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有哪些制度
不良反應(yīng)報(bào)告制度是藥品安全管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它涵蓋了藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中可能出現(xiàn)的所有負(fù)面反應(yīng)。這一制度主要包括以下幾個方面：
1. 病患報(bào)告：患者或家屬在服用藥物后出現(xiàn)異常反應(yīng)，應(yīng)向醫(yī)生或藥師報(bào)告。
2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告：醫(yī)生、護(hù)士等醫(yī)療人員在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，需及時上報(bào)給上級管理部門。
3. 藥品生產(chǎn)商報(bào)告：企業(yè)需定期收集和分析其產(chǎn)品的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交報(bào)告。
4. 監(jiān)管部門監(jiān)督：政府部門負(fù)責(zé)收集、評估和公布不良反應(yīng)信息，以指導(dǎo)公眾用藥。
內(nèi)容是什么
這一制度的核心在于信息的收集、分析和反饋。具體流程包括：
1. 數(shù)據(jù)收集：通過上述渠道獲取不良反應(yīng)實(shí)例。
2. 事件評估：對報(bào)告進(jìn)行初步審查，確認(rèn)其真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性。
3. 嚴(yán)重性分級：根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度，將其分類為輕微、中度或重度。
4. 風(fēng)險(xiǎn)評估：分析不良反應(yīng)與藥品的關(guān)系，評估風(fēng)險(xiǎn)與效益比。
5. 公眾通知：發(fā)布警示信息，更新藥品說明書，必要時采取召回等措施。
注意事項(xiàng)
執(zhí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度時，務(wù)必注意以下幾點(diǎn)：
1. 時效性：報(bào)告應(yīng)當(dāng)盡快完成，以確?？焖夙憫?yīng)潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。
2. 準(zhǔn)確性：報(bào)告內(nèi)容必須詳實(shí)無誤，避免誤導(dǎo)決策。
3. 保密性：保護(hù)患者隱私，確保數(shù)據(jù)安全。
4. 持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)報(bào)告結(jié)果，不斷優(yōu)化藥品質(zhì)量和安全管理。
5. 培訓(xùn)教育：提高醫(yī)療人員和公眾對不良反應(yīng)的認(rèn)知，增強(qiáng)報(bào)告意識。
不良反應(yīng)報(bào)告制度旨在保障公眾用藥安全，每個參與者都應(yīng)盡職盡責(zé)，共同維護(hù)藥品市場的健康發(fā)展。
不良反應(yīng)報(bào)告制度范文
第1篇 某醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度
人民醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,為了加強(qiáng)藥品管理,做好上市后藥品的安全監(jiān)測工作,保證病人用藥的有效和安全,特建立藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。
1、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組,小組成員由臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和藥學(xué)專家組成,日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。
2、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握,及時認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表,保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
3、藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見,負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料,向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。
4、藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后,必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷,與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價,提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。
5、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度,嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)病例,須用有效方式在15個工作日內(nèi)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)事件的處理程序:
1、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員(包括醫(yī)生、護(hù)士或藥師等)作相應(yīng)記錄,匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員。
2、各科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員收集、調(diào)查、分析和評價藥品不良反應(yīng)/事件,并協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,上報(bào)藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專職人員。
3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專職人員核實(shí)并統(tǒng)計(jì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、群發(fā)不良反應(yīng)/事件,要及時做好觀察與記錄的同時,并要求及時上報(bào)市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第2篇 醫(yī)院輸血不良反應(yīng)因輸血傳播疾病登記報(bào)告制度
醫(yī)院輸血不良反應(yīng)及因輸血傳播疾病的登記和報(bào)告制度
1、病人輸血時,必須由醫(yī)護(hù)人員密切觀察有無不良反應(yīng),遇有疑問或異常情況時,應(yīng)立即停止輸血,并通知血庫查找原因,待查清原因后再作處理。
2、凡接到臨床科室有輸血不良反應(yīng)時,血庫醫(yī)師應(yīng)及時深入臨床科室,妥善處理并報(bào)告科領(lǐng)導(dǎo)。
3、記錄發(fā)生輸血不良反應(yīng)患者的姓名、血型、住院號、科室、所輸血液制品的名稱、獻(xiàn)血員姓名、血液編號、輸入量、反映癥狀、處理方法、結(jié)果等。
4、及時收回因輸血不良反應(yīng)未輸完的血液,重復(fù)交叉配血和正反定型,必要時進(jìn)行抗體檢測以及其他相關(guān)檢測。
5、將檢測結(jié)果及時反饋給臨床科室以利臨床醫(yī)師對癥治療。
6、嚴(yán)重的輸血反應(yīng),在處理后(必要時應(yīng)及時)由科領(lǐng)導(dǎo)上報(bào)醫(yī)務(wù)科。
7、血庫醫(yī)師應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室,了解輸血情況,及時發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng),宣傳輸血不良反應(yīng)防治知識,提高臨床診斷輸血不良反應(yīng)能力。
8、輸血前必須對患者進(jìn)行乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體和谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血常規(guī)、血型(正、反定型,rh)檢測,陽性結(jié)果必須記錄并告知患者。如發(fā)現(xiàn)因輸血傳播的疾病應(yīng)及時反映,逐級上報(bào)并做好登記。
第3篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實(shí)、責(zé)任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)時庫存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時查實(shí),遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報(bào),并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。
4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認(rèn)真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對,數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。
5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報(bào),按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對患者的用藥史詳細(xì)詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》上報(bào)。
第4篇 _門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、目的:為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全有效,根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關(guān)制度。
3、適用范圍:門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程管理。
