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第1篇 醫(yī)療器械說明書標簽管理規(guī)定
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 6 號
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2022年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2022年10月1日起施行。
局 長 張勇
2022年7月30日
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。
第三條 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學、真實、完整、準確,并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
第五條 醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。
第六條 醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定;無相關(guān)標準規(guī)定的,該符號及識別顏色應(yīng)當在說明書中描述。
第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有說明書。
醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文,中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應(yīng)當以中文表述為準。
醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當準確、清晰、規(guī)范。
第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
(四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
(七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;
(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明;
(九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
(十二)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;
(十三)說明書的編制或者修訂日期;
(十四)其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。
第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:
(一)產(chǎn)品使用的對象;
(二)潛在的安全危害及使用限制;
(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施;
(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;
(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法;
(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時,應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
(七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
(九)醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項,產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法;
(十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條 重復使用的醫(yī)療器械應(yīng)當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條 醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容;
(八)必要的警示、注意事項;
(九)特殊儲存、操作條件或者說明;
(十)使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械,其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明;
(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
第十四條 醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容:
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
(三)說明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應(yīng)當在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。
第十七條 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。
第十八條 說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條 本規(guī)定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)同時廢止。
第2篇 藥品說明書標簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第24號
《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自2006年6月1日起施行。
局長:邵明立
二○○六年三月十五日
藥品說明書和標簽管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標簽應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。
第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條 藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨,標識應(yīng)當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
第七條 藥品說明書和標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應(yīng)當以漢字表述為準。
第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。
第二章 藥品說明書
第九條 藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述,應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。
第十一條 藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當予以說明。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應(yīng)當及時提出申請。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
第十三條 藥品說明書獲準修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
第十四條 藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息,詳細注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。
第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當在說明書中醒目標示。
第三章 藥品的標簽
第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。
第十七條 藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
第十八條 藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的,應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。
第二十條 原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。
第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。
第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。
第二十三條 藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至____年__月”或者“有效期至____年__月__日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至____.__.”或者“有效期至____/__/__”等。
預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。
有效期若標注到日,應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天,若標注到月,應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。
第四章 藥品名稱和注冊商標的使用
第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:
