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藥品生產(chǎn)工作總結(jié)(三篇)

發(fā)布時間:2023-07-03 18:39:02 查看人數(shù):22

藥品生產(chǎn)工作總結(jié)

【第1篇 藥品生產(chǎn)總結(jié)

藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品質(zhì)量回顧分析概要模版

藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品質(zhì)量回顧分析概要模版

一、基本情況概述

1、回顧期限:____年__月__日- ____年__月__日

2、回顧年度的生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量,不合格批次、數(shù)量;生產(chǎn)情況:

進行年度質(zhì)量回顧分析的品種:

3、停產(chǎn)品種情況:

4、委托生產(chǎn)情況:

5、委托檢驗情況:

6、人員情況:

關(guān)鍵崗位人員變更情況:

關(guān)鍵崗位包括:企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)保部長、生產(chǎn)部長、工程部長、化驗室主任、車間主任、車間工藝員、車間質(zhì)檢員、質(zhì)檢員、化驗員、針劑灌裝、針劑配液、滅菌/凍干、制水、空調(diào)等。

7、培訓(xùn)情況:

8、人員體檢情況

9、對不合格中間體、成品和物料的控制:

不合格物料(包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器):

10、變更控制回顧:

10.1廠房設(shè)施設(shè)備情況概述:變更、維修、驗證、監(jiān)測等情況概述及評價。

10.2產(chǎn)工藝和處方變更情況:

11、穩(wěn)定性考察情況概述:在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢分析、結(jié)論。

12、工藝用水回顧:應(yīng)對生產(chǎn)涉及的工藝用水制水點和生產(chǎn)車間使用點日常監(jiān)測情況進行總結(jié)分析

例如:與__產(chǎn)品(劑型)相關(guān)的注射用水/純化水使用點共有__個,日常監(jiān)測項目有__、__等。監(jiān)測頻次:__

對注射用水/純化水關(guān)鍵項目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析:

趨勢圖1 (舉例:注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果) 評價:(舉例)注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果波動較大,欠穩(wěn)定,查找原因是由于取樣過程導(dǎo)致的,需要進一步細化取樣操作規(guī)程,或安裝總有機碳在線監(jiān)測裝置。

13、環(huán)境監(jiān)測回顧:應(yīng)對潔凈區(qū)域沉降菌、思想?yún)R報專題浮游菌、塵埃粒子等日常監(jiān)測結(jié)果進行匯總分析,重點加強對無菌產(chǎn)品無菌保障情況的分析。

例如:

對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進行趨勢分析。趨勢圖1(略) 趨勢圖2(略) ……

評價:(舉例)__階段__項目監(jiān)測值超過合格標準,該階段生產(chǎn)的__批次(產(chǎn)品名稱)已采取__措施,__批已按偏差處理,偏差

編號為__。

未出現(xiàn)超標情況,但__階段__項目監(jiān)測值呈__趨勢,分析其原因是由于__方面引起,建議進行__方面的整改。

14、與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧:應(yīng)對與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量監(jiān)測情況進行回顧,對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測結(jié)果進行匯總分析。

__產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是__氣體,日常監(jiān)測__項目,監(jiān)測頻次:__,對監(jiān)測結(jié)果進行趨勢分析(方法同上)。

評價:____ ____ ____

工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境、與藥品直接接觸的工藝用氣監(jiān)測結(jié)果若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)對異常情況進行回顧,包括異常表現(xiàn)、異常原因、涉及產(chǎn)品批號、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響以及采取的措施等。

15、|供應(yīng)商的管理情況:重點對變更的供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商進行評價。

對變更的供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商的審計情況進行描述。16、自檢情況、接受監(jiān)督檢查(包括藥品gmp認證檢查、跟蹤檢查等)和抽檢情況

⑴、各級藥品監(jiān)督管理部門檢查次數(shù)及檢查內(nèi)容 ⑵、關(guān)鍵問題的整改措施概述

⑶、市場產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況:不合格情況、原因分析、處理情況 17、不良反應(yīng)情況概述:

【第2篇 藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管總結(jié)

__區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管總結(jié)

__區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管總結(jié)

2023年根據(jù)省局、市局全年工作計劃安排,結(jié)合__區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實際情況,__局制定了《__區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查實施方案》,并根據(jù)方案的具體要求開展了對轄區(qū)內(nèi)所有持《藥品生產(chǎn)許可證》(包括中藥飲片)的生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查,現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下:

一、突出重點,全面開展日常檢查工作。根據(jù)省、市局工作安排,我局按照既定的工作方案,對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了日常檢查,重點檢查企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實情況;企業(yè)是否按gmp的規(guī)定對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行審查及評估;各原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明是否符合要求;檢查企業(yè)是否按照內(nèi)控質(zhì)量標準對所有中間產(chǎn)品進行檢驗,合格后方可進入下道工序生產(chǎn);檢查出廠成品是否按照國家標準逐批完成全項檢驗;是否經(jīng)質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核符合要求后方能放行出廠等等。

