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有哪些
在醫(yī)療、食品加工、實(shí)驗(yàn)室等關(guān)鍵領(lǐng)域，滅菌工作制度是確保無(wú)菌環(huán)境的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些制度通常包括以下核心組成部分：
1. 前期準(zhǔn)備：設(shè)備檢查、工作區(qū)域清潔、人員防護(hù)裝備的穿戴。
2. 滅菌過(guò)程：選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒ǎㄈ鐭崃Α⑤椛?、化學(xué)熏蒸等）、設(shè)定正確的參數(shù)、執(zhí)行滅菌程序。
3. 后期處理：滅菌效果驗(yàn)證、記錄保存、設(shè)備維護(hù)與清潔。
4. 應(yīng)急措施：異常情況的處理流程、緊急停機(jī)及復(fù)位操作。
內(nèi)容是什么
滅菌工作制度的內(nèi)容需要詳細(xì)而具體，涵蓋每個(gè)步驟的操作指南，確保工作人員能夠準(zhǔn)確執(zhí)行。例如，熱力滅菌的溫度和時(shí)間設(shè)定，化學(xué)熏蒸中使用的消毒劑類型和濃度，以及輻射滅菌的劑量控制。制度中還應(yīng)規(guī)定定期的設(shè)備校準(zhǔn)和性能測(cè)試，以保證滅菌效果的持續(xù)有效。此外，對(duì)于可能接觸到有害物質(zhì)的員工，必須提供安全培訓(xùn)和急救措施，確保他們的健康安全。
規(guī)范
制定和執(zhí)行滅菌工作制度時(shí)，需遵循以下規(guī)范：
1. 符合國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 制度應(yīng)定期更新，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和新出現(xiàn)的微生物威脅。
3. 所有操作人員都需接受培訓(xùn)，并通過(guò)考核才能上崗。
4. 實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)控和審計(jì)機(jī)制，確保制度的執(zhí)行質(zhì)量和效果。
5. 保持良好的文檔管理，所有滅菌記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確并可追溯。
重要性
滅菌工作制度的重要性不容忽視，它直接關(guān)乎到產(chǎn)品的安全性和醫(yī)療設(shè)備的無(wú)菌性，防止微生物污染引發(fā)的疾病傳播。嚴(yán)格執(zhí)行滅菌制度，不僅可以保護(hù)消費(fèi)者和患者的生命安全，也能維護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)，降低因質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將滅菌工作制度視為日常運(yùn)營(yíng)的核心部分，不斷優(yōu)化和完善，以實(shí)現(xiàn)最高水平的衛(wèi)生保障。
滅菌工作制度范文
第1篇 醫(yī)院管理-滅菌制劑室工作制度
滅菌制劑室工作制度
（一）滅菌制劑室負(fù)責(zé)本院滅菌制劑的配制工作，制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場(chǎng)。
（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊(cè)管理辦法》規(guī)定品種進(jìn)行注冊(cè)，取得制劑編號(hào)方可配制制劑。
（三）配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。
（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料應(yīng)無(wú)毒，不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng)，不污染藥品，并能達(dá)到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。
（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度，配制滅菌制劑應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)他人核對(duì)無(wú)誤后，方可投料。
配制含有醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。
（六）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度，半成品檢驗(yàn)合格后方可灌裝。
（七）滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進(jìn)出。
（八）潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。
（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的填寫和保管工作，一般保存二年。
（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對(duì)制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)墓ぷ鳌?/p>
（十一）維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。
（十二）工作結(jié)束后，離崗前，認(rèn)真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。
（十三）非本室人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁入內(nèi)。
第2篇 滅菌制劑室工作制度
滅菌制劑室工作制度
(一)滅菌制劑室負(fù)責(zé)本院滅菌制劑的配制工作，工作者制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場(chǎng)。
(二)制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊(cè)管理辦法》規(guī)定品種進(jìn)行注冊(cè)，取得制劑編號(hào)方可配制制劑。
(三)配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。
(四)制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料應(yīng)無(wú)毒，不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng)，不污染藥品，并能達(dá)到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。
(五)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度，配制滅菌制劑應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)他人核對(duì)無(wú)誤后，方可投料。
配制含有麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。
(六)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度，半成品檢驗(yàn)合格后方可灌裝。
(七)滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進(jìn)出。
(八)潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。
(九)做好批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄，工作者檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的填寫和保管工作，一般保存二年。
(十)工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對(duì)制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)墓ぷ鳌?/p>
(十一)維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。
(十二)工作結(jié)束后，離崗前，認(rèn)真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。
(十三)非本室人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁入內(nèi)。
第3篇 滅菌制劑室工作制度-范本
滅菌制劑室工作制度
(一)滅菌制劑室負(fù)責(zé)本院滅菌制劑的配制工作,工作者制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用,不得流入市場(chǎng)。
(二)制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證,并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊(cè)管理辦法》規(guī)定品種進(jìn)行注冊(cè),取得制劑編號(hào)方可配制制劑。
(三)配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程,所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后,方可使用。
(四)制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料應(yīng)無(wú)毒,不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng),不污染藥品,并能達(dá)到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件,能保證藥品質(zhì)量。
(五)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度,配制滅菌制劑應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄,稱量必須準(zhǔn)確,經(jīng)他人核對(duì)無(wú)誤后,方可投料。
配制含有麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行,稱量、核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。
(六)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度,半成品檢驗(yàn)合格后方可灌裝。
(七)滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后,不得隨意進(jìn)出。
(八)潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生,所用物品存放有序。
(九)做好批生產(chǎn)記錄,檢驗(yàn)記錄,工作者檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的填寫和保管工作,一般保存二年。
(十)工作人員建立健康檔案,每年體檢一次,如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對(duì)制劑有可能感染者,不得從事直接的制劑工作,應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)墓ぷ鳌?/p>
(十一)維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備,配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。
(十二)工作結(jié)束后,離崗前,認(rèn)真檢查水、電汽的閘門以及門、窗,清除不安全的隱患。
(十三)非本室人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁入內(nèi)。