(一)對于橫版標簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
(三)字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。
藥品標簽使用注冊商標的,應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章 其他規(guī)定
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。
國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。
第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的,按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰。
第六章 附 則
第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。
第3篇 進出口預(yù)包裝食品標簽檢驗監(jiān)督管理規(guī)定范本
第一章 總 則
第一條 為加強進出口預(yù)包裝食品標簽的檢驗監(jiān)督管理,保障進出口預(yù)包裝食品質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《進出口食品安全管理辦法》等相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于進出口預(yù)包裝食品標簽(含說明書)的檢驗和監(jiān)督管理工作。
第三條 進口預(yù)包裝食品標簽應(yīng)當符合我國相關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求。
出口預(yù)包裝食品標簽應(yīng)符合進口國(地區(qū))相關(guān)法律法規(guī)、標準或者合同要求,進口國(地區(qū))無要求的,應(yīng)符合我國相關(guān)法律法規(guī)及食品安全國家標準的要求。
第四條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)主管全國進出口預(yù)包裝食品標簽檢驗監(jiān)督管理工作。國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)(以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu))負責所轄區(qū)域內(nèi)進出口預(yù)包裝食品標簽檢驗監(jiān)督管理工作。
第五條 進出口食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當保證其所進出口的預(yù)包裝食品的標簽符合本規(guī)定第三條要求,誠實守信,如實提供相關(guān)材料,對社會和公眾負責,接受社會監(jiān)督,承擔社會責任。
第二章 標簽檢驗
第六條 首次進口的預(yù)包裝食品報檢時,報檢單位除應(yīng)按報檢規(guī)定提供報檢資料外,還應(yīng)按以下要求提供標簽檢驗有關(guān)資料并加蓋公章:
(一)原標簽樣張和翻譯件;
(二)預(yù)包裝食品中文標簽樣張;
(三)標簽中所列進口商、經(jīng)銷商或者代理商工商營業(yè)執(zhí)照復印件;
(四)當進口預(yù)包裝食品標簽中強調(diào)某一內(nèi)容,如獲獎、獲證、法定產(chǎn)區(qū)、地理標識及其他內(nèi)容的,或者強調(diào)含有特殊成分的,應(yīng)提供相應(yīng)證明材料;標注營養(yǎng)成分含量的,應(yīng)提供符合性證明材料;
(五)應(yīng)當隨附的其他證書或者證明文件。
出口預(yù)包裝食品報檢時,應(yīng)提供標簽樣張及翻譯件,并提供符合本規(guī)定第三條第二款要求的聲明。
第七條 檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當對標簽進行格式版面檢驗,并對標簽標注內(nèi)容進行符合性檢測。
符合性檢測與進出口預(yù)包裝食品的日常檢驗監(jiān)督工作結(jié)合進行,不作單獨抽樣。
第八條 首次進口的預(yù)包裝食品,其中文標簽經(jīng)檢驗合格的,由施檢機構(gòu)發(fā)給備案憑證。
第九條 經(jīng)檢驗,進口預(yù)包裝食品有以下情形之一的,應(yīng)判定標簽不合格:
(一)進口預(yù)包裝食品無中文標簽的;
(二)進口預(yù)包裝食品的格式版面檢驗結(jié)果不符合我國法律、行政法規(guī)、規(guī)章及食品安全標準要求的;
(三)符合性檢測結(jié)果與標簽標注內(nèi)容不符的。
第十條 進口預(yù)包裝食品標簽檢驗不合格的,檢驗檢疫機構(gòu)一次性告知進口商或者其代理人不符合項的全部內(nèi)容。涉及安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的,由檢驗檢疫機構(gòu)責令進口商或者其代理人銷毀,或者出具退貨處理通知單,由進口商或者其代理人辦理退運手續(xù)。其他項目不合格的,進口商或者其代理人可以在檢驗檢疫機構(gòu)的監(jiān)督下進行技術(shù)處理。不能進行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗仍不合格的,檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當責令進口商或者其代理人退貨或者銷毀。
第十一條 出口預(yù)包裝食品標簽檢驗不合格的,應(yīng)當在檢驗檢疫機構(gòu)的監(jiān)督下進行技術(shù)處理;不能進行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗仍不合格的,不準出口。
第十二條 對于首次進口并經(jīng)標簽檢驗合格的預(yù)包裝食品再次進口時,僅需提供標簽備案憑證與中外文標簽樣張,免于提供第六條第(一)款3-5項證明材料。
第十三條 檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)記錄標簽檢驗情況,并歸檔保存,檔案保存期限不少于2年。
第三章 監(jiān)督管理
第十四條 國家質(zhì)檢總局利用信息化平臺,對進口預(yù)包裝食品標簽檢驗工作實施管理,各地檢驗檢疫機構(gòu)負責具體實施并對檢驗合格的進口預(yù)包裝食品標簽進行備案。
第十五條 進出口預(yù)包裝食品標簽檢驗不合格但可以進行技術(shù)處理的,在重新檢驗合格之前,應(yīng)繼續(xù)在檢驗檢疫機構(gòu)指定或者認可的監(jiān)管場所存放,未經(jīng)允許,任何單位或者個人不得動用。
第十六條 各地檢驗檢疫機構(gòu)在標簽檢驗監(jiān)督管理工作中,發(fā)現(xiàn)不合格的,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定上報國家質(zhì)檢總局。
第四章 附 則
第十七條 進出口用作樣品、禮品、贈品、展示品等非貿(mào)易性的食品,進口用作免稅經(jīng)營(離島免稅除外)的、使領(lǐng)館自用的食品,出口用作使領(lǐng)館、我國企業(yè)駐外人員等自用的食品,可以申請免予進出口預(yù)包裝食品標簽檢驗。
第十八條 旅客攜帶入境及通過郵寄、快件等形式入境的進口預(yù)包裝食品標簽管理按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 轉(zhuǎn)基因食品的標注應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。
第二十條 本規(guī)定自2022年6月1日實施。
第4篇 藥品說明書和標簽管理規(guī)定
下面是小編整理的關(guān)于藥品說明書和標簽管理規(guī)定,歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標簽應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。
第三條 藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確。
非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條 藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨,標識應(yīng)當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
第七條 藥品說明書和標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應(yīng)當以漢字表述為準。
第八條 出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。
第二章 藥品說明書
第九條 藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。
藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述,應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。
第十一條 藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。
注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當予以說明。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應(yīng)當及時提出申請。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
第十三條 藥品說明書獲準修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。
第十四條 藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息,詳細注明藥品不良反應(yīng)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。
