單位應(yīng)當(dāng)在每次轉(zhuǎn)讓前報(bào)所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審查批準(zhǔn)。
分批次轉(zhuǎn)讓非密封放射性物質(zhì)的,轉(zhuǎn)入單位可以每6個(gè)月報(bào)所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)審查批準(zhǔn)。
放射性同位素只能在持有許可證的單位之間轉(zhuǎn)讓。禁止向無(wú)許可證或者超出許可證規(guī)定的種類(lèi)和范圍的單位轉(zhuǎn)讓放射性同位素。
未經(jīng)批準(zhǔn)不得轉(zhuǎn)讓放射性同位素。
第三十二條 轉(zhuǎn)入放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)于轉(zhuǎn)讓前向所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)提交放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表,并提交下列材料:
(一)轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入單位的許可證;
(二)放射性同位素使用期滿(mǎn)后的處理方案;
(三)轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表的具體格式和內(nèi)容見(jiàn)附件五。
環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查,符合條件的,予以批準(zhǔn);不符合條件的,書(shū)面通知申請(qǐng)單位并說(shuō)明理由。
第三十三條 轉(zhuǎn)入、轉(zhuǎn)出放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓活動(dòng)完成之日起20日內(nèi),分別將一份放射性同位素轉(zhuǎn)讓審批表報(bào)送各自所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)。
第三十四條 在野外進(jìn)行放射性同位素示蹤試驗(yàn)的單位,應(yīng)當(dāng)在每次試驗(yàn)前編制環(huán)境影響報(bào)告表,并經(jīng)試驗(yàn)所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)商同級(jí)有關(guān)部門(mén)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。
放射性同位素野外示蹤試驗(yàn)有可能造成跨省界環(huán)境影響的,其環(huán)境影響報(bào)告表應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)商同級(jí)有關(guān)部門(mén)審查批準(zhǔn)。
第三十五條 使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉(zhuǎn)移到外省、自治區(qū)、直轄市使用的,應(yīng)當(dāng)于活動(dòng)實(shí)施前10日內(nèi)持許可證復(fù)印件向使用地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)備案,書(shū)面報(bào)告移出地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén),并接受使用地環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的監(jiān)督管理。
書(shū)面報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括該放射性同位素的核素、活度、轉(zhuǎn)移時(shí)間和地點(diǎn)、輻射安全負(fù)責(zé)人和聯(lián)系電話(huà)等內(nèi)容;轉(zhuǎn)移放射源的還應(yīng)提供放射源標(biāo)號(hào)和編碼。
使用單位應(yīng)當(dāng)在活動(dòng)結(jié)束后20日內(nèi)到使用地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)辦理備案注銷(xiāo)手續(xù),并書(shū)面告知移出地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)。
第三十六條 輻射工作單位應(yīng)當(dāng)按照許可證的規(guī)定從事放射性同位素和射線(xiàn)裝置的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用活動(dòng)。
禁止無(wú)許可證或者不按照許可證規(guī)定的種類(lèi)和范圍從事放射性同位素和射線(xiàn)裝置的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用活動(dòng)。
第三十七條 生產(chǎn)放射性同位素與射線(xiàn)裝置的單位,應(yīng)當(dāng)在放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設(shè)備和射線(xiàn)裝置上設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識(shí)和中文警示說(shuō)明;放射源上能夠設(shè)置放射性標(biāo)識(shí)的,應(yīng)當(dāng)一并設(shè)置。
含放射源設(shè)備的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)告知用戶(hù)該設(shè)備含有放射源及其相關(guān)技術(shù)參數(shù)和結(jié)構(gòu)特性,并告知放射源的潛在輻射危害及相應(yīng)的安全防護(hù)措施。
第三十八條 生產(chǎn)、進(jìn)口放射源的單位在銷(xiāo)售ⅰ類(lèi)、ⅱ類(lèi)、ⅲ類(lèi)放射源時(shí),應(yīng)當(dāng)與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回合同。
