質(zhì)量管理規(guī)范15篇

更新時(shí)間：2024-11-20 查看人數(shù)：18

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質(zhì)量管理規(guī)范

第1篇住宅前期物業(yè)管理服務(wù)質(zhì)量規(guī)范

住宅項(xiàng)目前期物業(yè)管理服務(wù)質(zhì)量規(guī)范

1.基本要求

服務(wù)與被服務(wù)雙方簽訂規(guī)范的物業(yè)服務(wù)合同,雙方權(quán)利義務(wù)關(guān)系明確。

承接項(xiàng)目時(shí),對物業(yè)共用部位、共用設(shè)施設(shè)備進(jìn)行認(rèn)真查驗(yàn),驗(yàn)收手續(xù)齊全;移交物業(yè)管理所需資料。

物業(yè)管理專業(yè)人員取得職業(yè)資格證書、專業(yè)操作人員持證上崗。

制定完備的內(nèi)部管理制度(質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)管理、檔案管理等);建有完善的物業(yè)管理檔案(物業(yè)竣工驗(yàn)收檔案、設(shè)備管理檔案、業(yè)主及非業(yè)主使用人資料檔案、物業(yè)租賃檔案、日常管理檔案等);有完善的物業(yè)管理方案,對各管理和服務(wù)人員進(jìn)行考核;廣泛運(yùn)用計(jì)算機(jī)管理(業(yè)主檔案、房屋檔案、設(shè)備檔案、收費(fèi)管理、日常管理等)。

管理服務(wù)人員統(tǒng)一著裝、佩戴標(biāo)志。儀表儀容整潔規(guī)范。

設(shè)有服務(wù)接待中心,公示24小時(shí)服務(wù)電話。急修30分鐘內(nèi)到現(xiàn)場做應(yīng)急處理,其它報(bào)修按雙方約定時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場,有完整的報(bào)修、維修和回訪記錄,回訪率達(dá)100%。

在服務(wù)窗口公開服務(wù)流程、服務(wù)制度、收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。提供相關(guān)的特約服務(wù)和便民服務(wù);節(jié)假日有專題活動(dòng);每年組織1次以上的社區(qū)活動(dòng)。

按有關(guān)規(guī)定和合同約定公布物業(yè)服務(wù)費(fèi)用的收支情況。

按有關(guān)規(guī)定和合同約定規(guī)范使用住房專項(xiàng)維修資金。

制定裝修登記、告知、監(jiān)督、檢查等裝修管理制度,建立業(yè)主裝修檔案,對不符合規(guī)定的行為及時(shí)勸阻和報(bào)告。

采取多種形式如電話、走訪、座談會、問卷調(diào)查等,每年與業(yè)主溝通面不低于50%;每年至少2次征詢業(yè)主對物業(yè)服務(wù)的意見,對業(yè)主反映問題的處理率達(dá)98%以上。

獲得南寧市組物業(yè)管理示范(優(yōu)秀)項(xiàng)目稱號,或制訂相應(yīng)的爭創(chuàng)規(guī)劃。

2.房屋管理

對房屋共用部位進(jìn)行日常管理和維修養(yǎng)護(hù),巡查、維修、保養(yǎng)記錄完整準(zhǔn)確。

每年2次以上對房屋結(jié)構(gòu)及涉及使用安全的部位進(jìn)行檢查并有記錄,發(fā)現(xiàn)損壞及時(shí)安排專項(xiàng)修理。屬于小修范圍的,及時(shí)組織修復(fù);屬于大、中修范圍的,及時(shí)編制維修計(jì)劃或?qū)ｍ?xiàng)維修資金使用計(jì)劃,根據(jù)委托方或業(yè)主委員會(業(yè)主大會)的決定組織維修。

每周1次對單元門、樓道內(nèi)防火門、窗戶進(jìn)行安全檢查,門、窗開閉靈活,無異常聲響;門窗玻璃無破碎。每年3次以上(雨季前須安排1次)對屋面泄水溝、室內(nèi)、室外排水管道進(jìn)行清掃、疏通,保障排水暢通;雨季前1個(gè)月要對屋頂進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)防水層有氣臌、碎裂,隔熱板有斷裂、缺損的,應(yīng)及時(shí)做出專項(xiàng)維修計(jì)劃,與委托方或業(yè)主委員會協(xié)商安排專項(xiàng)維修。

按照裝飾裝修管理有關(guān)規(guī)定和業(yè)主公約(業(yè)主臨時(shí)公約)要求,與業(yè)主在裝修前簽訂住宅室內(nèi)裝飾裝修管理服務(wù)協(xié)議,告知裝修人有關(guān)裝飾裝修的禁止行為和注意事項(xiàng)。每日巡查1次裝修施工現(xiàn)場,發(fā)現(xiàn)影響房屋外觀、危及房屋結(jié)構(gòu)安全及拆改共用管線等損害公共利益現(xiàn)象的,及時(shí)勸阻并報(bào)告業(yè)主委員會和有關(guān)主管部門。

對違反規(guī)劃私搭亂建、擅自改變房屋用途及違反業(yè)主公約(業(yè)主臨時(shí)公約)的行為及時(shí)勸阻,并報(bào)告業(yè)主委員會和有關(guān)主管部門。

墻體表層無剝落,面磚、地磚平整不起殼、無遺缺,修補(bǔ)墻面的粉刷層及面磚應(yīng)保持與原墻面色差、材質(zhì)一致;墻面無明顯污跡。

物業(yè)區(qū)域主出入口設(shè)有平面示意圖,主要路口設(shè)有路標(biāo)。各組團(tuán)、棟及單元(門)、戶和公共配套設(shè)施、場地有明顯標(biāo)識。

物業(yè)區(qū)域內(nèi)危險(xiǎn)隱患部位設(shè)置安全防范警示標(biāo)識,并在主要通道設(shè)置安全疏散指示標(biāo)識;每月檢查1次,保證標(biāo)識清晰完整。

3.共用設(shè)施設(shè)備維修養(yǎng)護(hù)

對共用設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常管理和維修養(yǎng)護(hù)(依法應(yīng)由專業(yè)部門負(fù)責(zé)的除外)。共用設(shè)施設(shè)備完好率98%以上,急修及時(shí)率達(dá)100%。

設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、巡查、維修、保養(yǎng)等記錄準(zhǔn)確、完整,并按國家規(guī)定辦理年檢手續(xù),保證其性能符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)施設(shè)備標(biāo)識齊全、規(guī)范,責(zé)任人明確;操作維護(hù)人員嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)范;設(shè)施設(shè)備運(yùn)行正常。

屬于小修范圍的共用設(shè)施設(shè)備,應(yīng)及時(shí)組織修復(fù);屬于大、中修范圍或者需要更新改造的共用設(shè)施設(shè)備,及時(shí)編制維修、更新改造計(jì)劃或?qū)ｍ?xiàng)維修資金使用計(jì)劃,根據(jù)委托方或業(yè)主委員會(業(yè)主大會)的決定,組織維修或者更新改造。

每年保養(yǎng)1次水泵,泵房整潔,每年不少于2次清洗水箱、蓄水池,水箱、蓄水池蓋板應(yīng)保持完好并加鎖,溢流管口必須安裝金屬防護(hù)網(wǎng)并完好,每年秋、冬季對暴露水管進(jìn)行防凍保養(yǎng),水箱、蓄水池管理應(yīng)具備一箱一卡,不定期對泵房、管道進(jìn)行除銹、油漆。保證二次供水正常,二次供水水質(zhì)符合國家生活用水標(biāo)準(zhǔn)。

保證電梯24小時(shí)運(yùn)行,轎廂內(nèi)按鈕、燈具等配件保持完好,轎廂整潔。委托專業(yè)維修保養(yǎng)單位進(jìn)行定期保養(yǎng),每年進(jìn)行安全檢測并持有有效的《安全使用許可證》;有專人對電梯保養(yǎng)進(jìn)行監(jiān)督,并對電梯運(yùn)行進(jìn)行管理。電梯發(fā)生一般故障的,2小時(shí)內(nèi)專業(yè)維修人員到現(xiàn)場修理;發(fā)生電梯困人或其它重大事件時(shí),物業(yè)管理人員須立即到現(xiàn)場做應(yīng)急處理,專業(yè)技術(shù)人員須在半小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場進(jìn)行救助。如因電梯門無安全關(guān)閉裝置、無自動(dòng)稱重感應(yīng)裝置或無緊急呼叫裝置須設(shè)專人駕駛,或由業(yè)主要求專人