第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當在說明書中醒目標示。
第三章 藥品的標簽
第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標簽和外標簽。
藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。
第十七條 藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
第十八條 藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的,應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。
第二十條 原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè),同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。
第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。
第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。
第二十三條 藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。
其具體標注格式為“有效期至____年__月”或者“有效期至____年__月__日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至____.__.”或者“有效期至____/__/__”等。
預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。
有效期若標注到日,應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天,若標注到月,應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。
第四章 藥品名稱和注冊商標的使用
第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:
(一)對于橫版標簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
(三)字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條 藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。
藥品標簽使用注冊商標的,應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章 其他規(guī)定
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。
國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。
第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的,按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰。
第六章 附 則
第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。
第5篇 進出口預(yù)包裝食品標簽檢驗監(jiān)督管理規(guī)定
第一章?? 總? 則
第一條 為加強進出口預(yù)包裝食品標簽的檢驗監(jiān)督管理，保障進出口預(yù)包裝食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《進出口食品安全管理辦法》等相關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于進出口預(yù)包裝食品標簽（含說明書）的檢驗和監(jiān)督管理工作。
第三條 進口預(yù)包裝食品標簽應(yīng)當符合我國相關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求。
出口預(yù)包裝食品標簽應(yīng)符合進口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)、標準或者合同要求，進口國（地區(qū)）無要求的，應(yīng)符合我國相關(guān)法律法規(guī)及食品安全國家標準的要求。
第四條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進出口預(yù)包裝食品標簽檢驗監(jiān)督管理工作。國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負責所轄區(qū)域內(nèi)進出口預(yù)包裝食品標簽檢驗監(jiān)督管理工作。
第五條 進出口食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當保證其所進出口的預(yù)包裝食品的標簽符合本規(guī)定第三條要求，誠實守信，如實提供相關(guān)材料，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。
第二章 標簽檢驗
第六條 首次進口的預(yù)包裝食品報檢時，報檢單位除應(yīng)按報檢規(guī)定提供報檢資料外，還應(yīng)按以下要求提供標簽檢驗有關(guān)資料并加蓋公章：
（一）原標簽樣張和翻譯件；
（二）預(yù)包裝食品中文標簽樣張；
（三）標簽中所列進口商、經(jīng)銷商或者代理商工商營業(yè)執(zhí)照復印件；
（四）當進口預(yù)包裝食品標簽中強調(diào)某一內(nèi)容，如獲獎、獲證、法定產(chǎn)區(qū)、地理標識及其他內(nèi)容的，或者強調(diào)含有特殊成分的，應(yīng)提供相應(yīng)證明材料；標注營養(yǎng)成分含量的，應(yīng)提供符合性證明材料；
（五）應(yīng)當隨附的其他證書或者證明文件。
出口預(yù)包裝食品報檢時，應(yīng)提供標簽樣張及翻譯件，并提供符合本規(guī)定第三條第二款要求的聲明。
第七條 檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當對標簽進行格式版面檢驗，并對標簽標注內(nèi)容進行符合性檢測。
符合性檢測與進出口預(yù)包裝食品的日常檢驗監(jiān)督工作結(jié)合進行，不作單獨抽樣。
第八條 首次進口的預(yù)包裝食品，其中文標簽經(jīng)檢驗合格的，由施檢機構(gòu)發(fā)給備案憑證。
第九條 經(jīng)檢驗，進口預(yù)包裝食品有以下情形之一的，應(yīng)判定標簽不合格：
（一）進口預(yù)包裝食品無中文標簽的；
（二）進口預(yù)包裝食品的格式版面檢驗結(jié)果不符合我國法律、行政法規(guī)、規(guī)章及食品安全標準要求的；
（三）符合性檢測結(jié)果與標簽標注內(nèi)容不符的。
第十條 進口預(yù)包裝食品標簽檢驗不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)一次性告知進口商或者其代理人不符合項的全部內(nèi)容。涉及安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，由檢驗檢疫機構(gòu)責令進口商或者其代理人銷毀，或者出具退貨處理通知單，由進口商或者其代理人辦理退運手續(xù)。其他項目不合格的，進口商或者其代理人可以在檢驗檢疫機構(gòu)的監(jiān)督下進行技術(shù)處理。不能進行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗仍不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當責令進口商或者其代理人退貨或者銷毀。
第十一條 出口預(yù)包裝食品標簽檢驗不合格的，應(yīng)當在檢驗檢疫機構(gòu)的監(jiān)督下進行技術(shù)處理；不能進行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗仍不合格的，不準出口。
第十二條 對于首次進口并經(jīng)標簽檢驗合格的預(yù)包裝食品再次進口時，僅需提供標簽備案憑證與中外文標簽樣張，免于提供第六條第（一）款3-5項證明材料。
第十三條 檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)記錄標簽檢驗情況，并歸檔保存，檔案保存期限不少于2年。
第三章?? 監(jiān)督管理
第十四條 國家質(zhì)檢總局利用信息化平臺，對進口預(yù)包裝食品標簽檢驗工作實施管理，各地檢驗檢疫機構(gòu)負責具體實施并對檢驗合格的進口預(yù)包裝食品標簽進行備案。
第十五條 進出口預(yù)包裝食品標簽檢驗不合格但可以進行技術(shù)處理的，在重新檢驗合格之前，應(yīng)繼續(xù)在檢驗檢疫機構(gòu)指定或者認可的監(jiān)管場所存放，未經(jīng)允許，任何單位或者個人不得動用。
第十六條 各地檢驗檢疫機構(gòu)在標簽檢驗監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)不合格的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定上報國家質(zhì)檢總局。
第四章 附? 則
第十七條 進出口用作樣品、禮品、贈品、展示品等非貿(mào)易性的食品，進口用作免稅經(jīng)營（離島免稅除外）的、使領(lǐng)館自用的食品，出口用作使領(lǐng)館、我國企業(yè)駐外人員等自用的食品，可以申請免予進出口預(yù)包裝食品標簽檢驗。
第十八條 旅客攜帶入境及通過郵寄、快件等形式入境的進口預(yù)包裝食品標簽管理按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 轉(zhuǎn)基因食品的標注應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。
第二十條 本規(guī)定自2012年6月1日實施。