二、酷貓寫作范文網(wǎng)強化監(jiān)管,確保執(zhí)法工作取得成效。結(jié)合市局的重點專項整治工作目標,對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了規(guī)范,全年檢查頻次10次,檢查中協(xié)同市局責(zé)令整改單位1家次,監(jiān)督檢查的覆蓋率達100%。藥品生產(chǎn)企業(yè)基本建立了清晰、準確、完整、有效的生產(chǎn)管理文件,對生產(chǎn)全過程實施了全面嚴格管理;設(shè)立了獨立的直屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理部門,配備了質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員,其檢驗場所、儀器、設(shè)備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、

品種、檢驗要求相適應(yīng),檢查未發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大缺陷。

三、切實履責(zé),確保公眾用藥安全。為切實保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,本年度日常監(jiān)督檢查我局高度重視,措施落實。一是領(lǐng)導(dǎo)重視,成立機構(gòu)。成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為組長,藥械保化生產(chǎn)股為成員的專項檢查小組,加大了對生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作力度,有效地杜絕質(zhì)量事故發(fā)生,確保了藥品生產(chǎn)質(zhì)量;二是精心組織,認真檢查。專項檢查前我局__定了詳實的檢查方案,明確了檢查方法、步驟、內(nèi)容及重點,保證了專項檢查按預(yù)定目標有序地推進;三是嚴格檢查紀律。對于在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,我們嚴格督促企業(yè)整改,并使之符合規(guī)定要求;四是監(jiān)管有力、成效顯著。通過檢查,規(guī)范了我區(qū)藥品生產(chǎn)行為,加強了藥品安全監(jiān)督管理,落實了整頓工作和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序工作要求,為加強藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管奠定了基礎(chǔ),保證了公眾用藥安全有效。

四、監(jiān)督有力,成效顯著。通過檢查,一是摸清了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀,為加強日常監(jiān)管奠定了堅實基礎(chǔ);二是進一步提高了企業(yè)自覺守法意識,打下了良好的基礎(chǔ),責(zé)任意識、質(zhì)量意識,堅持了質(zhì)量標準,樹立了公眾用藥安全、珍視生命健康理念;三是督促企業(yè)對缺陷限期進行整改,消除了隱患,確保了藥品生產(chǎn)質(zhì)量。四是增強服務(wù)意識,為企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營保駕護航,先后為______有限公司的gmp到期換證工作,____藥業(yè)有限公司的

新申辦gmpx___工作提供了必要的幫助和支持。

__市__區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2023年1月16日

【第3篇 藥品生產(chǎn)總結(jié)范文

藥品銷售工作總結(jié)范文

藥品銷售工作總結(jié)

善始善終、從嚴履職,食品安全綜合監(jiān)督一著不讓。一是落實責(zé)任,督查督辦。協(xié)助政府制發(fā)全市__年食品安全工作意見,以目標任務(wù)分解形式把食品安全責(zé)任落實到各級政府和相關(guān)部門。通過召開全市食品安全工作會議、聯(lián)絡(luò)員例會等,層層推進食品安全工作。對國家、省、市的工作文件、要求及時傳達貫徹到位,做到有布置、有檢查、有反饋。二是專項整治,凈化市場。組織開展重大節(jié)日和世博會期間食品安全、校園周邊食品安全、食品安全整頓等專項整治,清查銷毀__年問題乳粉原料750千克和含乳ho雪餅532箱(1489.6公斤)。5月份省督查組對我市食品安全整頓工作成效給予了領(lǐng)導(dǎo)重視、措施有力、目標明確、成效顯著的高度評價。三是統(tǒng)籌協(xié)調(diào),當好抓手。嚴格執(zhí)行食品綜合監(jiān)管信息和檢測信息報告制度,按季度匯總?cè)蟹N養(yǎng)、生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)等相關(guān)部門執(zhí)法、檢測信息。連續(xù)第四年編印《鎮(zhèn)江市食品安全狀況報告》,加強食品安全法律、法規(guī)宣傳,普及食品安全知識。鞏固食品安全三網(wǎng)建設(shè)和食品安全示范縣創(chuàng)建工作成果,全程指導(dǎo)幫助丹徒區(qū)創(chuàng)建省級食品安全示范區(qū),目前該區(qū)正在積極迎檢中。范文寫作四是過渡監(jiān)管,破解難題。配合有關(guān)部門認真抓好過渡時期餐飲監(jiān)管工作,上半年全市發(fā)放餐飲服務(wù)許可證487張。針對食品加工小作坊及保健食品生產(chǎn)與銷售安全監(jiān)管所面臨的一些新情況和新問題,及時向省食安委和市政府作出請示,并提出可行性建議。主動走訪相關(guān)單位,調(diào)研餐飲環(huán)節(jié)、保健食品、化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀,學(xué)習(xí)交流監(jiān)管經(jīng)驗,初步形成下一階段餐飲、?;O(jiān)管的具體設(shè)想。

藥品生產(chǎn)工作總結(jié)(三篇)

藥品銷售工作總結(jié)范文藥品銷售工作總結(jié)善始善終、從嚴履職,食品安全綜合監(jiān)督一著不讓。一是落實責(zé)任,督查督辦。協(xié)助政府制發(fā)全市xx年食品安全工作意見,以目標任務(wù)分解形式把食…
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