消防泵每月啟動(dòng)1次并作記錄,每年保養(yǎng)1次,保證其運(yùn)行正常;消防栓每月巡查1次,保持消防栓箱內(nèi)各種配件完好;每月檢查報(bào)警功能是否正常;按照消防部門的要求對火災(zāi)探測器進(jìn)行檢測;每年1次檢查消防龍帶、閥桿處加注潤滑油并作1次放水檢查;每月檢查1次滅火器,臨近失效立即更新或充壓;消防通道暢通。

設(shè)備房保持整潔、通風(fēng),無跑、冒、滴、漏和鼠害現(xiàn)象。

不定期巡查路面、井蓋、休閑椅等,健身設(shè)施隨時(shí)檢查,發(fā)現(xiàn)損壞的,一周內(nèi)修復(fù)。保持道路和路面平整無破損、無積水;保持景觀原貌,保證室外器械、設(shè)施的安全使用(需更換除外)。每周1次巡視檢查噴水池、水泵及其它附屬設(shè)施,保證其正常運(yùn)行。重大節(jié)日前應(yīng)對景觀設(shè)施進(jìn)行安全、功能檢查,保證節(jié)日期間各項(xiàng)設(shè)施運(yùn)行正常。主要道路及停車場交通標(biāo)識齊全、規(guī)范。

路燈、樓道燈完好率不低于95%。損壞的應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)修復(fù)。

對容易危及人身安全的設(shè)施設(shè)備有明顯警示標(biāo)識和防范措施;對可能發(fā)生的各種突發(fā)設(shè)備故障有應(yīng)急預(yù)案。

4.協(xié)助維護(hù)公共秩序

公共秩序維護(hù)人員受過相關(guān)安全護(hù)衛(wèi)知識與技能培訓(xùn),持證上崗;以中青年為主,身體健康,責(zé)任心強(qiáng),工作認(rèn)真負(fù)責(zé),體態(tài)良好;每周定期參加安全保衛(wèi)知識與技能的崗位培訓(xùn),掌握基本安全護(hù)衛(wèi)技能,能恰當(dāng)?shù)靥幚砗蛻?yīng)對護(hù)衛(wèi)工作,能正確使用各類消防、物防、技防器械和設(shè)備,熟悉、掌握各類刑事、治安案件和各類災(zāi)害事故的

應(yīng)急預(yù)案,定期進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)演練;上崗時(shí)佩帶統(tǒng)一標(biāo)志,穿戴統(tǒng)一制服,器械佩戴規(guī)范,儀容儀表規(guī)范整齊;當(dāng)值時(shí)坐姿挺直,站崗時(shí)不倚不靠;會講普通話;配備對講裝置和其他必備的安全護(hù)衛(wèi)器械。

物業(yè)區(qū)域各出入口24小時(shí)值班,并有詳細(xì)交接班記錄;對不熟悉人員進(jìn)入,可通過對講系統(tǒng)聯(lián)系業(yè)主,決定是否放行;對裝修人員實(shí)行臨時(shí)出入證管理,對其他勞務(wù)人員實(shí)行登記;對進(jìn)出車輛實(shí)行證、卡管理;保持出入口環(huán)境整潔、有序,道路暢通;對大型物件搬出進(jìn)行記錄。

根據(jù)物業(yè)特點(diǎn),制定詳細(xì)的巡邏方案,原則上每2小時(shí)巡查一次,重點(diǎn)部位增加巡邏頻次,有巡邏記錄;在遇到異常情況或住戶緊急求助時(shí),巡邏人員5分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場,并采取相應(yīng)措施。

設(shè)有監(jiān)控中心的,應(yīng)對控制設(shè)備做好維護(hù)保養(yǎng),并保證24小時(shí)開通,監(jiān)控人員不得擅離職守。

有火、水、警應(yīng)急預(yù)案,每年應(yīng)組織不少于1次的應(yīng)急預(yù)案演習(xí)。

物業(yè)區(qū)域地面、墻面按車輛道路行駛要求設(shè)立指示牌和地標(biāo),車輛行駛有規(guī)定路線,車輛停放有序;有專職人員巡視和協(xié)助停車事宜。收取車輛看管費(fèi)的車庫24小時(shí)有專人管理,車庫內(nèi)配置道閘和監(jiān)視系統(tǒng),地面、墻面按車輛道路行駛要求設(shè)立指示牌和地標(biāo),照明、消防器械配置齊全,車輛停放有序;車庫場地每日清潔1次,無滲漏、無積水,通風(fēng)良好;無易燃、易爆等物品存放。

5.保潔服務(wù)

保持路面、綠地目視干凈,地面垃圾滯留時(shí)間不能超過2小時(shí);明溝無雜物,無積水;宣傳欄、標(biāo)識牌每日擦拭1次,目視無灰塵、明亮清潔。

根據(jù)物業(yè)情況設(shè)置垃圾桶,有專人管理,垃圾封閉存放,每日清理1次;保持垃圾桶及周圍清潔、無異味;垃圾箱、房整潔、干凈、無異味;消毒滅害措施完善。

公共衛(wèi)生間設(shè)置衛(wèi)生桶,小區(qū)按規(guī)定設(shè)置果皮箱,每天清理1次,每日擦拭1次;箱(桶)無滿溢、無異味、無污跡。

雨、污水井每月檢查1次,視檢查情況及時(shí)清掏;化糞池每月檢查1次,發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)做出清掏計(jì)劃。

樓道每日清掃1次,走道、門廳、樓梯地表面、接縫、角落、邊線等處潔凈,地面干凈有光澤,無垃圾、雜物、灰塵、污跡、劃痕等現(xiàn)象,保持地面材質(zhì)原貌。

樓梯扶手、欄桿、窗臺每日擦試1次,保持干凈、光亮、無灰塵;消防栓、指示牌等公共設(shè)施保持表面干凈,無灰塵、無污漬。

天花板、公共燈具定期除塵,保持目視無灰塵、無污跡、無蜘蛛網(wǎng)。

走廊、樓梯窗玻璃每周清潔1次,門廳玻璃每日擦拭1次,保持潔凈、明亮、無灰塵、無污跡。

天臺、屋頂每月清掃1次,無垃圾堆積。

電梯轎廂保持表面光亮、無污跡,轎廂壁無浮灰,不銹鋼表面光亮、無污跡。

大理石地面、墻面每年養(yǎng)護(hù)2次以上。

6.綠化養(yǎng)護(hù)管理

綠化布局合理,綠地?zé)o雜物,無侵占現(xiàn)象。

綠地內(nèi)植物群落、層次明顯。

花草樹木定期修剪,目視外觀長勢良好,無雜草,無病蟲害,每年打藥不少于2次。死亡樹木應(yīng)在植樹季節(jié)及時(shí)補(bǔ)栽,無黃土裸露。

綠地植物存活率98%。

第2篇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法規(guī)范

為了深化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),全面提升我礦安全生產(chǎn)水平,打造一流的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化礦井,構(gòu)建成“五優(yōu)”礦井和“國家級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化”礦井,確保實(shí)現(xiàn)“安全零事故”的目標(biāo),根據(jù)《義煤集團(tuán)、大有能源安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》,結(jié)合我礦實(shí)際,制定本辦法。

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以安全發(fā)展、科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng),牢固樹立“安全第一,質(zhì)量為本”和“一切工作標(biāo)準(zhǔn)化(工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、安全管理標(biāo)準(zhǔn)化、行為規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化)”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理理念,按照“強(qiáng)基固本、整體推進(jìn)、嚴(yán)抓細(xì)管、提升創(chuàng)新”的工作思路,強(qiáng)化過程控制,切實(shí)加強(qiáng)基層、基礎(chǔ)工作和安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化信息管理,全面開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和“五優(yōu)”礦井建設(shè),夯實(shí)安全基礎(chǔ),推進(jìn)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作再上新臺階,全面提升我礦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化水平和達(dá)標(biāo)層次,實(shí)現(xiàn)我礦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作持續(xù)、均衡發(fā)展,為建設(shè)常村長春,實(shí)現(xiàn)礦井又好又快發(fā)展提供強(qiáng)有力的保障。