4、責(zé)任:門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施本制度。
5、定義:
5.1、可疑藥品不良反應(yīng):指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng);
5.2、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者:
5.2.1、導(dǎo)致死亡;
5.2.2、危及生命;
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;
5.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
5.2.5、導(dǎo)致住院或者住院時間延長;
5.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6、內(nèi)容:
6.1、藥品不良反應(yīng),指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)有害反應(yīng);
6.2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。
6.3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍:
6.3.2 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報(bào)告該藥引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng);
6.3.3 上市五年以內(nèi)藥品和列為國家重點(diǎn)檢測的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng);
6.3.4 上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng);
6.3.5 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng),滿五年的報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6.4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中,應(yīng)注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng),一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥,并報(bào)門店質(zhì)量管理員,及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》;
6.5、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度,必要時可以越級報(bào)告;
6.6、對于新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng),建議顧客停藥,應(yīng)立即以電話上報(bào)公司總經(jīng)理、質(zhì)管科,再填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。填表應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確;
6.7、公司質(zhì)管科積極配合門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作。把門店上報(bào)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄于“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”報(bào)告公司指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員;
6.8、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)時,應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識,實(shí)事求是介紹藥品的功效,提醒用藥注意事項(xiàng),指導(dǎo)顧客合理用藥。
7、相關(guān)表格:藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表
第5篇 附二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度
醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度
1.為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(yīng)(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。
3.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時報(bào)告,必要時可以越級報(bào)告。
4.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組,負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng),需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,按要求填寫報(bào)告并報(bào)送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔(dān)任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下從事工作,要求責(zé)任心強(qiáng),作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),對adr工作制度熟悉,及時認(rèn)真地填寫并上報(bào)adr報(bào)告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的adr報(bào)告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負(fù)責(zé)匯總本院adr資料并上報(bào)及轉(zhuǎn)發(fā)上級adr監(jiān)察機(jī)構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報(bào)的adr表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護(hù)人員進(jìn)行adr監(jiān)察工作的咨詢指導(dǎo),組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
第6篇 藥業(yè)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
藥業(yè)公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
為了人民用藥安全,促進(jìn)人民合理用藥。公司特制定本制度。
一、藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)的有害的非期望的與用藥有因果關(guān)系的反應(yīng)。
二、藥品不良反應(yīng)的分類
1、新的藥品不良反應(yīng):指藥品說明書上未載明的不良反應(yīng)。
2、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng):指用藥后引起以下?lián)p害情況之一的反應(yīng)。
⑴引起死亡
⑵致癌、致畸
⑶對生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久或顯著的傷殘
⑷對器官功能產(chǎn)生永久損傷
⑸導(dǎo)致住院或住院時間延長
3、一般不良反應(yīng):新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)
1、質(zhì)量管理部應(yīng)隨時收集公司銷售藥品和國家藥監(jiān)部門公布的藥品不良反應(yīng)信息。
2、對公司售出藥品的不良反應(yīng)反饋情況,應(yīng)詳細(xì)記錄、查實(shí),并認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,一般不良反應(yīng)于每月底或下月初匯總報(bào)市藥監(jiān)局或用電子表格報(bào)省級藥品不良反應(yīng)中心。
3、新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例和群體不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告藥監(jiān)局或藥品不良反應(yīng)中心。
4、對公司售出藥品反饋的不良反應(yīng)信息及上報(bào)情況,應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)記錄》,并妥善保存。
第7篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
第二醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;
1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)
第8篇 藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度
1．加強(qiáng)本院藥品的安全監(jiān)管工作，確保人體用藥安全有效。
2．藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則一可疑就報(bào)
3．鼓勵個人上報(bào)不良反應(yīng)病例，收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)資料。
4．對嚴(yán)重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例，在15天內(nèi)報(bào)市不良反應(yīng)恤
測中心。
5．對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例，須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告
6．列未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
1．加強(qiáng)本院藥品的安全監(jiān)管工作，確保人體用藥安全有效。
2．藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則一可疑就報(bào)
3．鼓勵個人上報(bào)不良反應(yīng)病例，收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)資料。