使用ⅰ類(lèi)、ⅱ類(lèi)、ⅲ類(lèi)放射源的單位應(yīng)當(dāng)按照廢舊放射源返回合同規(guī)定,在放射源閑置或者廢棄后3個(gè)月內(nèi)將廢舊放射源交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方。確實(shí)無(wú)法交回生產(chǎn)單位或者返回原出口方的,送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。
使用ⅳ類(lèi)、ⅴ類(lèi)放射源的單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的規(guī)定,在放射源閑置或者廢棄后3個(gè)月內(nèi)將廢舊放射源進(jìn)行包裝整備后送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位貯存。
使用放射源的單位應(yīng)當(dāng)在廢舊放射源交回、返回或者送交活動(dòng)完成之日起20日內(nèi),向其所在地省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)備案。
第三十九條 銷(xiāo)售、使用放射源的單位在本辦法實(shí)施前已經(jīng)貯存的廢舊放射源,應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起1年內(nèi)交回放射源生產(chǎn)單位或者返回原出口方,或送交有相應(yīng)資質(zhì)的放射性廢物集中貯存單位。
第四十條 生產(chǎn)放射性同位素的場(chǎng)所、產(chǎn)生放射性污染的放射性同位素銷(xiāo)售和使用場(chǎng)所、產(chǎn)生放射性污染的射線(xiàn)裝置及其場(chǎng)所,終結(jié)運(yùn)行后應(yīng)當(dāng)依法實(shí)施退役。退役完成后,有關(guān)輻射工作單位方可申請(qǐng)辦理許可證變更或注銷(xiāo)手續(xù)。
第四十一條 輻射工作單位應(yīng)當(dāng)建立放射性同位素與射線(xiàn)裝置臺(tái)賬,記載放射性同位素的核素名稱(chēng)、出廠(chǎng)時(shí)間和活度、標(biāo)號(hào)、編碼、來(lái)源和去向,及射線(xiàn)裝置的名稱(chēng)、型號(hào)、射線(xiàn)種類(lèi)、類(lèi)別、用途、來(lái)源和去向等事項(xiàng)。
放射性同位素與射線(xiàn)裝置臺(tái)賬、個(gè)人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
第四十二條 輻射工作單位應(yīng)當(dāng)編寫(xiě)放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護(hù)狀況年度評(píng)估報(bào)告,于每年1月31日前報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)。
年度評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括放射性同位素與射線(xiàn)裝置臺(tái)賬、輻射安全和防護(hù)設(shè)施的運(yùn)行與維護(hù)、輻射安全和防護(hù)制度及措施的建立和落實(shí)、事故和應(yīng)急以及檔案管理等方面的內(nèi)容。
第四十三條 縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)輻射工作單位進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)存在的問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)提出書(shū)面的現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)和整改要求,由檢查人員簽字或檢查單位蓋章后交被檢查單位,并由被檢查單位存檔備案。
第四十四條 省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)編寫(xiě)輻射工作單位監(jiān)督管理年度總結(jié)報(bào)告,于每年3月1日前報(bào)國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)。
報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括輻射工作單位數(shù)量、放射源數(shù)量和類(lèi)別、射線(xiàn)裝置數(shù)量和類(lèi)別、許可證頒發(fā)與注銷(xiāo)情況、事故及其處理情況、監(jiān)督檢查與處罰情況等內(nèi)容。
第五章 罰 則
第四十五條 輻射工作單位違反本辦法的有關(guān)規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)責(zé)令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款:
(一)未在含放射源設(shè)備的說(shuō)明書(shū)中告知用戶(hù)該設(shè)備含有放射源的;
(二)銷(xiāo)售、使用放射源的單位未在本辦法實(shí)施之日起1年內(nèi)將其貯存的廢舊放射源交回、返回或送交有關(guān)單位的。
輻射工作單位違反本辦法的其他規(guī)定,按照《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護(hù)條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。
第六章 附 則
第四十六條 省級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)依據(jù)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(gb18871-2002)及國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)對(duì)放射性同位素與射線(xiàn)裝置管理的豁免出具證明文件。
第四十七條 本辦法自2006年3月1日起施行。