二、工作思路

2022年我礦安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作要突出“一個(gè)重點(diǎn)”,堅(jiān)持一個(gè)原則,強(qiáng)化“四個(gè)意識”,做到“四個(gè)并重”, “確保一個(gè)實(shí)現(xiàn)”。

一個(gè)重點(diǎn):即突出安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化這一重點(diǎn);

一個(gè)原則:堅(jiān)持“全面部署、分段實(shí)施、重點(diǎn)突破、整體推進(jìn)”的原則;

四個(gè)意識:一是強(qiáng)化各級干部的質(zhì)量責(zé)任意識。二是強(qiáng)化職工的“生命工程”意識。三是強(qiáng)化創(chuàng)新意識。四是強(qiáng)化精品意識。

四個(gè)并重:即工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化與工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化并重,提升職工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化意識與規(guī)范職工行為并重,井下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化與井上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化并重,驗(yàn)收達(dá)標(biāo)與動(dòng)態(tài)達(dá)標(biāo)并重。

確保一個(gè)實(shí)現(xiàn):實(shí)現(xiàn)安全質(zhì)量零事故。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的領(lǐng)導(dǎo),礦成立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長:

副組長:

成員:

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室,辦公室設(shè)在安檢科,__兼辦公室正副主任。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室具體負(fù)責(zé)我礦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和五優(yōu)礦井工作的規(guī)劃、督察、考核。各系統(tǒng)科室科(區(qū))長為本專業(yè)組組長,對本專業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作負(fù)責(zé)。

四、職責(zé)分工

我礦的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作由礦長__總負(fù)責(zé),具體工作由副礦長__督辦;掘進(jìn)、調(diào)度專業(yè)由副礦長__負(fù)責(zé);采煤專業(yè)由副礦長__負(fù)責(zé);機(jī)電、運(yùn)輸專業(yè)由副礦長__負(fù)責(zé);通風(fēng)、地測、爆破管理專業(yè)由總工程師__負(fù)責(zé);物資供應(yīng)和資金保證由副礦長__負(fù)責(zé);宣傳工作由黨委副書記__負(fù)責(zé);地面標(biāo)準(zhǔn)化工作由副礦長__負(fù)責(zé)。

安檢科:認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨的安全生產(chǎn)方針,安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)、政策、法規(guī)、指令、條例以及上級對安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化方面的指示,并督促、協(xié)調(diào)各有關(guān)部門認(rèn)真貫徹執(zhí)行。監(jiān)督落實(shí)生產(chǎn)作業(yè)場所和各種安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)施,負(fù)責(zé)組織全礦的各項(xiàng)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)及評比考核活動(dòng)。監(jiān)督檢查有關(guān)專業(yè)、部門執(zhí)行安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)、安全技術(shù)措施和災(zāi)害預(yù)防處理計(jì)劃,不斷改善勞動(dòng)條件和作業(yè)環(huán)境。定期組織安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化大檢查,落實(shí)大檢查整改情況。

調(diào)度室:負(fù)責(zé)調(diào)度專業(yè)的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的具體工作和協(xié)調(diào)組織實(shí)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工程項(xiàng)目。

生產(chǎn)科:負(fù)責(zé)采煤、掘進(jìn)專業(yè)的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的具體工作。組織日常檢查各采掘工作面和擴(kuò)修巷道的工程質(zhì)量,采掘?qū)I(yè)每周質(zhì)量大檢查并落實(shí)整改,并配合各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。積極推廣新技術(shù)、新工藝,提高支護(hù)能力和杜絕頂板事故,組織制定有關(guān)安全技術(shù)措施和組織措施,并監(jiān)督指導(dǎo)貫徹落實(shí)。

防沖辦:認(rèn)真做好防沖安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的具體工作。負(fù)責(zé)職工個(gè)體防沖保護(hù)、物料捆綁等措施制定,督促職工佩帶防沖防護(hù),減少采掘干擾。積極開展科技創(chuàng)新,應(yīng)用新技術(shù)、新裝備等,積極探索防沖工作新路子,做到日常檢查井下防沖區(qū)域的措施落實(shí)、整改,配合各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。

地測科:嚴(yán)格做好地質(zhì)防治水專業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的具體工作。負(fù)責(zé)組織落實(shí)煤礦安全生產(chǎn)中所出現(xiàn)的礦井測量,礦井地質(zhì)、水文地質(zhì)等問題,更好地服務(wù)安全生產(chǎn)。對水情、地質(zhì)構(gòu)造、老塘、老巷和巷道貫通等情況及時(shí)預(yù)測預(yù)報(bào)及地表巖石移動(dòng)的觀測,審核下發(fā)通知,并整改落實(shí)隱患。

機(jī)電科:負(fù)責(zé)機(jī)電專業(yè)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的具體工作。日常檢查、井下所有電纜、電器、井上下變電所、絞車房、強(qiáng)力皮帶、泵房等設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的日常檢查和整改落實(shí)工作。認(rèn)真組織機(jī)電系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢查、整改工作,對機(jī)電各單位的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作具體分工負(fù)責(zé);定期組織全礦機(jī)電設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化大檢查活動(dòng),并落實(shí)整改,認(rèn)真組織、配合各項(xiàng)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。

運(yùn)輸區(qū):負(fù)責(zé)運(yùn)輸專業(yè)的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作和日常檢查及查處隱患整改落實(shí)工作,認(rèn)真開展自查自糾活動(dòng),并記錄在檔。及時(shí)完善作業(yè)場所和各種安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)施的改造,認(rèn)真組織配合和安排各項(xiàng)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。定期組織安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化大檢查,并落實(shí)整改。

通風(fēng)區(qū):負(fù)責(zé)通風(fēng)專業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的具體工作、日常檢查及查處隱患整改落實(shí)工作、井下所有管路的日常管理工作。詳細(xì)排查礦井本專業(yè)系統(tǒng)內(nèi)的各類隱患,始終確保系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。全面提升礦井“一通三防”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化新水平。

供應(yīng)科(放炮隊(duì)配合):負(fù)責(zé)爆破管理專業(yè)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的具體工作。嚴(yán)格落實(shí)爆破器材管理安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)火工品現(xiàn)場管理,認(rèn)真執(zhí)行爆破器材的各項(xiàng)安全管理制度,并及時(shí)整改爆破安全管理、儲存管理、基礎(chǔ)管理、現(xiàn)場管理方面的不足,保證安全生產(chǎn)。

五、工作目標(biāo)

㈠總體規(guī)劃

1、保持省一級安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化礦井稱號,盡快達(dá)到國家級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化礦井標(biāo)準(zhǔn),保持“國家級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化礦井”和“五優(yōu)”礦井稱號,完成集團(tuán)公司下達(dá)的其他各項(xiàng)指標(biāo)。

2、樹立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化達(dá)標(biāo)新觀念,由靜態(tài)達(dá)標(biāo)向動(dòng)態(tài)達(dá)標(biāo)轉(zhuǎn)變,由結(jié)果達(dá)標(biāo)向過程達(dá)標(biāo)轉(zhuǎn)變,由區(qū)隊(duì)達(dá)標(biāo)向個(gè)人達(dá)標(biāo)轉(zhuǎn)變,進(jìn)一步延伸擴(kuò)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)涵,由單純的物的狀態(tài)達(dá)標(biāo)向人的作業(yè)行為、知識技能、思想觀念與物的狀態(tài)同時(shí)達(dá)標(biāo)轉(zhuǎn)變。

3、堅(jiān)持“安全、簡約、精細(xì)、達(dá)標(biāo)”原則,積極推行“三按” (按規(guī)范設(shè)計(jì),按設(shè)計(jì)施工,按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收)管理機(jī)制,落實(shí)責(zé)任,突出重點(diǎn),實(shí)現(xiàn)“行為規(guī)范化、現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)化、環(huán)境人性化、管理精細(xì)化”,抓質(zhì)量,保安全,謀發(fā)展。