4．對嚴(yán)重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例，在15天內(nèi)報(bào)市不良反應(yīng)恤
測中心。
5．對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例，須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告
6．列未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
第9篇 藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度范例
1.加強(qiáng)本院藥品的安全監(jiān)管工作,確保人體用藥安全有效。
2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則一可疑就報(bào)
3.鼓勵個人上報(bào)不良反應(yīng)病例,收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)資料。
4.對嚴(yán)重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例,在15天內(nèi)報(bào)市不良反應(yīng)恤
測中心。
5.對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例,須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告
6.列未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
1.加強(qiáng)本院藥品的安全監(jiān)管工作,確保人體用藥安全有效。
2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則一可疑就報(bào)
3.鼓勵個人上報(bào)不良反應(yīng)病例,收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)資料。
4.對嚴(yán)重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例,在15天內(nèi)報(bào)市不良反應(yīng)恤
測中心。
5.對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例,須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告
6.列未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
第10篇 某某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度,必要時可以越級報(bào)告。
2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每月向院報(bào)告一次,院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時報(bào)告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報(bào)告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:
(一)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;
(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;
(四)因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
(四)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;
5.導(dǎo)致住院或住院時間延長
第11篇 z連鎖藥店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
連鎖藥店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度是國家加強(qiáng)藥品管理,指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),公司各部門及連鎖門店有責(zé)任和義務(wù)主動做好該項(xiàng)工作。
二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級報(bào)告制度。
三、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時,當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽顧客的敘述,詳細(xì)詢問顧客相關(guān)情況,如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象,應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》,并及時報(bào)告連鎖公司質(zhì)管部門,由公司質(zhì)管部門核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。
四、一般不良反應(yīng)可在24小時內(nèi)以填報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》的形式報(bào)公司質(zhì)量管理部門,如收到較為嚴(yán)重和嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即電話報(bào)告公司質(zhì)量管理部門,待事情處理后,補(bǔ)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)記錄表》
五、門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時,工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥,視情況對顧客進(jìn)行合理的解釋,比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。
第12篇 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告管理制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;
1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,并按規(guī)定報(bào)告。
五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息,每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例,最遲不超過15個工作日。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。
患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況,經(jīng)核實(shí)后,應(yīng)按規(guī)定及時報(bào)告,并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時,應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史,講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用,如用藥后有異常反應(yīng),要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。
第13篇 新華醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級,定期報(bào)告制度,必要時可以越級報(bào)告。
2、由藥劑科負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時報(bào)告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí),完整,準(zhǔn)確。
4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報(bào)告。
第14篇 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
目的:加強(qiáng)對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理,確保人體用藥安全、有效。
依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(試行)第13、16、28條 ,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、74條。
適用范圍:本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。
責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:
5.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。
5.1.1 報(bào)告范圍:
5.1.1.1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
5.1.1.2 上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.1.2 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測;嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
5.2 報(bào)告程序和要求:
5.3 處理措施:
5.3.1 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售,就地封存,并報(bào)告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的,或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告,并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。
5.5 定義:
第15篇 a醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、藥品不良反應(yīng)(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;
1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。
2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)收銀制度
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