4、嚴(yán)格工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理,強(qiáng)化采掘工作面工程質(zhì)量的動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查,做到上尺、上線、上儀器。以采掘工程質(zhì)量為重點(diǎn),以文明生產(chǎn)、精細(xì)管理、安全文化為抓手,各單位要制定計(jì)劃,認(rèn)真考核,真正實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)工作的“動(dòng)態(tài)化、常態(tài)化、規(guī)范化”。

5、制定完善采掘工作面支護(hù)及文明衛(wèi)生規(guī)范化實(shí)施細(xì)則,做到材料定置碼放、管線吊掛標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境整潔衛(wèi)生、牌板干凈齊全、編碼規(guī)范有序,凡實(shí)施細(xì)則落實(shí)不到位、管理嚴(yán)重滑坡的采掘頭面一律視為質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。

6、各專業(yè)要結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作要求,制定完善本專業(yè)專項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(如煤層注水標(biāo)準(zhǔn)、“六大系統(tǒng)”標(biāo)準(zhǔn)等)和實(shí)施辦法,制定具有特色的防沖、防火、“三述三化”等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),通過專項(xiàng)工作達(dá)標(biāo),實(shí)現(xiàn)“一切工作標(biāo)準(zhǔn)化”。

7、強(qiáng)化各專業(yè)抓質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的職責(zé),各專業(yè)科室要按照“抓系統(tǒng)、系統(tǒng)抓”安全管理模式,各司其職,各負(fù)其責(zé),分工合作,落實(shí)檢查督促責(zé)任,切實(shí)做好分管系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作,出現(xiàn)某個(gè)專業(yè)不達(dá)標(biāo)時(shí),相關(guān)科室負(fù)連帶責(zé)任。

8、勞資科要加強(qiáng)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作培訓(xùn)力度,每年至少對區(qū)隊(duì)長、班組長、質(zhì)量驗(yàn)收員培訓(xùn)一次。

9、加強(qiáng)礦井安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化信息管理系統(tǒng)建設(shè),實(shí)現(xiàn)“管理平臺網(wǎng)絡(luò)化、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)化、達(dá)標(biāo)申報(bào)程序化、統(tǒng)計(jì)分析自動(dòng)化”,提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化信息化管理水平。

㈡各專業(yè)達(dá)標(biāo)規(guī)劃及工作目標(biāo)

1、采煤專業(yè)按照精品工作面的標(biāo)準(zhǔn)要求;實(shí)現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)、高水平、常態(tài)化、持續(xù)化;從基礎(chǔ)工作抓起,抓落實(shí)、求實(shí)效、重點(diǎn)推進(jìn)、樹立樣板,以點(diǎn)帶面,分期分批推進(jìn)采煤專業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化水平上新臺階;采煤工作面做到六條線管理;做到“一整齊”,“一整潔”,“三統(tǒng)一”; (一整齊:備品備件備用材料碼放整齊,一整潔:各種設(shè)備衛(wèi)生整潔;三統(tǒng)一:各類電器設(shè)備要統(tǒng)一上板上架、材料按標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一碼放,各類牌板統(tǒng)一制作)。文明生產(chǎn)規(guī)范化,工程質(zhì)量符合國家級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2、掘進(jìn)專業(yè)必須制定修巷月、季、年度計(jì)劃,并按計(jì)劃認(rèn)真實(shí)施,其他按照精品掘進(jìn)工作面的要求做到十條線管理;做到“一整齊”,“一整潔”,“三統(tǒng)一” ;(一整齊:備品備件備用材料碼放整齊,一整潔:各種設(shè)備衛(wèi)生整潔;三統(tǒng)一:各類電器設(shè)備要統(tǒng)一上板上架、材料按標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一碼放,各類牌板統(tǒng)一制作)。文明生產(chǎn)規(guī)范化,工程質(zhì)量符合國家級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3、機(jī)電專業(yè)大型機(jī)房與井下峒室均達(dá)到精品硐室要求,年底前所有機(jī)電硐室,其它要達(dá)到電纜吊掛標(biāo)準(zhǔn)化,文明生產(chǎn)規(guī)范化,設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正?；?。

4、運(yùn)輸專業(yè)消滅輕傷以上運(yùn)輸責(zé)任事故;全礦井下運(yùn)輸線達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求;要求各類安全設(shè)施齊全有效、正常使用、管理到位、環(huán)境衛(wèi)生面貌有大幅提高;軌道、設(shè)施達(dá)到精品工程要求。

5、通風(fēng)專業(yè)要以通風(fēng)系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化為重點(diǎn),加大標(biāo)準(zhǔn)化回風(fēng)巷、標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)站、風(fēng)橋、風(fēng)門、風(fēng)窗、密閉的建設(shè)力度,進(jìn)一步規(guī)范局部通風(fēng)系統(tǒng)、瓦斯管理;,進(jìn)一步完善綜合防塵設(shè)施,提高綜合防塵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化水平;實(shí)現(xiàn)管路吊掛標(biāo)準(zhǔn)化,通風(fēng)設(shè)施精品化,文明生產(chǎn)規(guī)范化,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化符合國家級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

6、地測、調(diào)度、爆破管理專業(yè)資料齊全、規(guī)整,安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化符合國家級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

7、防沖方面:要制定本專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施,進(jìn)一步完善,進(jìn)一步完善和提高防沖標(biāo)準(zhǔn)化工作。

8、各專業(yè)要制定相關(guān)專業(yè)(專項(xiàng))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)并督促各單位實(shí)施。

六、檢查考核標(biāo)準(zhǔn)

各專業(yè)依據(jù)《河南省國有煤礦生產(chǎn)礦井和地面廠(處)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)及考核評級辦法》、《__煤礦安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)及考核評級辦法》的要求,做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),細(xì)化考核,

落實(shí)責(zé)任,獎(jiǎng)罰兌現(xiàn)。

七、檢查驗(yàn)收辦法

1、實(shí)行系統(tǒng)專業(yè)檢查驗(yàn)收和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室巡回檢查驗(yàn)收制度,實(shí)行百分制考核,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室的日常巡回檢查得分占月綜合考核30%;周驗(yàn)收分為兩種,一是專項(xiàng)驗(yàn)收:由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室、生產(chǎn)科牽頭,被檢單位和相關(guān)包?？剖覅⒓?每周檢查覆蓋率100%,驗(yàn)收結(jié)果占月評的30%;二是綜合驗(yàn)收:由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室、生產(chǎn)科牽頭,調(diào)度室、勞資科、地測科、機(jī)電科、運(yùn)輸區(qū)、通風(fēng)區(qū)、防沖辦以及被檢專業(yè)單位和沿途線路單位的領(lǐng)導(dǎo)共同參加,每周檢查一個(gè)地區(qū),月檢查覆蓋率達(dá)到100%,驗(yàn)收結(jié)果占月評的40%。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室的巡回檢查采煤、掘進(jìn)專業(yè)按百分制對照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行打分,對機(jī)電、運(yùn)輸、通風(fēng)專業(yè)的巡回檢查時(shí)只檢查存在問題和整改意見。每周三各專業(yè)將自檢結(jié)果報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室后將日常巡查、專項(xiàng)驗(yàn)收和綜合驗(yàn)收存在問題計(jì)入各專業(yè)自檢結(jié)果進(jìn)行計(jì)分,檢查結(jié)果要求所有驗(yàn)收人員簽字。

2、地測防治水、調(diào)度、爆破管理、防沖專業(yè),由各專業(yè)組按照標(biāo)準(zhǔn)組織周檢查驗(yàn)收,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督,做到誰檢查、誰驗(yàn)收、誰簽字、誰負(fù)責(zé)的原則,每次檢查資料于次日上午前將檢查記錄表報(bào)送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室。

3、周驗(yàn)收結(jié)果的平均分?jǐn)?shù)即為本月質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化得分;開掘區(qū)隊(duì)有多個(gè)施工點(diǎn)時(shí),以各巷平均分?jǐn)?shù)作為其當(dāng)月質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化得分。

4、季度集團(tuán)公司檢查時(shí)的檢查單位按照集團(tuán)公司最初結(jié)果。沒有被公司檢查的單位仍按照礦檢查結(jié)果執(zhí)行。

5、每月5日前,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室將上月礦井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化考核獎(jiǎng)罰情況匯總,并經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后報(bào)企審科、勞資科執(zhí)行。

八、質(zhì)量結(jié)構(gòu)工資考核

繼續(xù)實(shí)行安全質(zhì)量結(jié)構(gòu)工資制度,各單位的崗效工資20%由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室考核。對周檢不能按標(biāo)準(zhǔn)要求完成的,扣崗效工資5%,月底綜合考核完不成質(zhì)量計(jì)劃的扣崗效工資20%;上級檢查時(shí),各專業(yè)、單位達(dá)不到一級標(biāo)準(zhǔn)要求的扣當(dāng)月崗效工資20%,發(fā)現(xiàn)隱蔽工程不合格或存在嚴(yán)重質(zhì)量問題扣崗效工資5-10%。

九、精品工程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化示范崗、示范段、示范面、創(chuàng)建

精品工程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化示范崗、示范段、示范面是抓典型、樹樣板、以點(diǎn)帶線、以線帶面的好作法。各單位要樹立精品工程意識,積極開展精品工程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化示范崗、示范段、示范面創(chuàng)建活動(dòng)。(《精品工程管理辦法》見附件)

十、實(shí)行安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化一票否決制

為強(qiáng)化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化責(zé)任意識,實(shí)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化一票否決制度。

全年有兩個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)化達(dá)不到規(guī)劃等級、有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目沒按時(shí)、保質(zhì)保量完成的系統(tǒng)科室及區(qū)隊(duì),取消該單位年終評先評優(yōu)資格,取消其第一責(zé)任人及分管質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的科(隊(duì))長年終評先評優(yōu)資格。

職工全年有兩次不按標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范、崗位作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工藝標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的,取消年終評先評優(yōu)資格。

十一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化宣傳工作安排

1、宣傳部負(fù)責(zé)制定宣傳規(guī)劃實(shí)施方案。

2、各基層單位要充分利用每周業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)會、班組業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)會、進(jìn)班會加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化宣傳教育,提高職工搞好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的主觀能動(dòng)性和工作自覺性。

3、宣傳部要保持生活區(qū)、工業(yè)區(qū)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化宣傳欄,要充分利用oa辦公網(wǎng)、媒體等平臺,宣傳質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化新舉措、好經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化先進(jìn)單位、先進(jìn)個(gè)人,每季度在礦工報(bào)以上報(bào)刊(含礦工報(bào))見報(bào)不少于三篇。

4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室每月要印發(fā)一份簡報(bào),對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化好與差的單位進(jìn)行獎(jiǎng)罰、通報(bào)。每季度對八個(gè)專業(yè)進(jìn)一次總結(jié)評比,采、掘、機(jī)、運(yùn)、通、地測、調(diào)度、爆破專業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)第一名,罰最后一名。

5、礦將適時(shí)舉辦以宣傳質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化為主題的板報(bào)展評,由黨群部、標(biāo)準(zhǔn)化辦公室牽頭,每次評出一等獎(jiǎng)一塊、二等獎(jiǎng)兩塊、三等獎(jiǎng)三塊,分別獎(jiǎng)勵(lì)500元、300元、200元。

十二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)

勞資科要制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)年度計(jì)劃并組織實(shí)施,加大培訓(xùn)力度與范圍,對各單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化業(yè)務(wù)骨干,采取脫產(chǎn)培訓(xùn)、業(yè)余培訓(xùn)相結(jié)合的方法,通過培訓(xùn)使全員真正達(dá)到懂標(biāo)準(zhǔn),上標(biāo)準(zhǔn)崗、干標(biāo)準(zhǔn)活,把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作落實(shí)到現(xiàn)場施工的每一個(gè)環(huán)節(jié)中。對于完不成培訓(xùn)計(jì)劃的,責(zé)任人當(dāng)月質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)抵押金不予兌現(xiàn)。

十三、繼續(xù)執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)資金和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化獎(jiǎng)勵(lì)資金制度

1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)資金以“立足實(shí)際、注重實(shí)效”為原則,以治理隱患、完善系統(tǒng)、更新裝備和改造落后工藝為重點(diǎn)。

2、資金來源:按5元/噸提取,其中在噸煤成本和專項(xiàng)資金各列支2.5元。使用原則:專項(xiàng)資金列支的2.5元/噸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化資金必須做到?？顚Ｓ?并優(yōu)先使用,提足用夠,不足部分由礦成本列支。(《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)資金使用管理辦法》見附件)

3、按省局文件要求礦建立標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金制度,按噸煤1元提取使用。

4、獎(jiǎng)勵(lì)資金用途:實(shí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)險(xiǎn)抵押金制度,月考核月兌現(xiàn);為充分調(diào)動(dòng)各單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作人員的積極性,切實(shí)搞好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作,對有關(guān)管理及工程技術(shù)人員實(shí)行的風(fēng)險(xiǎn)抵押金;對精品工程創(chuàng)建的施工單位和管理技術(shù)人員的獎(jiǎng)勵(lì);質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化達(dá)標(biāo)競賽活動(dòng)中對單位和管理人員的獎(jiǎng)勵(lì)。

5、獎(jiǎng)勵(lì)資金的管理和使用:財(cái)務(wù)科要建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金賬戶,做到?？顚Ｓ?對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)險(xiǎn)抵押金提取后沒有用完的部分,可依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化情況將上月專項(xiàng)資金余額獎(jiǎng)勵(lì)積極開展活動(dòng)且取得卓有成效的單位和個(gè)人。該賬戶資金的使用由質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室提出獎(jiǎng)勵(lì)方案,報(bào)礦領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

十四、安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化獎(jiǎng)罰辦法

1、獎(jiǎng)勵(lì)資金均從質(zhì)量罰款中提取,勞資科要建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化資金臺賬,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室負(fù)責(zé)使用。分管領(lǐng)導(dǎo)審批報(bào)企審科匯總兌現(xiàn)。

2、采、掘、開單位專項(xiàng)驗(yàn)收達(dá)到優(yōu)良品的單位(90分以上)的獎(jiǎng)勵(lì)2500元,等外品(80分以下)扣崗效工資5%,月評等外扣崗效工資20%,周綜合驗(yàn)收全月檢查排名生產(chǎn)單位前三名分別獎(jiǎng)勵(lì)10000元、5000元、3000元,最后三名分別給予5000元、3000元、2000元的處罰;機(jī)電、運(yùn)輸、通風(fēng)專業(yè)第一名獎(jiǎng)勵(lì)5000元,最后一名給予3000元的處罰;

3、各單位每月20日前必須報(bào)送次月質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目計(jì)劃及所需材料計(jì)劃明細(xì),25日前由隊(duì)申請驗(yàn)收,

4、上級檢查時(shí)對檢查中存在質(zhì)量問題的處罰由責(zé)任單位承擔(dān)。

5、職能轉(zhuǎn)變的區(qū)隊(duì)長,班組長質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作與職轉(zhuǎn)工資掛鉤,全月質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作占職轉(zhuǎn)工資的40%,納入職轉(zhuǎn)工資考核結(jié)算。

6、各單位當(dāng)月質(zhì)量罰款總額的30%納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化抵押金考核,由主管隊(duì)長、書記、抓質(zhì)量的副隊(duì)長各承擔(dān)10%。采掘單位全月綜合考評前三名、機(jī)、運(yùn)、通專業(yè)第一名的不在此限。

7、包保科室領(lǐng)導(dǎo)抵押金與井下包保文明生產(chǎn)區(qū)域和包保單位掛鉤,將按照包保單位的20%進(jìn)行考核。

8、各專業(yè)及各單位要嚴(yán)格按照集團(tuán)公司及礦制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃,嚴(yán)格施工,25日前由單位申請驗(yàn)收。專業(yè)科室的抵押金與本專業(yè)掛鉤,將按照專業(yè)單位的扣罰比例進(jìn)行考核。

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室參與工程發(fā)包及驗(yàn)收,不合格工程不予報(bào)工作量。

10、生產(chǎn)單位每項(xiàng)工程竣工驗(yàn)收必須由調(diào)度、安檢、勞資、生產(chǎn)科四家聯(lián)合驗(yàn)收。

十五、其它

1、各級領(lǐng)導(dǎo)要充分認(rèn)識到當(dāng)前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要性、緊迫性和嚴(yán)峻性,切實(shí)把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作當(dāng)成“一把手工程”、“生命工程”“形象工程”和“效益工程”來抓,高標(biāo)準(zhǔn)搞好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作。

2、各單位一把手是本單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的第一責(zé)任人,同時(shí)要明確一名副科長(副隊(duì)長)具體負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作。各區(qū)隊(duì)要成立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化小組,建立本單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作臺帳,完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢查、驗(yàn)收、獎(jiǎng)懲等各項(xiàng)制度,負(fù)責(zé)本單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃的實(shí)施和有關(guān)材料的上報(bào)。要狠抓現(xiàn)場管理,要求作業(yè)現(xiàn)場班班有質(zhì)量驗(yàn)收員及質(zhì)量驗(yàn)收記錄本。健全礦、區(qū)隊(duì)、班組三級質(zhì)量管理體系,層層把好安全質(zhì)量關(guān)。

3、各專業(yè)、區(qū)隊(duì)要按照公司每月下達(dá)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃,認(rèn)真組織,逐項(xiàng)落實(shí),督促區(qū)隊(duì)完成。

4、各專業(yè)、單位必須制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化達(dá)標(biāo)規(guī)劃及措施(包括質(zhì)量計(jì)劃、項(xiàng)目計(jì)劃、實(shí)施辦法等),于年初和每月25日前送達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室。

5、各單位要制定與之相對應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法和崗位責(zé)任制、工藝標(biāo)準(zhǔn),把責(zé)任分解到班組,落實(shí)到個(gè)人,與責(zé)任相聯(lián)。按照礦的總體部署,對本單位的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作拿出具體方案,明確責(zé)任人員和時(shí)間節(jié)點(diǎn),做到有計(jì)劃、有重點(diǎn)、有落實(shí),使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作橫比有特色,縱比有進(jìn)步和天天在變化、月月有提升

6、各單位健全建立設(shè)備、設(shè)施入井制度,對達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的不準(zhǔn)入井,否則將對有關(guān)責(zé)任單位進(jìn)行處罰。

7、井下所需新投入的設(shè)施必須報(bào)知質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室,以便進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。

十七、本辦法自下發(fā)之日起施行。

第3篇醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度規(guī)范

一首診負(fù)責(zé)制度

1、所有到醫(yī)院門急診就診的患者均應(yīng)得到有效的就醫(yī)指導(dǎo)首診接診醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)地進(jìn)行診治耐心解答患者所提出的問題.不能處理的問題應(yīng)及時(shí)請上級醫(yī)師診治;

2、不是本科的疾病應(yīng)認(rèn)真及時(shí)轉(zhuǎn)診或請會診并向患者及家屬解釋清晰不得推諉患者.對于急診轉(zhuǎn)診值班醫(yī)師(120)應(yīng)負(fù)責(zé)護(hù)送以免發(fā)生危險(xiǎn).

3、所有收入各病區(qū)的患者均應(yīng)得到及時(shí)的檢查治療.若發(fā)現(xiàn)本科不能處理的問題應(yīng)及時(shí)請有關(guān)科室會診必要時(shí)轉(zhuǎn)入相應(yīng)科室進(jìn)行治療并向患者及家屬解釋清楚.若有本科相關(guān)的疾病應(yīng)負(fù)責(zé)隨診繼承協(xié)助治療.

二三級查房制度

(1)科主任每周至少查房1次.

(2)主任或副主任醫(yī)師查房每周至少1次.

(3)主治醫(yī)師查房每日1次.

(4)住院醫(yī)師查房每日2次上下午各1次對危重病人24h隨時(shí)查房.

(5)節(jié)假日查房每日2次分別在上午正常上班1個(gè)半小時(shí)內(nèi)下班由值班醫(yī)生再查.

(6)急診由門急診二線醫(yī)生或副主任醫(yī)師和一線醫(yī)師及實(shí)習(xí)醫(yī)師查房每日常規(guī)查房2次節(jié)假日在上班1個(gè)半小時(shí)以內(nèi)進(jìn)行查房.

三疑難危重病例會診討論制度

1. 對疑難患者

(1)各病區(qū)收治的疑難病例應(yīng)在各病區(qū)主任的指示下盡快完善各項(xiàng)檢查.

(2)全科每周進(jìn)行1次疑難病例討論各病區(qū)疑難病例必須提交全科病例討論以最終確診并明確治療手術(shù)方案.討論須由科主任或副主任主持相關(guān)醫(yī)師參加術(shù)者必須參加病例中及記錄本中應(yīng)詳細(xì)記錄.討論前經(jīng)主治醫(yī)師應(yīng)預(yù)備好相關(guān)材料必要時(shí)檢索文獻(xiàn).

(3)對科內(nèi)討論不能明確診治方案的患者應(yīng)報(bào)告院方(醫(yī)教科)以組織全院或相關(guān)科室聯(lián)合會診或請?jiān)和鈱＜視\.

(4)節(jié)假日或急診疑難患者應(yīng)由值班醫(yī)生向本級上級主管醫(yī)生匯報(bào)醫(yī)師主持進(jìn)行疑難病例討論做好詳細(xì)記錄并向科主任及院總值班匯報(bào)以明確診治方案避免延誤病情.

2.對危重患者

(1)各治療組(或病區(qū))在病房主任或副主任醫(yī)師帶領(lǐng)下應(yīng)及時(shí)討論確定治療方案并密切監(jiān)護(hù)患者認(rèn)真觀察病情變化及時(shí)記錄病程.

(2)在每日下午交接班時(shí)當(dāng)班醫(yī)生向科主任或值班醫(yī)生匯報(bào)病情進(jìn)行進(jìn)一步討論及時(shí)發(fā)現(xiàn)診治過程中的問題調(diào)整治療方案.

(3)交班后主管醫(yī)師及值班醫(yī)師應(yīng)立刻落實(shí)科內(nèi)討論意見并于病例上記載.

(4)對于特別危重患者除以上討論外應(yīng)及時(shí)組織全科討論及相應(yīng)科室的全院討論.

四術(shù)前討論制度

(1)每周定期不定期人全科進(jìn)行討論由科主任直接領(lǐng)導(dǎo)對本周擬進(jìn)行的大中型手術(shù)有嚴(yán)峻并發(fā)癥的手術(shù)疑難手術(shù)進(jìn)行討論.

(2)除提交全科討論的手術(shù)外其它手術(shù)應(yīng)在各病區(qū)進(jìn)行由各科病區(qū)主任或病房組長主持.

(3)術(shù)前討論記錄前填寫'術(shù)前討論記錄單'由術(shù)者簽字.

(4)術(shù)前討論時(shí)管床醫(yī)生應(yīng)做到對術(shù)前討論患者準(zhǔn)備必要充足的材料包括化驗(yàn)造影ct等.有重點(diǎn)地介紹病情并提出自己或?qū)I(yè)小組的診斷及治療方案.必要時(shí)檢索有關(guān)資料.

(5)各級醫(yī)師充分發(fā)言提出自己的意見和見解.

(6)科主任或臨床小組長最后指導(dǎo)完善制定出的治療方案.

(7)各級醫(yī)師必須遵守落實(shí)科主任制定的診療方案.并將討論結(jié)果記錄于記錄本及病例中.

(8)術(shù)前談話應(yīng)有術(shù)者或本院高年資醫(yī)師參加醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者的病情醫(yī)療措施醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告訴患者及時(shí)解答患者的咨詢避免對患者產(chǎn)生不利的后果.

(9)手術(shù)前1d由各病區(qū)醫(yī)師填寫手術(shù)通知單病區(qū)主任或病房組長簽字送交手術(shù)室統(tǒng)一安排手術(shù).

五死亡病例討論制度

對于死亡病例討論應(yīng)放在患者死亡后1周內(nèi)在科內(nèi)進(jìn)行由各病區(qū)主任及病房組長主持全體醫(yī)護(hù)人員參加.

討論應(yīng)涉及:回顧患者發(fā)病整個(gè)過程及治療經(jīng)過討論死亡原因總結(jié)診治過程中的經(jīng)驗(yàn)及應(yīng)該吸取的教訓(xùn)等.

死亡病例討論內(nèi)容用專用記錄本記載.

六三查十對制度

三查:擺藥時(shí)查;服藥注射處置前查;服藥注射處置后查.

十對:對床號姓名性別年齡藥名劑量濃度時(shí)間用法和有效期.

七病歷書寫制度

(1)病歷一律用藍(lán)黑鋼筆書寫字跡要清楚端正內(nèi)容要正確完整文字簡練不得隨意涂改刪改倒填剪貼等.

(2)病歷書寫醫(yī)師簽全名.

(3)病歷和病歷首頁一律用中文書寫疾病和手術(shù)分類名稱必須使用國際(icd-10和icd-9-cm-3)標(biāo)準(zhǔn)或海內(nèi)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)宣布的命名填寫對無中文譯名的公認(rèn)綜合征要寫英文全名.

(4)術(shù)后化療的診斷首頁統(tǒng)一寫××術(shù)后狀態(tài).在首頁翻頁特別治療一欄處注明化療內(nèi)容.

(5)病案中術(shù)前談話簽字重要內(nèi)容的談話簽字以及出院診斷證實(shí)簽字必須由本院醫(yī)師承擔(dān).

(6)病歷具有法律效力如有重要的修改處一定要簽名或蓋章以示負(fù)責(zé).

(7)入院記錄住院病歷應(yīng)在患者住院后24h內(nèi)完成.實(shí)習(xí)醫(yī)師進(jìn)修醫(yī)師書寫的住院病歷本院指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)負(fù)責(zé)審查修改并簽名.危重急癥患者要及時(shí)書寫首次病程記錄普通患者要求在8h內(nèi)完成.

(8)病程日志應(yīng)詳細(xì)記錄記載患者全部診治過程危重或病情忽然變化的病歷應(yīng)隨時(shí)記錄病情平穩(wěn)72h后答應(yīng)2~3d記錄1次病程日志慢性患者允許5d(含休息日)記錄1次.

(9)階段小結(jié):①第1次階段小結(jié)應(yīng)在住院后4周末完成;②以后每個(gè)月寫1次階段小結(jié).

(10)轉(zhuǎn)科患者要求轉(zhuǎn)出科室寫'轉(zhuǎn)科記錄(轉(zhuǎn)出記錄)'轉(zhuǎn)入科室寫'轉(zhuǎn)入記錄'外院轉(zhuǎn)入本院的患者按新入院患者辦理.主管醫(yī)師換班時(shí)要寫'交班記錄'接班醫(yī)師寫'接班記錄'.

(11)出院(包括轉(zhuǎn)院)病歷應(yīng)于患者出院后48h內(nèi)完成在逐項(xiàng)認(rèn)真填寫病歷首頁后主治醫(yī)師科主任審查簽名后方可歸檔.

(12)死亡病歷應(yīng)于患者死亡后24h內(nèi)完成要求保管好所有資料不得丟失.做好搶救記錄死亡討論記錄和死亡記錄.凡做尸解者應(yīng)有詳細(xì)的尸檢記錄及病理診斷資料納入死者病案.

(13)每一項(xiàng)記錄前必須有日期時(shí)間.用新疆時(shí)間24h方法阿拉伯?dāng)?shù)字順序書寫表示如1989-12-199:20.

(14)各種病歷記

第4篇活養(yǎng)質(zhì)量管理規(guī)范

活養(yǎng)質(zhì)量管理

1.開機(jī)前的準(zhǔn)備工作:

(1)族箱是否滲漏,水族箱內(nèi)水位是否平衡,濾水槽內(nèi)水位是否在制冷管上10cm(鈦包不用),潛水泵是否潛在水中。潛水泵在工作時(shí)不應(yīng)露出水面,以免長期無水(無法冷卻)造成潛水泵燒壞或漏電,各種過濾材料是否填好,最下層是珊瑚沙,珊瑚沙上層是濾棉,濾棉一定要壓緊。

(2)檢查電源接點(diǎn)是否牢固,接線頭是否有遺露在水中,以免漏電傷人。接通電源后,等待制冷機(jī)自動(dòng)開啟,制冷機(jī)每次停下后必須等待三分鐘后方可開啟(三分鐘保護(hù),有的壓縮機(jī)帶自動(dòng)三分鐘保護(hù)),壓縮機(jī)工作一周后,檢查繼電器,壓緊電線頭。

2.日常水族箱管理

(1)每天檢查水位是否平衡,潛水泵是否潛在水中,濾棉臟污情況,并每天清洗最上一層,清洗后四邊一定要壓緊。

(2)檢查制冷機(jī)開機(jī)后運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常,檢查電源箱漏電保護(hù)器是否有效,將漏電保護(hù)開關(guān)合上,看潛水泵是否上水,如潛水泵工作正常且不露出水面,制冷管也不露出水面,上下水平衡,則打開充氧泵,檢查充氧泵氣泡是否正常。

當(dāng)水溫高于所需要的水溫時(shí),可調(diào)整溫控器使制冷機(jī)開啟。如果已達(dá)到需要水溫而制冷機(jī)仍然工作,可將溫控器向左旋轉(zhuǎn)(電子溫控器按使用說明調(diào)整),使制冷機(jī)關(guān)閉。溫度調(diào)好后,不需要經(jīng)常調(diào)整。

(3)經(jīng)常檢查制冷銅管是否銹蝕,發(fā)現(xiàn)銹蝕應(yīng)立即更換,避免損壞壓縮機(jī)(如用鈦管則不必)。

(4)如發(fā)現(xiàn)漏電保護(hù)器斷開,一定要檢查是否有漏電的地方,不排除漏電因素不得開機(jī)。

(5)充氧機(jī)沙頭應(yīng)經(jīng)常檢查更換,如發(fā)現(xiàn)氣泡不正常,需及時(shí)更換。充氧機(jī)安裝必須高于水面,以免停電水倒流,造成短路燒壞充氧機(jī)。

(6)經(jīng)常檢查濾箱內(nèi)珊瑚沙,發(fā)現(xiàn)臟污及時(shí)清洗,清洗最長間隔不得超過半年。

(7)新水族箱內(nèi)因硝化細(xì)菌需用20天才能生成,所以在這期間不要換水,待消化細(xì)菌生成后,水就會變清。

(8)死魚死蝦等要及時(shí)撈出缸,以免孳生細(xì)菌,污染水質(zhì),并及時(shí)報(bào)告廚師長,抓緊出菜,填入《當(dāng)日菜品信息通知單》(附表11),通知餐廳推銷。

(9)水族箱內(nèi)不能養(yǎng)殖過多的魚蝦等。

(10)冷暖兩用機(jī),必須先開循環(huán)水,檢查循環(huán)水是否正常,正常后才能加溫或制冷。如循環(huán)水出問題,就會造成冷凝器燒壞或凍裂。

第5篇醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的通知

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)有關(guān)要求,進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量和效率,推動(dòng)審評工作逐步規(guī)范化、制度化,我中心組織制訂了《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年4月20日

附件

醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

第一章總則

第一條為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系要求》的一般原則制定本規(guī)范。

第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評工作實(shí)際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。

第三條中心應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際,不斷對內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評價(jià),逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評模式,調(diào)整優(yōu)化審評流程,提升審評隊(duì)伍能力,合理配置審評資源,完善各項(xiàng)管理制度,不斷提高審評工作質(zhì)量。

第四條將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的全過程,對工作過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析識別和評價(jià),有針對性地制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第五條中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識,認(rèn)真履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

第二章審評部門和職責(zé)

第六條建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。

第七條中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性;

(二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的經(jīng)費(fèi)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;

(三)組織實(shí)施管理評審,定期對醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估,并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn);

(四)在對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識。

(五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。

(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評信息公開透明。

(七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注重對技術(shù)審評人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。

第八條中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評質(zhì)量管理要求的意識。

第九條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。

第十條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評、指導(dǎo)原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓(xùn)等工作。

技術(shù)審評崗位應(yīng)至少包括審評、復(fù)核、簽發(fā)崗位。

確定各級崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。

第十一條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料的受理、運(yùn)轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。

為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作有序開展提供必要保障。

第三章審評質(zhì)量管理體系

第十二條制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。

質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:

(一)保障公眾用械安全、有效。

(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

(三)依法履行工作職責(zé)。

(四)為注冊申請人提供良好服務(wù)。

第十三條根據(jù)部門或崗位職能、針對技術(shù)審評相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的職能要求。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):

(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評工作部署相一致。

(二)與質(zhì)量方針保持一致。

(三)可考核、評價(jià)并適時(shí)更新。

(四)對技術(shù)審評工作的質(zhì)量、效率提出要求。

第十四條中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

第十五條中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時(shí)限內(nèi)完成。

第十六條根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。

中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。

質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各項(xiàng)工作實(shí)施連續(xù)有效控制。

第十七條醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:

(一)建立科學(xué)的技術(shù)審評工作機(jī)制。

(二)建立高效的審評工作流程。

(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作提供完善的工作制度或規(guī)范。

(四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。

(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報(bào)和處理程序。

(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評工作評估和改進(jìn)程序。

(七)確定內(nèi)部審核、管理評審程序。

第十八條醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實(shí)施細(xì)則以及記錄。

質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括:

(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。

(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>

(四)對質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。

第四章審評人員管理

第十九條根據(jù)審評工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評人員。

建立審評人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。

第二十條醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)遵守以下基本要求:

(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實(shí)守信,清正廉潔。

(二)具有責(zé)任意識,按時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

(三)對醫(yī)療器械注冊申報(bào)項(xiàng)目做出客觀評估,不受任何非法利益的影響。

(四)具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、溝通交流能力,能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個(gè)人觀點(diǎn)。

(五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。

第二十一條審評人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨(dú)立完成審評工作的能力。

(一)教育或工作背景

醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

(二)工作能力要求

1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。

2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識,包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量控制、非臨床評價(jià)、臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)評估等相關(guān)知識。

3.運(yùn)用醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)知識及審評工作經(jīng)驗(yàn)對注冊申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評價(jià)。

4.對注冊申報(bào)項(xiàng)目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險(xiǎn)作出正確判斷,確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

5.綜合團(tuán)隊(duì)、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評結(jié)論。

6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。

第二十二條對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員進(jìn)行分級管理,明確分級要求、分級標(biāo)準(zhǔn)及各級別審評人員的崗位職責(zé)。

第二十三條建立審評人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊(duì)伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評估辦法,建立醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。

新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨(dú)立審評。

第二十四條建立并妥善保存在職審評人員培訓(xùn)個(gè)人檔案,記錄個(gè)人培訓(xùn)的學(xué)時(shí)、考核成績等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。

第五章技術(shù)審評過程管理

第二十五條根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)時(shí)間及時(shí)限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊申報(bào)項(xiàng)目開展技術(shù)審評。

如需對注冊申報(bào)項(xiàng)目的審評順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對發(fā)起條件、所需流程予以明確。

第二十六條制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評報(bào)告格式,審評報(bào)告所列項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評人員應(yīng)在審評報(bào)告中對涉及申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)的內(nèi)容予以明確表述。

第二十七條對醫(yī)療器械技術(shù)審評報(bào)告做出質(zhì)量要求,對醫(yī)療器械技術(shù)審評報(bào)告涉及的各級崗位提出責(zé)任要求,提高審評報(bào)告質(zhì)量。

第二十八條對注冊申報(bào)項(xiàng)目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級管理,根據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、審評依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級標(biāo)準(zhǔn)。

第二十九條根據(jù)注冊申請項(xiàng)目的分級情況確定審評資源的分配原則,制定科學(xué)合理的審評資源分配機(jī)制,確定多種審評路徑,明確各審評路徑中審評人員的職責(zé)。

第三十條醫(yī)療器械技術(shù)審評工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對于新型、高風(fēng)險(xiǎn)、多種技術(shù)復(fù)合型等重點(diǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項(xiàng)目審評小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程,以科學(xué)的審評模式開展技術(shù)審評工作。

第三十一條對醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各類注冊申報(bào)事項(xiàng)制定操作規(guī)范,包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗(yàn)審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯(cuò)等。

各操作規(guī)范應(yīng)對適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時(shí)限等予以明確。

第三十二條對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊申請項(xiàng)目質(zhì)量體系核查啟動(dòng)、聯(lián)合審評、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項(xiàng)工作的操作規(guī)范。

第三十三條設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會(復(fù)審專家委員會),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關(guān)的操作規(guī)范,對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時(shí)限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。

第三十四條建立醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會制度,對技術(shù)委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。

第三十五條制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。

第三十六條制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊申請項(xiàng)目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。

第三十七條制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評操作規(guī)范,對進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊申請項(xiàng)目技術(shù)審評過程中的操作及審評時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。

第六章技術(shù)審評支持過程管理

第三十八條制定注冊申報(bào)資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時(shí)限、工作紀(jì)律及注冊申報(bào)資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。

第三十九條明確對注冊申報(bào)資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計(jì)、借閱、標(biāo)識等。

明確注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時(shí)限要求,并在申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。

第四十條有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術(shù)審評人員的有效溝通。

第四十一條建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。

第四十二條制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。

第四十三條對注冊申報(bào)人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊申報(bào)資料質(zhì)量,規(guī)范中心對外培訓(xùn)工作,明確對培訓(xùn)計(jì)劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。

第四十四條對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對委托工作流程做出規(guī)定。

明確被委托方的選擇、評價(jià)和重新評價(jià)準(zhǔn)則,并對上述過程和結(jié)果保持記錄。

與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。

第七章設(shè)施設(shè)備

第四十五條具備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。

審評人員應(yīng)有相對獨(dú)立的辦公區(qū)域,注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評人員辦公區(qū)分離。

第四十六條配備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。

配備相應(yīng)的會議室、注冊申報(bào)資料保存庫房以及相對獨(dú)立的咨詢接待專用場所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。

第四十七條建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的審評信息管理系統(tǒng),受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實(shí)現(xiàn)有效對接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。

第四十八條建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫。

為技術(shù)審評提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。

第八章文件管理

第四十九條建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:

(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。

(二)文件更新或者修訂時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn),能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識,防止誤用。

第五十條明確對外來文件管理要求,包括文件的識別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。

第五十一條建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:

(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。

(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。

第九章質(zhì)量控制與改進(jìn)

第五十二條針對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制,對過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評工作質(zhì)量。

第五十三條應(yīng)對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行考評、核查,制定考評、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。

第五十四條建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。

第五十五條制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時(shí)限及相關(guān)的記錄要求等。

第五十六條建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第五十七條定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià),以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第五十八條建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實(shí)現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

第五十九條制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析及處理方式等要求,對相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。

反饋信息包括上級單位對中心工作的指導(dǎo)意見,申請人或注冊人對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的意見和建議,技術(shù)審評工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。

第六十條公開申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報(bào)渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報(bào)時(shí),應(yīng)對相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄、分析并及時(shí)處理。

第六十一條根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識別、評價(jià)中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風(fēng)險(xiǎn)因素。

配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。

第六十二條定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng),提高技術(shù)審評工作人員的廉潔從政及風(fēng)險(xiǎn)防控意識。

建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險(xiǎn)防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評人員的要求。

第六十三條制定廉政責(zé)任追究辦法,對技術(shù)審評相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時(shí),中心各級領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。

第十章附則

第六十四條本規(guī)范下列用語的含義是:

醫(yī)療器械技術(shù)審評:是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提出的申請,依照法定程序,對其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)的過程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評報(bào)告。

審評人員:是指對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評的人員。

文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報(bào)告、圖表、記錄等。

第六十五條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)解釋。

第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。